Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, 12měsíční následná studie k posouzení dopadu na renální funkci imunosupresivního režimu založeného na minimalizaci takrolimu ve spojení s everolimem u příjemců transplantace jater de Novo. (REDUCE)

14. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, 12měsíční následná studie k posouzení dopadu na renální funkci imunosupresivního režimu založeného na minimalizaci takrolimu ve spojení s everolimem u příjemců transplantace jater de Novo. Studie REDUCE.

Za předpokladu vyšší účinnosti v prevenci akutní rejekce v rameni EVR s minimalizací hladin TAC byla hypotéza této studie, že zavedení EVR v kombinaci s minimalizací TAC (rTAC) může nabídnout zlepšení funkce ledvin ve srovnání se standardní terapií s TAC-MMF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, průzkumná klinická studie s 12měsíčním (52týdenním) sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Screeningová návštěva – kritéria pro zařazení

  1. Příjemci ve věku 18 nebo více let, kteří dostávají první transplantaci jater od dárce mrtvého.

  2. Pacienti s diagnózou HCC musí splňovat milánské radiologické kritérium v ​​době transplantace (1 uzel ≤5 cm v průměru, nebo 2-3 noduly, všechny <3 cm v průměru) – v době zařazení pacienta na čekací listinu.

    Anh: hotovo.

  3. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacienti, kteří jsou podle lékařských kritérií schopni dodržovat režim studie.

Screeningová návštěva – kritéria vyloučení

  1. Příjemci, kteří dostali více transplantací pevných orgánů nebo buněk pankreatických ostrůvků.
  2. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánu nebo tkáně.
  3. Pacienti s kombinovanou transplantací jater a ledvin.
  4. Příjemci laloků nebo segmentů jater od živého dárce.
  5. Anamnéza malignity kteréhokoli orgánového systému v předchozích 3 letech podle místních protokolů (bez ohledu na známky lokální recidivy nebo metastáz), jiná než nemetastazující bazaliom nebo spinocelulární karcinom (epidermoidní karcinom) kůže nebo HCC .
  6. Pacienti se známou přecitlivělostí na léčiva použitá ve studii nebo na jiná léčiva z jejich třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  7. Příjemci transplantací nekompatibilních s ABO.
  8. Pacienti s pozitivním testem na HIV.
  9. Příjemci orgánů od dárců, kteří byli pozitivně testováni na povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV séropozitivní.
  10. Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo chirurgickým stavem, který podle názoru zkoušejícího může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
  11. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze s amenoreou delší než 1 rok nebo jsou chirurgicky sterilní), které plánují otěhotnět, jsou těhotné a/nebo kojící, nebo si nepřejí používat účinnou antikoncepci, např. hormonální antikoncepce (implantace, náplasti, orální) a dvoubariérové ​​metody (jakákoli dvojkombinace: IUD, mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem, bránice, antikoncepční houba, cervikální čepice).
  12. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.

Randomizační návštěva – kritéria pro zařazení

  1. Funkční aloštěp v době randomizace. Funkční aloštěp je definován jako:

    1. hladiny AST, ALT a celkového bilirubinu ≤ 4násobek horní hranice normy, a
    2. hladiny alkalické fosfatázy a GGT ≤ 5násobek horní hranice normálu.
  2. Glomerulární filtrát ≥30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice MDRD-4).

Randomizační návštěva – kritéria vyloučení

  1. Pacienti s proteinurií ≥1,0 ​​g/24 hod potvrzenou ve vzorku moči (poměr protein/kreatinin), kterou nelze vysvětlit bezprostředními pooperačními příčinami.
  2. Pacienti s těžkou hypercholesterolemií (≥350 mg/dl; ≥9 mmol/l) nebo těžkou hypertriglyceridemií (≥750 mg/dl; ≥8,5 mmol/l).
  3. Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 50 000/mm3.
  4. Pacienti s absolutním počtem neutrofilů ≤ 1 000/mm3 nebo počtem bílých krvinek ≤ 2 000/mm3.
  5. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky.
  6. Pacienti s klinicky významnou systémovou infekcí, kteří vyžadují aktivní intravenózní podávání antibiotik.
  7. Pacienti, kteří jsou na jednotkách intenzivní péče a vyžadují životně důležitá podpůrná opatření, jako je mechanická ventilace, dialýza nebo vazoaktivní léky.
  8. Pacienti, kteří potřebovali renální substituční terapii během 7 dnů před randomizací.
  9. Pacienti, kteří měli epizodu akutní rejekce a vyžadovali léčbu protilátkami nebo kteří měli více než jednu epizodu akutní rejekce citlivé na kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minimalizace TAC
Léčba rTAC+EVR+kortikosteroidy
Lék: Minimalizace TAC
•EVR: Léčba byla zahájena celkovou denní dávkou 2 mg během 24 hodin po randomizaci. Dávka EVR byla upravena po dosažení minimálních hladin (C-0h) v plné krvi 3-8 ng/ml. Denní dávka (ve dvou podáních) EVR mohla být upravena tak, aby se udržely minimální hladiny (C-0h) v plné krvi 3-8 ng/ml do 52. týdne po transplantaci. •TAC: Jakmile bylo získáno potvrzení, počínaje 5. týdnem, že minimální hladiny (C-0h) v plné krvi EVR byly mezi 3-8 ng/ml, začala se minimalizace TAC, aby bylo dosaženo minimálních hladin (C-0h ) TAC v plné krvi ≤5 ng/ml nejpozději čtyři týdny po randomizaci (týden 8), což byly hladiny, které měly být udržovány až do týdne 52 po transplantaci. •MMF byl stažen ve stejnou dobu, kdy byl zaveden EVR. •perorální kortikosteroidy byly podávány v souladu s místní klinickou praxí, i když byla povolena terapeutická strategie bez kortikosteroidů
Aktivní komparátor: TAC + MMF + kortikosteroidy
Léčba TAC + MMF + kortikosteroidy
Lék: TAC + MMF + kortikosteroidy
•Dávka TAC: Minimální hladiny (C-0h) TAC v plné krvi by měly být udržovány mezi 6-10 ng/ml až do 52. týdne po transplantaci. • Dávka MMF: Dávky 500-1000 mg/12 hodin byly udržovány do 52. týdne. •Kortikosteroidy: Během studie byly perorální kortikosteroidy podávány v souladu s místní klinickou praxí, i když byla povolena terapeutická strategie bez kortikosteroidů (např. u pacientů s HCV v anamnéze). V žádném případě bylo doporučeno nepodávat kortikosteroidy po 24. týdnu po transplantaci s výjimkou případů hepatopatie autoimunitního původu. V každém centru by všichni pacienti měli dodržovat stejný protokol podávání kortikosteroidů na základě HCV v anamnéze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících klinický přínos stratifikací funkce ledvin
Časové okno: týden 4, týden 52.
Klinický přínos je definován jako: • zlepšení v 1 nebo 2 rozmezích eGFR podle MDRD-4 v 52. týdnu po transplantaci u pacientů s hodnotami 30-<45 nebo 45-<60 ml/min/1,73 m2 v týdnu 4. nebo • stabilizace eGFR u pacientů s hodnotami ≥60 ml/min/1,73 m2 ve 4. týdnu a udržované v 52. týdnu po transplantaci.
týden 4, týden 52.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny clearance kreatininu - Cockcroft-Gaultův vzorec
Časové okno: Screeningová návštěva (transplantace), týdny 1, 4, 12, 24, 36 a 52 po transplantaci

Funkce ledvin byla hodnocena v průběhu času pomocí clearance kreatinu na základě Cockcroft-Gaultova vzorce.

Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min) = [(140 – věk) x (hmotnost) x (0,85 u žen)] / (72 x sérový kreatinin).

Jednotky: věk (roky); váha (kg); sérový kreatinin (mg/dl). Hodnoty eGFR podle clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) pro ITT populaci byly ml/min/1,73 m^2.
Screeningová návštěva (transplantace), týdny 1, 4, 12, 24, 36 a 52 po transplantaci
Změny v eGFR Na základě vzorce MDRD-4
Časové okno: Screeningová návštěva (transplantace), týdny 1, 4, 12, 24, 36 a 52 po transplantaci

Funkce ledvin byla hodnocena v průběhu času změnami eGFR podle vzorce MDRD-4. Vzorec MDRD-4 (Levey et al., 2000) byl použit na základě sérové ​​koncentrace kreatininu (konvenční jednotky): eGFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin) -1,154 x (věk)-0,203 x (0,742 v případě ženy) x (1,210 v případě afrického původu).

Jednotky: sérový kreatinin (mg/dl); věk (roky).
Screeningová návštěva (transplantace), týdny 1, 4, 12, 24, 36 a 52 po transplantaci
Hodnoty eGFR (vzorec MDRD-4) podle skóre MELD
Časové okno: Screeningová návštěva (transplantace), týdny 1, 4, 12, 24, 36 a 52 po transplantaci
Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD): ≤14, 15-19, 20-24, 25-29, ≥30. Čím vyšší číslo označuje naléhavost transplantace.
Screeningová návštěva (transplantace), týdny 1, 4, 12, 24, 36 a 52 po transplantaci
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: Prohlídka, týden 1, 4, 18, 24 a 52
Poměr protein/kreatinin v moči byl hodnocen v průběhu sledování v obou léčebných skupinách.
Prohlídka, týden 1, 4, 18, 24 a 52
Procento účastníků s výskytem proteinurie
Časové okno: Prohlídka, týden 1, 4, 18, 24 a 52
Incidence proteinurie (≥0,5-0,9 g/den, ≥1,0-2,9 g/den a ≥3,0 g/den) byla hodnocena v průběhu sledování v obou léčebných skupinách. Proteinurie byla definována jako poměr protein/kreatinin ≥ 0,5.
Prohlídka, týden 1, 4, 18, 24 a 52
Procento účastníků s akutním odmítnutím, BPAR a léčených BPAR
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 2 roky a 2 měsíce

Ve všech případech, kdy bylo podezření na akutní odmítnutí, bylo nutné provést jaterní biopsii. Výsledky biopsie byly interpretovány místním patologem (který neznal léčbu podávanou pacientovi) podle Banffovy klasifikace (1997).

Biopsií prokázaná akutní rejekce (BPAR) definovaná jako klinické podezření na akutní rejekci potvrzené biopsií.

Léčená BPAR byla považována za epizodu akutní rejekce, ve které interpretace místního patologa ukázala, že dosáhla jakéhokoli stupně akutní rejekce podle Banffovy klasifikace, a pro kterou byla podávána antirejekční terapie.

Má se za to, že ke ztrátě jaterního aloštěpu došlo v den, kdy byl pacient znovu zařazen na čekací listinu pro transplantaci jater, v den, kdy obdržel další aloštěp nebo v den smrti pacienta.

Všechna suspektní rejekce jaterního aloštěpu byla považována za akutní rejekci
Po celou dobu studia, přibližně 2 roky a 2 měsíce
Čas na odmítnutí
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 2 roky a 2 měsíce

Doba do akutní rejekce byla počítána od data transplantace. Datum akutního odmítnutí bylo vzato od data biopsie, protože datum odmítnutí nebylo shromážděno.

Doba do léčené BPAR byla počítána od data transplantace.
Po celou dobu studia, přibližně 2 roky a 2 měsíce
Závažnost odmítnutí
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně 2 roky a 2 měsíce

Závažnost akutní rejekce a léčená BPAR byla hodnocena podle Banffových kritérií.

Stupeň akutní rejekce podle Banffových kritérií: mírná, střední, těžká.
Po celou dobu studia, přibližně 2 roky a 2 měsíce
Procento účastníků s HCV-pozitivním a HCV genotypem
Časové okno: asi 2 roky a 2 měsíce

U HCV pozitivních pacientů byla hodnocena virová zátěž HCV-RNA a HCV genotyp.

Termín "genotyp" byl použit k popisu kmenů HCV, které se liší, ale jsou příbuzné viru. Celosvětově existovalo 11 primárních skupin genotypů HCV označených čísly od 1 do 11, přičemž nejběžnější v našem prostředí byly podtypy 1a, 1b, 2 a 3, které byly identifikovány v místní laboratoři podle jejich obvyklých testovacích metod.
asi 2 roky a 2 měsíce
Koncentrace p-P70S6K
Časové okno: týdny 6, 8, 12, 18, 24, 36, 52 při 0 (Cmin) a 1 (C1h) hodině po dávce.

biomarker osobní odpovědi na everolimus, sledování aktivity cíle, kinázy P70 S6, ve své fosforylované formě na Thr389.

EVR=everolimus Cmin=minimální koncentrace
týdny 6, 8, 12, 18, 24, 36, 52 při 0 (Cmin) a 1 (C1h) hodině po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001HES01
  • 2013-001191-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení