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Terapia protonica ipofrazionata guidata da immagini per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

3 aprile 2019 aggiornato da: Provision Center for Proton Therapy

Uno studio di fase II sulla terapia protonica guidata da immagini ipofrazionate per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Questo studio viene proposto per valutare l'uso della terapia protonica ipofrazionata moderata nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. Gli esiti della qualità della vita e le tossicità gastrointestinali e genitourinarie precoci e tardive saranno analizzati e confrontati con i regimi di terapia protonica convenzionale. Si ritiene che questo regime produrrà risultati comparabili e comporterebbe sostanziali risparmi sui costi sanitari, oltre che essere più conveniente per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno: 62 Gy (RBE) in 20 frazioni di 3,1 Gy (RBE) in 4 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37067

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica (istologicamente) comprovata di adenocarcinoma prostatico entro 365 giorni (1 anno) prima della registrazione allo studio.

    • Anamnesi ed esame fisico con esame rettale digitale della prostata per stabilire la stadiazione clinica
    • Stadio clinico T1-T2c (7a edizione AJCC) entro 90 giorni dalla registrazione.
    • Antigene prostatico specifico (PSA) <20 ng/mL entro 90 giorni prima della registrazione.
    • Punteggio di Gleason <7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-1.
    • Linfonodi clinicamente negativi valutati mediante imaging (TC pelvica +/- addominale o risonanza magnetica).
    • I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili all'imaging sono idonei senza biopsia se i linfonodi hanno un diametro ≤ 1,5 cm; qualsiasi nodo più grande di questo sull'imaging richiederà una biopsia negativa per l'idoneità, a meno che il nodo non sia noto per essere ingrandito dalle scansioni precedenti e considerato stabile, a discrezione del medico curante.
    • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
    • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
    • Disponibilità e capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
    • Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) alla scintigrafia ossea nei 60 giorni precedenti la registrazione.
    • La scintigrafia ossea non è richiesta solo per i pazienti arruolati con un singolo fattore di rischio intermedio, ma questa scintigrafia può essere eseguita a discrezione del medico curante. I pazienti con 2 o 3 fattori di rischio richiederanno una scintigrafia ossea negativa per l'idoneità.
    • Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie su pellicola normale sono negative per metastasi.
    • Il paziente è in grado di iniziare la terapia protonica o la terapia ormonale neoadiuvante, quando raccomandato, entro 12 settimane dalla registrazione.
    • Nessuna precedente radioterapia nell'area pelvica.
    • Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata come: prostatectomia, crioterapia, chemioterapia o ipertermia.
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3, emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile).
    • Oss.: I pazienti con fattori di rischio elevato, come T3, Gleason 8-10 o PSA > 20 ng/mL che non sono considerati candidati al trattamento con radiazioni dei linfonodi pelvici sono ancora considerati eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Precedente radioterapia nell'area pelvica.

    • Precedente terapia del cancro alla prostata come: prostatectomia, crioterapia o ipertermia.
    • Precedente terapia sistemica (chemioterapia) per il cancro alla prostata.
    • Evidenza di metastasi a distanza.
    • Coinvolgimento dei linfonodi regionali.
    • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata.
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC). Si noti tuttavia che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cancro alla prostata a basso rischio
Terapia protonica ipofrazionata 62 Gy (RBE) in 20 frazioni di 3,1 Gy (RBE) in 4 settimane
Radiazione: Terapia protonica ipofrazionata
Altri nomi:
  • Terapia protonica
Comparatore attivo: Tumore alla prostata a rischio intermedio
Terapia protonica ipofrazionata 62 Gy (RBE) in 20 frazioni di 3,1 Gy (RBE) in 4 settimane
Radiazione: Terapia protonica ipofrazionata
Altri nomi:
  • Terapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento biochimico
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la libertà dagli esiti di sopravvivenza del fallimento biochimico (FFBF) e confrontarli con i risultati FFBF storici ottenuti dopo la terapia protonica con frazionamento standard
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Determinare l'incidenza della tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva a 2 e 5 anni.
2 anni e 5 anni
Analizzare la qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni
Per valutare la qualità della vita dopo la terapia protonica (QOL EPIC) a 2 e 5 anni
2 anni e 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di recupero degli androgeni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 5 anni
Determinare la necessità di una terapia di deprivazione androgenica di salvataggio per eventi biochimici o di altra ricaduta
Ogni 6 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Provision Center for Proton Therapy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Biomedical Research, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO 1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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