Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem versus chemoterapie zkoušejícího jako léčba první linie pro stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic PD-L1+ (CheckMate 026)

2. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem versus chemoterapie podle volby vyšetřovatele jako terapie první linie pro stadium IV nebo recidivující PD-L1+ nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je ukázat, že nivolumab zlepší přežití bez progrese u subjektů se silným stadiem IV nebo recidivujícím PD-L1+ nemalobuněčným karcinomem plic ve srovnání s chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
541

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Francie, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Francie, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Francie, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Holandsko, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Japonsko
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japonsko, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonsko, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Korejská republika
      • Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Institution - 0163
  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polsko, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0087
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Řecko, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0078

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Histologicky potvrzené stadium IV nebo rekurentní NSCLC bez předchozí systémové protinádorové léčby
  • Onemocnění měřitelné počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • PD-L1+ na imunohistochemickém vyšetření provedeném centrální laboratoří
  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), které jsou citlivé na dostupnou cílenou léčbu inhibitory
  • Známé translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí malignity
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Subjekty s nivolumabem
Nivolumab roztok pro injekci 3 mg/kg intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění, přerušení z důvodu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo uzavření studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Aktivní komparátor: Rameno B: Chemoterapie podle volby vyšetřovatele

Chemoterapie podle volby lékaře podávaná ve 3týdenních cyklech až do maximálně 6 cyklů intravenózní injekce až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení 6 cyklů, podle toho, co nastane dříve

Skvamózní subjekty:

  • gemcitabin 1250 mg/mg(2) podaný v den 1 a den 8 s cisplatinou 75 mg/m(2) podaný v den 1 každého cyklu; nebo
  • Gemcitabin 1000 mg/mg(2) podávaný 1. a 8. den s karboplatinou (AUC 5) podávanou 1. den každého cyklu; nebo
  • Paklitaxel 200 mg/m(2) s karboplatinou (AUC 6) podávaný 1. den každého cyklu

Neskvamózní subjekty:

  • Pemetrexed 500 mg/m(2) s cisplatinou 75 mg/m(2) podávaný v den 1 každého cyklu
  • Pemetrexed 500 mg/m(2) karboplatina (AUC 6) podávaný 1. den každého cyklu

Volitelný crossover:

  • Nivolumab roztok pro injekci 3 mg/kg intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo uzavření studie
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Pemetrexed
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u účastníků s expresí PD-L1 >= 5 %
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru (hodnoceno do srpna 2016, přibližně 28 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno nezávislým výborem pro hodnocení radiologie (IRRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří během studie neměli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli, byli v den, kdy byli randomizováni, cenzurováni. Účastníci, kteří podstoupili následnou protinádorovou terapii před dokumentovanou progresí, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením nové terapie.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru (hodnoceno do srpna 2016, přibližně 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru (hodnoceno do srpna 2016, přibližně 28 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno nezávislým výborem pro hodnocení radiologie (IRRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří během studie neměli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli, byli v den, kdy byli randomizováni, cenzurováni. Účastníci, kteří podstoupili následnou protinádorovou terapii před dokumentovanou progresí, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením nové terapie.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru (hodnoceno do srpna 2016, přibližně 28 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s výrazem PD-L1 >= 5 %
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do srpna 2016, přibližně 28 měsíců)
ORR byla definována jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR pomocí kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení nezávislého radiologického výboru (IRRC). BOR byl definován jako označení nejlepší odpovědi zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese nebo zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné terapie přispěla k hodnocení BOR všechna dostupná označení odpovědi. U účastníků, kteří pokračovali v léčbě po progresi, byla BOR stanovena z označení odpovědí zaznamenaných až do doby počáteční progrese. CR = vymizení všech známek onemocnění, potvrzené PET skenem; PR = regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa; Stabilní onemocnění (SD) = selhání při dosažení CR/PR nebo PD; Progresivní onemocnění (PD)= Jakákoli nová léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst z nejnižší úrovně.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do srpna 2016, přibližně 28 měsíců)
Míra zlepšení symptomů souvisejících s nemocí do 12. týdne
Časové okno: Od data randomizace do 12. týdne
Lung Cancer Symptom Score (LCSS) je ověřený nástroj určený k hodnocení dopadu léčby na symptomy související s onemocněním. Skládá se ze 6 symptomově specifických otázek týkajících se dušnosti, kašle, únavy, bolesti, hemoptýzy a anorexie plus 3 souhrnné položky: symptomová tíseň, interference s aktivitou a globální HRQoL. Stupeň postižení byl zaznamenán na 100mm vizuální analogové stupnici se skóre od 0 do 100, přičemž nula představovala nejlepší skóre. Míra zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním do 12. týdne je definována jako podíl všech randomizovaných (všichni PD-L1+) účastníků, kteří měli 10 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě v průměrném skóre indexu symptomové zátěže kdykoli mezi randomizací a 12. týdnem.
Od data randomizace do 12. týdne
Celkové přežití u účastníků s výrazem PD-L1 >= 5 %
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 89 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života. OS byl cenzurován k datu randomizace u účastníků, kteří byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 89 měsíců)
Celkové přežití u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 89 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života. OS byl cenzurován k datu randomizace u účastníků, kteří byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od data randomizace do data úmrtí (až přibližně 89 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení