Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící rychlou infuzi rituximabu u pacientů s autoimunitními chorobami

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je vyhodnotit dopad rychlé infuze rituximabu na výskyt reakcí souvisejících s infuzí u pacientů s autoimunitními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Rituximab je lidská/myší monoklonální protilátka cílená na antigen CD20 (shluk diferenciačního antigenu 20) na B-lymfocytech. Antigen CD20 je exprimován ve více než 90 % B-buněčných non-Hodgkinových lymfomů. Předpokládá se také, že B buňky hrají roli v patogenezi jiných onkologických a neonkologických poruch. Zdá se, že cílení na B buňky hraje roli při snižování autoimunitních a zánětlivých procesů, stejně jako produkce protilátek u mnoha autoimunitních onemocnění. Rituximab je schválen pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu (NHL), chronické lymfocytární leukémie (CLL), revmatoidní artritidy (RA) v kombinaci s methotrexátem, Wegenerovy granulomatózy a mikroskopické polyangiitidy v kombinaci s glukokortikoidy. Ačkoli rituximab není schválen pro roztroušenou sklerózu, myasthenia gravis nebo jiná autoimunitní onemocnění, běžně se používá později v průběhu léčby u pacientů, kteří nereagují na jiné možnosti léčby. Hlavním omezením rituximabu je výskyt reakcí souvisejících s infuzí (IRR). Tyto reakce mohou zahrnovat horečku, zimnici, vyrážku, respirační potíže a řadu dalších příznaků, včetně smrti. Je známo, že výskyt IRR se liší v závislosti na indikaci rituximabu. Incidence IRR při první infuzi rituximabu je přibližně 77 % u NHL, 27 % u RA a 12 % u Wegenerovy granulomatózy a mikroskopické polyangiitidy. Incidence IRR klesá s následnými infuzemi rituximabu na přibližně 5–10 %. Podle National Cancer Institute existuje 5 stupňů IRR. Obecně jsou reakce 1. stupně klasifikovány jako asymptomatické nebo pouze mírné příznaky, které nevyžadují intervenci. Reakce 2. stupně jsou klasifikovány jako středně závažné s minimálními, lokálními nebo neinvazivními zásahy. Reakce 3. stupně jsou klasifikovány jako závažné a lékařsky významné, ale nejsou bezprostředně život ohrožující. Tyto reakce vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Reakce 4. stupně jsou klasifikovány jako život ohrožující s nutnými urgentními zásahy. Reakce stupně 5 jsou klasifikovány jako úmrtí související s nežádoucí příhodou léku. Výskyt IRR je hlavním problémem pacientů, sester a dalších poskytovatelů zdravotní péče.

Označení balení doporučuje podání standardní infuze rituximabu všem pacientům, kteří zahajují léčbu rituximabem, aby se minimalizovalo IRR. Pokud je tato infuze tolerována, lze následné infuze titrovat až na vyšší rychlost, aby se zkrátila doba infuze. Na základě příbalového letáku výrobce se rituximab podává v infuzi rychlostí 50 mg/h a lze ji každých 30 minut zvyšovat o 50 mg/h (maximální rychlost 400 mg/h). Pokud nedojde k IRR 3. nebo 4. stupně, podávají se následné infuze rychlostí 100 mg/hod a lze ji každých 30 minut zvyšovat o 100 mg/hod (maximální rychlost 400 mg/hod). Průměrná doba infuze se odhaduje na 4–6 hodin pro první infuzi a 3–4 hodiny pro další infuze. Rituximab se obvykle podává v cyklech a načasování se bude lišit v závislosti na indikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autoimunitní pacient ve Wake Forest Baptist Health, který je způsobilý pro terapii rituximabem
  • Tolerujte standardní infuzi rituximabu s hypersenzitivní reakcí ≤ 2. stupně
  • Souhlas s účastí ve studii rychlé infuze
  • Věk ≥ 18 let ≤ 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Tolerujte standardní infuzi rituximabu s hypersenzitivní reakcí ≥ 3. stupně
  • Neurokognitivní porucha (tj. demence, Alzheimerova choroba aj.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: infuze rituximabu
Každý pacient dostává stejnou terapii rituximabem. Pokud je při standardní infuzi tolerován den 1, pak bude 14. den a dále podáván jako rychlá infuze po dobu 90 minut
Lék: Infuze rituximabu
Účastníci dostanou svou první infuzi rituximabu standardní rychlostí infuze uvedenou na označení výrobce. Pokud tolerují tuto infuzi se stupněm 2 nižší reakce související s infuzí, bude další infuze podána jako 90minutová rychlá infuze.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reakcí souvisejících s infuzí při rychlé infuzi bude hlášen
Časové okno: 14 dní
Pacientům je podávána terapie v den 1, a pokud je infuze tolerována s reakcí < stupně 2 na základě CTCAE v4, pak se přistoupí k rychlé infuzi v den 14, která se podává po dobu 90 minut. Počet infuzních reakcí se měří u všech pacientů a ve všech podaných infuzích.
14 dní
Stupeň reakcí souvisejících s infuzí s rychlou infuzí bude hlášen
Časové okno: 14 dní
Pacientům je podávána terapie v den 1, a pokud je infuze tolerována s reakcí < stupně 2 na základě CTCAE v4, pak se přistoupí k rychlé infuzi v den 14, která se podává po dobu 90 minut. Stupeň reakce na infuzi se měří u všech pacientů a ve všech podaných infuzích. Podle National Cancer Institute existuje 5 stupňů IRR. Obecně jsou reakce 1. stupně klasifikovány jako asymptomatické nebo pouze mírné příznaky, které nevyžadují intervenci. Reakce 2. stupně jsou klasifikovány jako středně závažné s minimálními, lokálními nebo neinvazivními zásahy. Reakce 3. stupně jsou klasifikovány jako závažné a lékařsky významné, ale nejsou bezprostředně život ohrožující. Tyto reakce vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Reakce 4. stupně jsou klasifikovány jako život ohrožující s nutnými urgentními zásahy. Reakce stupně 5 jsou klasifikovány jako úmrtí související s nežádoucí příhodou léku.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby křesla s rychlou infuzí bude hlášena
Časové okno: 14 dní
Množství času stráveného podáváním rituximabu bude porovnáno s dobou od první infuze do druhé infuze. Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LeAnne D Kennedy, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00022197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení