Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty

3. dubna 2019 aktualizováno: Provision Center for Proton Therapy

Studie fáze II hypofrakcionované protonové terapie s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty

Tato studie je navržena pro hodnocení použití středně hypofrakcionované protonové terapie u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty. Budou analyzovány výsledky kvality života a také gastrointestinální a genitourinární časná a pozdní toxicita a porovnány s konvenčními režimy protonové terapie. Předpokládá se, že tento režim přinese srovnatelná zjištění a povede k podstatným úsporám nákladů na zdravotní péči a bude také pohodlnější pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou: 62 Gy (RBE) ve 20 frakcích po 3,1 Gy (RBE) během 4 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37067

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty do 365 dnů (1 rok) před registrací do studie.

    • Anamnéza a fyzikální vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty ke stanovení klinického stagingu
    • Klinické stadium T1-T2c (AJCC 7. vydání) do 90 dnů od registrace.
    • Prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml během 90 dnů před registrací.
    • Gleasonovo skóre < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1.
    • Klinicky negativní lymfatické uzliny hodnocené zobrazením (pelvický +/- břišní CT nebo MRI sken).
    • Pacienti s lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou způsobilí bez biopsie, pokud mají uzliny průměr ≤ 1,5 cm; jakákoli uzel větší než tato na zobrazení bude vyžadovat negativní biopsii pro způsobilost, pokud není známo, že uzel je zvětšený z předchozích skenů a je považován za stabilní, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
    • Pacienti musí být starší 18 let.
    • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
    • Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
    • Žádné známky kostních metastáz (M0) na kostním skenu během 60 dnů před registrací.
    • Skenování kostí není vyžadováno u pacientů zařazených pouze s jedním středním rizikovým faktorem, ale toto skenování může být provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti se 2 nebo 3 rizikovými faktory budou vyžadovat negativní kostní sken, aby byli způsobilí.
    • Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou rentgenové snímky s prostým filmem negativní na metastázy.
    • Pacient je schopen zahájit protonovou terapii nebo neoadjuvantní hormonální terapii, pokud je to doporučeno, do 12 týdnů od registrace.
    • Žádná předchozí radioterapie v oblasti pánve.
    • Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je: prostatektomie, kryoterapie, chemoterapie nebo hypertermie.
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3, Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
    • Pozor: Pacienti s vysokými rizikovými faktory, jako je T3, Gleason 8-10 nebo PSA > 20 ng/ml, kteří nejsou považováni za kandidáty na ozařování pánevních lymfatických uzlin, jsou stále považováni za způsobilé pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • • Před radioterapií v oblasti pánve.

    • Předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je: prostatektomie, kryoterapie nebo hypertermie.
    • Předchozí systémová léčba (chemoterapie) rakoviny prostaty.
    • Důkaz vzdálených metastáz.
    • Postižení regionálních lymfatických uzlin.
    • Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty.
    • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě aktuální definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit pacienty s oslabenou imunitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rakovina prostaty s nízkým rizikem
Hypofrakcionovaná protonová terapie 62 Gy (RBE) ve 20 frakcích po 3,1 Gy (RBE) během 4 týdnů
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie
Ostatní jména:
  • Protonová terapie
Aktivní komparátor: Karcinom prostaty se středním rizikem
Hypofrakcionovaná protonová terapie 62 Gy (RBE) ve 20 frakcích po 3,1 Gy (RBE) během 4 týdnů
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie
Ostatní jména:
  • Protonová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do biochemického selhání
Časové okno: 5 let
Stanovit výsledky přežití bez biochemického selhání (FFBF) a porovnat s historickými výsledky FFBF dosaženými po standardní frakcionační protonové terapii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 2 roky a 5 let
Stanovit výskyt akutní a pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicity po 2 a 5 letech.
2 roky a 5 let
Analyzujte kvalitu života
Časové okno: 2 roky a 5 let
Zhodnotit kvalitu života po protonové terapii (QOL EPIC) ve 2 a 5 letech
2 roky a 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná terapie androgenní deprivace
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Stanovit potřebu záchranné terapie androgenní deprivace pro biochemické nebo jiné relapsy
Každých 6 měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Provision Center for Proton Therapy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Biomedical Research, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO 1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení