Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, 12-måneders opfølgningsstudie for at vurdere indvirkningen på nyrefunktionen af ​​et immunsuppressionsregime baseret på tacrolimusminimering i forbindelse med Everolimus hos de Novo-levertransplantationsmodtagere. (REDUCE)

14. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, 12-måneders opfølgningsstudie for at vurdere indvirkningen på nyrefunktionen af ​​et immunsuppressionsregime baseret på tacrolimusminimering i forbindelse med Everolimus hos de Novo-levertransplantationsmodtagere. REDUCE-undersøgelsen.

Forudsat større effektivitet i forebyggelsen af ​​akut afstødning i EVR-armen med minimering af TAC-niveauer, var hypotesen i nærværende forsøg, at indførelsen af ​​EVR i kombination med minimeringen af ​​TAC (rTAC) kan tilbyde forbedret nyrefunktion sammenlignet med standardbehandling med TAC-MMF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret, eksplorativt klinisk forsøg med 12 måneders (52 uger) opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Screeningsbesøg - Inklusionskriterier

  1. Modtagere på 18 år eller derover, der modtager en første levertransplantation fra en kadaverdonor.

  2. Patienter diagnosticeret med HCC skal opfylde Milanos radiologiske kriterier på tidspunktet for transplantationen (1 knude ≤5 cm i diameter eller 2-3 knuder, alle <3 cm i diameter) - på tidspunktet for patientens optagelse på ventelisten.

    Anh: færdig.

  3. Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Patienter, som ud fra medicinske kriterier er i stand til at overholde undersøgelsesregimet.

Screeningsbesøg - Eksklusionskriterier

  1. Modtagere, der har modtaget flere transplantationer af faste organer eller pancreas-ø-celler.
  2. Patienter, der tidligere har fået en organ- eller vævstransplantation.
  3. Patienter med en kombineret lever-nyretransplantation.
  4. Modtagere af lapper eller segmenter af lever fra en levende donor.
  5. En anamnese med malignitet i ethvert organsystem i de foregående 3 år i henhold til lokale protokoller (uanset tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser), bortset fra ikke-metastaserende basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom (epidermoidkarcinom) i huden eller HCC .
  6. Patienter med kendt overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen eller andre i deres klasse, eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  7. Modtagere af ABO-inkompatible transplantationer.
  8. Patienter, der tester positive for HIV.
  9. Modtagere af organer fra donorer, der er testet positive for hepatitis B overfladeantigenet eller HIV seropositive.
  10. Patienter med enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen væsentligt.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er postmenopausale med amenoré på mere end 1 år eller kirurgisk sterile), som planlægger at blive gravide, er gravide og/eller ammer, eller som ikke ønsker at anvende effektiv prævention, f.eks. hormonelle præventionsmidler (implantation, plastre, oral) og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: IUD, mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende gel, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte).
  12. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Randomiseringsbesøg - Inklusionskriterier

  1. Fungerende allograft på randomiseringstidspunktet. En fungerende allograft er defineret som:

    1. niveauer af AST, ALAT og total bilirubin ≤ 4 gange den øvre grænse for normal, og
    2. niveauer af alkalisk fosfatase og GGT ≤ 5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Glomerulært filtrat ≥30 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af MDRD-4-ligningen).

Randomiseringsbesøg - Eksklusionskriterier

  1. Patienter med proteinuri ≥1,0 ​​g/24 timer bekræftet i urinprøven (protein/kreatinin-forhold), som ikke kan forklares af umiddelbare postoperative årsager.
  2. Patienter med svær hyperkolesterolæmi (≥350 mg/dL; ≥9 mmol/L) eller svær hypertriglyceridæmi (≥750 mg/dL; ≥8,5 mmol/L).
  3. Patienter med et trombocyttal ≤50.000/mm3.
  4. Patienter med et absolut neutrofiltal ≤1.000/mm3 eller WBC-tal ≤2.000/mm3.
  5. Patienter, der ikke kan tage oral medicin.
  6. Patienter med klinisk signifikant systemisk infektion, som kræver aktiv brug af intravenøs antibiotika.
  7. Patienter, der er på intensivafdelinger og har behov for vitale støtteforanstaltninger såsom mekanisk ventilation, dialyse eller vasoaktive lægemidler.
  8. Patienter, der har krævet nyreerstatningsterapi i de 7 dage før randomisering.
  9. Patienter, der har haft en episode med akut afstødning og har krævet antistofbehandling, eller som har haft mere end én episode med kortikosteroidfølsom akut afstødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minimering af TAC
Behandling med rTAC+EVR+kortikosteroider
Medicin: Minimering af TAC
•EVR: Behandling startede med en samlet daglig dosis på 2 mg inden for 24 timer efter randomisering. Dosis af EVR blev justeret efter opnåelse af bundniveauer (C-0h) i fuldblod på 3-8 ng/ml. Den daglige dosis (i to indgivelser) af EVR kan være blevet ændret for at opretholde dalniveauer (C-0h) i fuldblod på 3-8 ng/ml indtil uge 52 efter transplantationen. •TAC: Når bekræftelse var opnået, begyndende i uge 5, at bundniveauer (C-0h) i fuldblod af EVR var mellem 3-8 ng/mL, begyndte minimering af TAC for at nå bundniveauer (C-0h) ) af TAC i fuldblod på ≤5 ng/mL senest fire uger efter randomisering (uge 8), hvilket var niveauer, der skulle have været opretholdt indtil uge 52 efter transplantationen. •MMF blev trukket tilbage samtidig med, at EVR blev indført. •orale kortikosteroider blev administreret i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, selvom en terapeutisk strategi fri for kortikosteroider var tilladt
Aktiv komparator: TAC + MMF + kortikosteroider
Behandling med TAC + MMF + kortikosteroider
Medicin: TAC + MMF + kortikosteroider
•Dosis af TAC: Trough-niveauer (C-0h) af TAC i fuldblod skulle have været opretholdt mellem 6-10 ng/ml indtil uge 52 efter transplantationen. •Dosis af MMF: Doser på 500-1000 mg/12 timer blev opretholdt indtil uge 52. • Kortikosteroider: I løbet af undersøgelsen blev orale kortikosteroider administreret i overensstemmelse med lokal klinisk praksis, selvom en terapeutisk strategi fri for kortikosteroider var tilladt (f.eks. hos patienter med en historie med HCV). Det blev under alle omstændigheder anbefalet, at kortikosteroider ikke blev indgivet efter uge 24 efter transplantationen undtagen i tilfælde af hepatopati af autoimmun oprindelse. På hvert center skulle alle patienter have fulgt den samme administrationsprotokol for kortikosteroider baseret på HCV-historien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser klinisk fordel efter nyrefunktionsstratificering
Tidsramme: uge 4, uge ​​52.
Klinisk fordel er defineret som: • en forbedring i 1 eller 2 områder af eGFR ifølge MDRD-4 ved uge 52 efter transplantation hos patienter med værdier på 30-<45 eller 45-<60 ml/min/1,73 m2 i uge 4. eller • stabilisering af eGFR hos patienter med værdier ≥60 ml/min/1,73 m2 i uge 4 og opretholdt i uge 52 efter transplantation.
uge 4, uge ​​52.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kreatininclearance - Cockcroft-Gault Formula
Tidsramme: Screeningsbesøg (transplantation), uge ​​1,4,12,24,36 og 52 efter transplantation

Nyrefunktionen blev vurderet over tid ved kreatinclearance baseret på Cockcroft-Gault-formlen.

Estimeret kreatininclearance (ml/min) = [(140 - alder) x (vægt) x (0,85 hvis kvinde)] / (72 x serumkreatinin).

Enheder: alder (år); vægt (kg); serum kreatinin (mg/dL). Værdierne af eGFR ifølge kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) for ITT-populationen var ml/min/1,73 m^2.
Screeningsbesøg (transplantation), uge ​​1,4,12,24,36 og 52 efter transplantation
Ændringer i eGFR Baseret på MDRD-4-formlen
Tidsramme: Screeningsbesøg (transplantation), uge ​​1,4,12,24,36 og 52 efter transplantation

Nyrefunktionen blev vurderet over tid ved ændringer i eGFR i henhold til MDRD-4-formlen. MDRD-4-formlen (Levey et al., 2000) blev brugt baseret på serumkoncentrationen af ​​kreatinin (konventionelle enheder): eGFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis af afrikansk afstamning).

Enheder: serumkreatinin (mg/dL); alder (år).
Screeningsbesøg (transplantation), uge ​​1,4,12,24,36 og 52 efter transplantation
eGFR-værdier (MDRD-4-formel) I henhold til MELD-score
Tidsramme: Screeningsbesøg (transplantation), uge ​​1,4,12,24,36 og 52 efter transplantation
Model for slutstadiet leversygdom (MELD) score: ≤14, 15-19, 20-24, 25-29, ≥30. Jo højere tallet angiver, at det haster med transplantation.
Screeningsbesøg (transplantation), uge ​​1,4,12,24,36 og 52 efter transplantation
Urin protein/kreatinin forhold
Tidsramme: Screeningsbesøg, uge ​​1,4,18,24 og 52
Urinprotein/kreatinin-forholdet blev vurderet under opfølgningen i begge behandlingsgrupper.
Screeningsbesøg, uge ​​1,4,18,24 og 52
Procentdel af deltagere med forekomst af proteinuri
Tidsramme: Screeningsbesøg, uge ​​1,4,18,24 og 52
Forekomsten af ​​proteinuri (≥0,5-0,9 g/dag, ≥1,0-2,9 g/dag og ≥3,0 g/dag) blev vurderet under opfølgningen i begge behandlingsgrupper. Proteinuri blev defineret som protein/kreatinin-forhold ≥ 0,5.
Screeningsbesøg, uge ​​1,4,18,24 og 52
Procentdel af deltagere med akut afvisning, BPAR og behandlet BPAR
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 2 år og 2 måneder

Leverbiopsi skulle udføres i alle tilfælde, hvor der var mistanke om akut afstødning. Resultaterne af biopsien blev fortolket af den lokale patolog (som ikke kendte behandlingen til patienten) i henhold til Banff-klassifikationen (1997).

Biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) defineret som klinisk mistanke om akut afstødning bekræftet i biopsi.

Behandlet BPAR blev anset for at være en episode med akut afstødning, hvor fortolkningen af ​​den lokale patolog viste, at den nåede en hvilken som helst grad af akut afstødning under Banff-klassifikationen, og for hvilken anti-afstødningsterapi blev administreret.

Tab af levertransplantatet blev anset for at være sket den dag, hvor patienten igen blev optaget på ventelisten til levertransplantation, den dag, han eller hun modtog en anden allograft, eller ved patientens død.

Alle formodede hepatiske allograft-afstødninger blev betragtet som akut afstødning
Gennem hele studieperioden, cirka 2 år og 2 måneder
Tid til afvisning
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 2 år og 2 måneder

Tid til akut afstødning blev beregnet fra transplantationsdatoen. Akut afslagsdato blev taget fra biopsidato, da datoen for afslag ikke blev indsamlet.

Tid til behandlet BPAR blev beregnet fra transplantationsdatoen.
Gennem hele studieperioden, cirka 2 år og 2 måneder
Sværhedsgrad af afvisning
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, cirka 2 år og 2 måneder

Sværhedsgraden af ​​akut afstødning og behandlet BPAR blev klassificeret i henhold til Banff-kriterier.

Grad af akut afstødning ifølge Banff kriterier: mild, moderat, svær.
Gennem hele studieperioden, cirka 2 år og 2 måneder
Procentdel af deltagere med HCV-positiv og HCV-genotype
Tidsramme: cirka 2 år og 2 måneder

Den virale belastning af HCV-RNA og HCV-genotype blev vurderet hos HCV-positive patienter.

Udtrykket "genotype" blev brugt til at beskrive stammer af HCV, der varierer, men som var relateret til virussen. På verdensplan var der 11 primære grupper af HCV-genotyper udpeget med tallene fra 1-11, hvor den mest almindelige i vores omgivelser var subtype 1a, 1b, 2 og 3, som blev identificeret i det lokale laboratorium i henhold til deres sædvanlige testmetoder.
cirka 2 år og 2 måneder
Koncentration af p-P70S6K
Tidsramme: uger 6,8,12,18,24,36,52 ved 0 (Cmin) og 1 (C1h) time efter dosis.

biomarkøren for personlig respons på everolimus, overvågning af aktiviteten af ​​målet, kinase P70 S6, i dets phosphorylerede form ved Thr389.

EVR=everolimus Cmin=minimumskoncentration
uger 6,8,12,18,24,36,52 ved 0 (Cmin) og 1 (C1h) time efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001HES01
  • 2013-001191-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger