Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med fem behandlingsperioder til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik og farmakodynamik af Avatrombopag hos raske japanske og hvide forsøgspersoner

16. december 2014 opdateret af: Eisai Inc.
Dette vil være et randomiseret, åbent studie med 5 behandlingsperioder for at evaluere PK og PD af avatrombopag efter en enkelt administration af avatrombopag i fodret og fastende tilstand, eller fodret tilstand, til raske japanske og hvide forsøgspersoner. En standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold vil blive brugt til at vurdere den fodrede tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte en prærandomiseringsfase og en randomiseringsfase. Prærandomiseringsfasen vil omfatte 2 perioder, screening og baseline 1. Screeningsperioden vil vare op til 3 uger (21 dage). Randomiseringsfasen vil bestå af 5 enkeltdosisbehandlingsperioder, hvoraf 3 vil omfatte administration af avatrombopag i fodret tilstand og 2 vil omfatte administration af avatrombopag i fastende tilstand. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 28 dage. Inden hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne gennemføre en baseline-periode (baseline-periode 2, 3, 4 og 5), i hvilken baseline-vurderinger vil blive indsamlet. Et sidste besøg vil finde sted 28 dage (+/- 1 dag) efter dosering i behandlingsperiode 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Parexel International Early Development Clinical Units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Trombocyttal mellem den nedre grænse for normal og 350 x 109/L, inklusive, ved screening og hver baseline; målinger kan gentages til verifikation, hvis det er nødvendigt
  2. Ikke-rygende, raske hvide og japanske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, større end eller lig med 20 år og mindre end eller lig med 55 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke. (Ikke-rygere er defineret som dem, der har holdt op med at ryge i mindst 4 uger før dosering.)
  3. Japanske forsøgspersoner skal være født i Japan af japanske forældre og japanske bedsteforældre, må ikke have boet mere end 5 år uden for Japan og må ikke have ændret deres livsstil eller vaner, herunder kost, mens de bor uden for Japan.
  4. Body mass index større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 28 kg/m2 ved screening og baseline periode 1. BMI i hvide emner skal være inden for +/- 2 kg/m2 af BMI i japanske emner.
  5. Ikke-ryger, raske hvide og japanske voksne mænd og kvinder mellem 20 og 55 år inklusive
  6. BMI mellem 18 og 28. inklusive
  7. Kvinder må ikke være gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller afholde sig
  8. Mænd skal have en vasektomi, eller de og deres partner skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i deres sygehistorie (f.eks. historie med splenektomi); anamnese med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvise eller fuldstændige tromboser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli); kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel)
  2. Nylig klinisk signifikant sygdom eller infektion, der kræver medicinsk behandling
  3. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system), eller forsøgspersoner, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet
  4. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi (fx hepatektomi, nefrotomi, resektion af fordøjelsesorganer)
  5. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitaltegn elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater
  6. En kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug eller en positiv urinstof-, cotinin- eller alkoholtest
  7. Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  8. Vægttab eller -øgning på >10 % inden for 4 uger før dosering
  9. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi
  10. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: avatrombopag
Hvert individ vil modtage en enkelt administration i hver af de 5 behandlingsperioder som følger: 40 og 60 mg i føde- og fastende tilstand og 20 mg i fødetilstand. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fire doseringssekvenser.
Medicin: avatrombopag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) profiler af avatrombopag
Tidsramme: Op til 23 uger
Følgende PK-parametre vil blive estimeret for plasma: Cmax, AUC og t1/2.
Op til 23 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske (PD) profiler af avatrombopag
Tidsramme: Op til 23 uger
Analyser vil udføres for AUEC(0-28d) og Emax ved hjælp af en blandet lineær model inklusive faste termer for dosis, race, føde, sekvens og periode med interaktionstermer for fødevarer efter race og for dosis for race og emne som tilfældig effekt.
Op til 23 uger
Sammenligning af PK og PD for avatrombopag
Tidsramme: Op til 23 uger
At vurdere ligheden mellem PK og PD af avatrombopag mellem raske japanske og hvide personer efter en enkelt administration af avatrombopag under fastende forhold
Op til 23 uger
Uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 23 uger
Sikkerhedsvurderinger omfatter AE'er, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og EKG'er.
Op til 23 uger
Laboratorievurderinger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 23 uger
Kliniske laboratorievurderinger vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og andre screeningstests
Op til 23 uger
Vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 23 uger
Målinger af vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og puls
Op til 23 uger
Elektrokardiogram (EKG) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 23 uger
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E5501-A001-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger