Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret, fase 3-forsøg med Nivolumab versus investigator's Choice kemoterapi som førstelinjebehandling for trin IV eller tilbagevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekræft (CheckMate 026)

2. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret fase 3-forsøg med Nivolumab versus investigator's Choice kemoterapi som førstelinjebehandling for trin IV eller tilbagevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at Nivolumab vil forbedre progressionsfri overlevelse hos personer med stærkt trin IV eller tilbagevendende PD-L1+ ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0050
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0048
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0051
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0049
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0052
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0090
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0091
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0072
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0104
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0044
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0055
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0056
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0062
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0134
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0133
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0135
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0115
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0110
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0109
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Local Institution - 0098
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4XB
        • Local Institution - 0097
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution - 0053
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0120
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0118
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, Inc.
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Local Institution - 0034
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Local Institution - 0016
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 0030
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Local Institution - 0033
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3841
        • Local Institution - 0037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Local Institution - 0014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0070
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0012
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0054
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0011
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Local Institution - 0038
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0006
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0023
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Local Institution - 0029
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Local Institution - 0123
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0105
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0102
      • Pontoise Cedex, Frankrig, 95303
        • Local Institution - 0167
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Local Institution - 0140
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0075
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grækenland, 71110
        • Local Institution - 0073
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0045
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Local Institution - 0057
      • Rotterdam, Holland, 3014 GD
        • Local Institution - 0046
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 0084
      • Livorno, Italien, 57100
        • Local Institution - 0079
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0143
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0142
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0082
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution - 0159
      • Ota, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0162
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Local Institution - 0165
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0160
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0158
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution - 0146
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0161
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0148
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0153
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0151
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5638588
        • Local Institution - 0166
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Local Institution - 0147
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0145
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0152
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0150
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0149
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0154
  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Local Institution - 0130
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0164
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution - 0163
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0117
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0122
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Local Institution - 0124
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0131
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0139
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0089
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Local Institution - 0093
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0068
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400352
        • Local Institution - 0067
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Local Institution - 0069
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0076
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0077
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0078
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0047
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0042
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0039
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0043
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0127
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0125
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0157
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0059
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0061
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 0058
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Local Institution - 0060
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Local Institution - 0074
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0065
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0064
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0063
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0066
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution - 0092
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0116
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 0094
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0087

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 1
  • Histologisk bekræftet trin IV eller tilbagevendende NSCLC uden forudgående systemisk anticancerterapi
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version (RECIST) 1.1 kriterier
  • PD-L1+ på immunhistokemisk test udført af centralt laboratorium
  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer, som er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi
  • Kendte anaplastiske lymfom kinase (ALK) translokationer
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere maligniteter
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab-personer
Nivolumab injektionsvæske, opløsning 3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge indtil sygdomsprogression, seponering på grund af uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
Aktiv komparator: Arm B: Investigator's Choice Kemoterapi

Investigator's Choice Kemoterapi administreret i 3-ugers cyklusser op til maksimalt 6 cyklusser af intravenøs injektion indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af de 6 cyklusser, alt efter hvad der kommer først

Planocellulært emner:

  • Gemcitabin 1250 mg/mg(2) indgivet på dag 1 og dag 8 med cisplatin 75 mg/m(2) indgivet på dag 1 i hver cyklus; eller
  • Gemcitabin 1000 mg/mg(2) indgivet på dag 1 og dag 8 med Carboplatin (AUC 5) indgivet på dag 1 i hver cyklus; eller
  • Paclitaxel 200 mg/m(2) med Carboplatin (AUC 6) administreret på dag 1 i hver cyklus

Ikke-pladeepitale emner:

  • Pemetrexed 500 mg/m(2) med cisplatin 75 mg/m(2) indgivet på dag 1 i hver cyklus
  • Pemetrexed 500 mg/m(2) Carboplatin (AUC 6) indgivet på dag 1 i hver cyklus

Valgfri crossover:

  • Nivolumab injektionsvæske, opløsning 3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge indtil sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Pemetrexed
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hos deltagere med PD-L1-ekspression >= 5 %
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret tumorprogression, som bestemt af den uafhængige radiologigennemgangskomité (IRRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret den dag, de blev randomiseret. Deltagere, der modtog efterfølgende anti-cancerterapi forud for dokumenteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for påbegyndelsen af ​​ny behandling.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret tumorprogression, som bestemt af den uafhængige radiologigennemgangskomité (IRRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret den dag, de blev randomiseret. Deltagere, der modtog efterfølgende anti-cancerterapi forud for dokumenteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for påbegyndelsen af ​​ny behandling.
Fra dato for randomisering til dato for dokumenteret tumorprogression (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) hos deltagere med PD-L1-udtryk >= 5 %
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret tumorprogression eller efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
ORR blev defineret som andelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne pr. vurdering af den uafhængige radiologigennemgang (IRRC). BOR blev defineret som den bedste respons-betegnelse registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression eller start af efterfølgende anti-cancer-terapi, alt efter hvad der skete først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi bidrog alle tilgængelige responsbetegnelser til BOR-vurderingen. For deltagere, der fortsatte behandlingen ud over progression, blev BOR bestemt ud fra responsbetegnelser registreret op til tidspunktet for den indledende progression. CR= Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, bekræftet ved PET-scanning; PR= Regression af målbar sygdom og ingen nye steder; Stabil sygdom (SD)= Manglende opnåelse af CR/PR eller PD; Progressiv sygdom (PD)= Enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret tumorprogression eller efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet frem til august 2016, ca. 28 måneder)
Sygdomsrelateret symptomforbedringsrate inden uge 12
Tidsramme: Fra dato for randomisering til uge 12
Lung Cancer Symptom Score (LCSS) er et valideret instrument designet til at vurdere effekten af ​​behandling på sygdomsrelaterede symptomer. Den består af 6 symptomspecifikke spørgsmål relateret til dyspnø, hoste, træthed, smerter, hæmoptyse og anoreksi plus 3 oversigtspunkter: symptombesvær, interferens med aktivitet og global HRQoL. Graden af ​​svækkelse blev registreret på en 100 mm visuel analog skala med score fra 0 til 100, hvor nul repræsenterede den bedste score. Sygdomsrelateret symptomforbedringsrate i uge 12 er defineret som andelen af ​​alle randomiserede (alle PD-L1+) deltagere, der havde et fald på 10 point eller mere fra baseline i den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og uge 12.
Fra dato for randomisering til uge 12
Samlet overlevelse hos deltagere med PD-L1 udtryk >= 5 %
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidst kendte levende dato. OS blev censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der var randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)
Samlet overlevelse hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidst kendte levende dato. OS blev censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der var randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til ca. 89 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-026
  • 2012-004502-93 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger