Studie s pěti léčebnými obdobími k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky avatrombopagu po jedné dávce u zdravých japonských a bílých subjektů

Kritéria pro zařazení

1. Počet krevních destiček mezi dolní hranicí normálu a 350 x 109/l včetně, při screeningu a každé základní linii; měření lze v případě potřeby opakovat pro ověření
2. Nekuřáci, zdraví bílí a japonští dospělí muži a ženy, starší nebo rovni 20 let a méně než nebo rovni 55 letům v době informovaného souhlasu. (Nekuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky.)
3. Japonci se musí narodit v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům, nesmí žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu mimo Japonsko nesmí změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy.
4. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 18 a menší nebo roven 28 kg/m2 ve screeningovém a základním období 1. BMI u bílých jedinců musí být v rozmezí +/- 2 kg/m2 BMI u japonských jedinců.
5. Nekuřáci, zdraví bílí a japonští dospělí muži a ženy ve věku od 20 do 55 let včetně
6. BMI mezi 18 a 28. včetně
7. Ženy nesmějí být těhotné ani kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce nebo abstinovat.
8. Muži musí podstoupit vazektomii nebo oni a jejich partnerka musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení

1. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze (např. splenektomie v anamnéze); anamnéza arteriální nebo žilní trombózy, včetně částečné nebo úplné trombózy (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie); známá rodinná anamnéza dědičných trombofilních poruch (např. faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu III)
2. Nedávné klinicky významné onemocnění nebo infekce, které vyžadují lékařské ošetření
3. Důkaz o onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie (např. psychiatrické poruchy, poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému), nebo subjekty, které mají vrozenou abnormality v metabolismu
4. Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací (např. hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu)
5. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vyhodnocením vitálních funkcí na elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů
6. Známá nebo suspektní anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní močový test na drogy, kotinin nebo alkohol
7. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
8. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 10 % během 4 týdnů před podáním dávky
9. Známá anamnéza klinicky významné lékové nebo potravinové alergie
10. V současné době zařazen do jiné klinické studie