Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty

3. dubna 2019 aktualizováno: Provision Center for Proton Therapy

Studie fáze II hypofrakcionované protonové terapie s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty

Tato studie je navržena pro hodnocení použití středně hypofrakcionované protonové terapie u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty. Budou analyzovány výsledky kvality života a také gastrointestinální a genitourinární časná a pozdní toxicita a porovnány s konvenčními režimy protonové terapie. Předpokládá se, že tento režim přinese srovnatelná zjištění a povede k podstatným úsporám nákladů na zdravotní péči a bude také pohodlnější pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou: 62 Gy (RBE) ve 20 frakcích po 3,1 Gy (RBE) během 4 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Ben Wilkinson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Meek, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37067

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty do 365 dnů (1 rok) před registrací do studie.

    • Anamnéza a fyzikální vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty ke stanovení klinického stagingu
    • Klinické stadium T1-T2c (AJCC 7. vydání) do 90 dnů od registrace.
    • Prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml během 90 dnů před registrací.
    • Gleasonovo skóre < 7.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1.
    • Klinicky negativní lymfatické uzliny hodnocené zobrazením (pelvický +/- břišní CT nebo MRI sken).
    • Pacienti s lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou způsobilí bez biopsie, pokud mají uzliny průměr ≤ 1,5 cm; jakákoli uzel větší než tato na zobrazení bude vyžadovat negativní biopsii pro způsobilost, pokud není známo, že uzel je zvětšený z předchozích skenů a je považován za stabilní, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
    • Pacienti musí být starší 18 let.
    • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
    • Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
    • Žádné známky kostních metastáz (M0) na kostním skenu během 60 dnů před registrací.
    • Skenování kostí není vyžadováno u pacientů zařazených pouze s jedním středním rizikovým faktorem, ale toto skenování může být provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti se 2 nebo 3 rizikovými faktory budou vyžadovat negativní kostní sken, aby byli způsobilí.
    • Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou rentgenové snímky s prostým filmem negativní na metastázy.
    • Pacient je schopen zahájit protonovou terapii nebo neoadjuvantní hormonální terapii, pokud je to doporučeno, do 12 týdnů od registrace.
    • Žádná předchozí radioterapie v oblasti pánve.
    • Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je: prostatektomie, kryoterapie, chemoterapie nebo hypertermie.
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3, Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
    • Pozor: Pacienti s vysokými rizikovými faktory, jako je T3, Gleason 8-10 nebo PSA > 20 ng/ml, kteří nejsou považováni za kandidáty na ozařování pánevních lymfatických uzlin, jsou stále považováni za způsobilé pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • • Před radioterapií v oblasti pánve.

    • Předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je: prostatektomie, kryoterapie nebo hypertermie.
    • Předchozí systémová léčba (chemoterapie) rakoviny prostaty.
    • Důkaz vzdálených metastáz.
    • Postižení regionálních lymfatických uzlin.
    • Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty.
    • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě aktuální definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit pacienty s oslabenou imunitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rakovina prostaty s nízkým rizikem
Hypofrakcionovaná protonová terapie 62 Gy (RBE) ve 20 frakcích po 3,1 Gy (RBE) během 4 týdnů
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie
Ostatní jména:
  • Protonová terapie
Aktivní komparátor: Karcinom prostaty se středním rizikem
Hypofrakcionovaná protonová terapie 62 Gy (RBE) ve 20 frakcích po 3,1 Gy (RBE) během 4 týdnů
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie
Ostatní jména:
  • Protonová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do biochemického selhání
Časové okno: 5 let
Stanovit výsledky přežití bez biochemického selhání (FFBF) a porovnat s historickými výsledky FFBF dosaženými po standardní frakcionační protonové terapii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 2 roky a 5 let
Stanovit výskyt akutní a pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicity po 2 a 5 letech.
2 roky a 5 let
Analyzujte kvalitu života
Časové okno: 2 roky a 5 let
Zhodnotit kvalitu života po protonové terapii (QOL EPIC) ve 2 a 5 letech
2 roky a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná terapie androgenní deprivace
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
Stanovit potřebu záchranné terapie androgenní deprivace pro biochemické nebo jiné relapsy
Každých 6 měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provision Center for Proton Therapy

Spolupracovníci

Center for Biomedical Research, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Ben Wilkinson, M.D., Provision Center for Proton Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit