Kardiovaskulární toxicita vyvolaná protinádorovými léky: Posouzení rizik a včasná diagnostika. Registr CARDIOTOX
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární toxicita produkovaná protinádorovými léky má značný vliv na životní pohodu a prognózu onkologických pacientů, což může znamenat pozastavení požadované protinádorové léčby nebo dokonce ohrozit život pacienta. Vytvoření rizikového skóre pro tyto pacienty, stejně jako specifická metodika pro včasnou detekci kardiotoxicity by proto bylo skvělým výsledkem pro spuštění nových strategií pro monitorování těchto pacientů. V současné době chybí klinické skóre pro predikci rizika kardiotoxicity. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat nové biomarkery poškození myokardu a nové zobrazovací parametry pro měření komorové funkce, které by zvýšily citlivost tradičních metod používaných pro časnou detekci kardiotoxicity.
Cíle této studie jsou následující:
- Identifikujte faktory související s rizikem kardiotoxicity vyvolaným protinádorovými léky.
- Posoudit užitečnost klinických, biologických a funkčních parametrů pro časnou detekci kardiotoxicity vyvolané protinádorovými léky.
Studie je multicentrická, observační a ambispektivní. Zahrneme všechny pacienty hodnocené onkologickým a hematologickým oddělením v každé zúčastněné nemocnici, kteří se chystají zahájit nebo podstupují chemoterapii některým z léků specifikovaných v protokolu studie. Pacienti budou během léčby sledováni, podstoupí echokardiografickou studii a odběr vzorků krve v každém klinickém časovém bodě. Všechny tyto parametry doufejme vrhnou nějaké světlo pro vývoj skóre klinického rizika a také pro identifikaci nových časných biomarkerů kardiotoxicity.
Počáteční sledování v této fázi studie bude 2 roky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Jose Luis Lopez-Sendon
- Telefonní číslo: +34 639148765
- E-mail: jlopezsendon@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Torrent
- Telefonní číslo: (+34) 607684323
- E-mail: maria.torrente@idipaz.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Luís López-Sendón
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena RAmirez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaime Feliu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Espinosa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Buño
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Canales
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mar Moreno
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teresa Lopez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Torrente
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olaia Rodriguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případ je definován jako pacient na léčbě (zahájené nebo naprogramované, bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí radioterapii) následujícími cílovými antineoplastickými látkami:
- Alkylační činidla
- Antimikrotubulová činidla
- Vinca alkaloidy
- Monoklonální protilátky
- Antimetabolity
- Antracykliny
- Inhibitory angiogeneze
- interleukiny
- Inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou
- Jiná antineoplastická činidla
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let s indikovanou protinádorovou chemoterapií.
- Odhadované přežití ≥ 6 měsíců
- Žádná závislost na kyslíku
- Žádná kontraindikace pro užívání studijních cílových protinádorových látek.
- Žádné vyloučení pacientů s rizikovými faktory nebo předchozím srdečním onemocněním.
- Žádné vyloučení pacientů s předchozím nádorovým onemocněním, předchozí protinádorovou léčbou, současnou protinádorovou léčbou, předchozí nebo současnou radioterapií.
- Žádné vyloučení pacientů s předchozí kardiovaskulární toxicitou
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient ve studijním stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SKÓRE VÝVOJE RIZIKA KARDIOTOXICITY
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
Riziko kardiovaskulární toxicity u protinádorových látek je multifaktoriální.
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
změna VČASNÉ DETEKCE KARDIOTOXICITY
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
Včasné rozpoznání kardiotoxicity může pomoci určit, zda pokračovat v léčbě konkrétním typem léku a nastavit preventivní léčbu.
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulární toxicity v různých formách
Časové okno: 2 roky
|
Závažnost kardiotoxicity:
|
2 roky
|
|
Výskyt kardiovaskulární toxicity ve vztahu ke kumulativní dávce
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
•Výskyt kardiovaskulární toxicity ve vztahu k druhu protinádorové látky
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
•Analyzujte senzitivitu a specificitu změn EKG s ohledem na nové změny biomarkerů, klinických a echokardiografických parametrů
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
- EKG
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
Analyzujte, zda změny biologických markerů předcházejí klinickým, echokardiografickým a funkčním parametrům
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
Porovnejte účinnost včasné identifikace kardiovaskulární toxicity vysoce citlivého troponinu (troponinu T) ve srovnání s konvenčním troponinem
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
Definujte senzitivitu a specificitu ejekční frakce levé komory při detekci kardiovaskulární toxicity
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
• Definujte senzitivitu a specificitu nových parametrů komorové funkce při screeningu kardiovaskulární toxicity.
Časové okno: 21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
- Podélné globální napětí
|
21 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
|
|
Ekonomická analýza odvozená z diagnostické strategie s biomarkery versus echokardiografie.
Časové okno: 2 roky
|
Ekonomická analýza porovnávající účinnost biomarkerů oproti echokardiografii
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Lopez-Sendon, La Paz University Hospital- Chief of Cardiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GECAME-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .