Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi předčasně narozené děti se zpožděním jazyka a zásahem rodičů (EPILANG)

2. března 2020 aktualizováno: Lille Catholic University

Rodičem implementovaná intervence pro velmi předčasně narozené děti s opožděným jazykem

Ve studiích dětí narozených v termínu vykazuje zpoždění řeči ve věku 2 let spontánně příznivý průběh ve 30 až 50 % do 3 let věku. Ve Francii neexistuje doporučení pro logopedii před dosažením věku 3 let. U dětí narozených v termínu však již jazykové intervence prováděné rodiči během třetího roku života prokázaly pozitivní krátkodobý vliv na jazykové dovednosti. V těchto intervencích zkušený intervenční specialista, obvykle logoped, učí rodiče, jak s dítětem používat specifické jazykové strategie.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že takové intervence realizované rodiči by byly zvláště vhodné v krátkodobém a střednědobém horizontu pro zlepšení jazykových výkonů u velmi předčasně narozených dětí, což je populace s vysokou prevalencí raného jazykového zpoždění. V současné době existuje příležitost částečně začlenit intervenční studii do národní potenciální populační kohorty velmi předčasně narozených dětí, kohorty EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, která zahrnovala 5 000 živě narozených dětí ve Francii v 2011. Tato situace poskytuje značné metodologické výhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EPILANG je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude konečné hodnocení dětí (koncový bod) prováděno odborníky zaslepenými vůči léčebné skupině.

Některé způsobilé děti budou nejprve vyšetřeny pomocí rodičovského dotazníku ve 24 měsících opraveného věku (CA) kohorty EPIPAGE 2. Děti s jazykovým zpožděním, definovaným jako žádná kombinace slov a/nebo méně než 30 slov z Mac Arthur CDI – krátká verze a bez vylučovacích kritérií, budou pozvány na inkluzní návštěvu ve 30 měsících CA, pokud jsou v EPIPAGE 2 centrum účastnící se studie EPILANG.

Během inkluzní návštěvy budou zkontrolována zařazovací kritéria a nepřítomnost vylučovacích kritérií, budou shromážděny údaje užitečné pro studii a bude shromážděn informovaný souhlas rodičů. Dítě bude poté randomizováno buď do kontrolní nebo intervenční skupiny, pokud je stále přítomno opoždění řeči, definované skóre < 10. percentil na Mac Arthur CDI. Dvojčata, pokud jsou zahrnuta obě, budou zařazena do stejné skupiny, jinak bude náhodně vybráno pouze dvojče s jazykovým zpožděním.

Intervence je organizována v 15 týdenních jednohodinových sezeních s dítětem, jedním nebo oběma rodiči a logopedem přijatým a vyškoleným pro studii. Maximální délka intervence bude 6 měsíců na dítě, protože některá sezení mohou být vynechána nebo zpožděna. Účast rodičů bude zaznamenána.

Kontrolní skupině bude poskytnut obvyklý přístup „počkej a uvidíš“ spolu se základními radami, jak zlepšit jazyk dítěte doma.

U obou skupin bude audit zkontrolován otorinolaryngologickým specialistou podle odborných doporučení, případně bude zajištěna péče v případě poruchy sluchu.

Ve 3 letech CA bude provedeno neuropsychologické hodnocení vyškolenými psychology pro obě skupiny, zaslepenými pro alokační skupinu. Chování bude hodnoceno pomocí ověřeného rodičovského dotazníku.

Analýza bude provedena podle záměru léčit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francie
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Paris, Francie
        • HôpitalCochin - Port Royal
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Francie, 76000, 76100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre Hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené ve 24. až 31. + 6. týdnu těhotenství, jehož rodiče neodmítli sběr následných údajů
  • Dítě ve věku 30 ± 2 měsíce korigovaný věk (CA) při zařazení
  • Dítě s opožděným jazykem ve 24 měsících CA, definované jako absence slovního spojení a/nebo vyjadřovací slovní zásoby menší než 30 slov podle krátké verze francouzského Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI), jehož jazykové zpoždění je potvrzeno ve 30. měsíce CA tj. bez slovního spojení a/nebo expresivní slovní zásoby pod 10. percentilem na francouzském CDI.
  • Dítě s globálním vývojovým kvocientem (DQ) ≥ 55 ve 30 měsících CA
  • Dítě, jehož rodiče akceptují účast v této studii
  • Dítě s francouzským zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s neurologickými následky (zpoždění nebo postižení) a které není schopno chodit bez pomoci ve 24 měsících CA nebo které má globální DQ < 55 na revidované Brunet-Lézine (BLR) stupnici ve 30 měsících CA.
  • Slepota
  • Hluchota definovaná předpisem sluchadla
  • Dítě s chromozomálním nebo jiným onemocněním, které by mohlo narušit vývoj řeči
  • Rodiče, kteří francouzsky vůbec nemluví
  • Trojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jazyková intervence realizovaná rodiči
V intervenční skupině se rodiče během 15 sezení s rodičem (rodiči) a dítětem naučí techniky a postoje upřednostňující používání ústního jazyka.
Behaviorální: Zásah realizovaný rodiči
Aby bylo možné dosáhnout programu jazykové intervence realizované rodiči, byl vytvořen podrobný protokol pro logopedy přijaté a vyškolené pro tuto studii. Během 15 sezení s rodičem (rodiči) a dítětem se rodiče naučí techniky a postoje upřednostňující používání ústního jazyka.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude těžit ze skutečné běžné péče o děti s opožděným jazykem před dosažením věku 3 let. Aby jim psycholog mohl poskytnout tu nejlepší běžnou péči, poskytne rodičům několik rad, jak zlepšit jazyk jejich dítěte (např.: využívat životní situace k rozhovoru s dítětem a povzbudit ho, aby mluvil…).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jazykové skóre vývojového neuropsychologického hodnocení (NEPSY)
Časové okno: ve 36 měsících opraveného věku
Pro hlavní výsledek bude průměrné jazykové skóre na NEPSY při poslední návštěvě, náš primární cílový bod, porovnáno mezi skupinami pomocí lineární regrese
ve 36 měsících opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další skóre baterie NEPSY
Časové okno: ve 36 měsících opraveného věku
Zhodnotit neuropsychologické fungování dítěte
ve 36 měsících opraveného věku
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: ve 36 měsících opraveného věku
ve 36 měsících opraveného věku
Dotazník indexu rodičovského stresu (PSI).
Časové okno: ve 36 měsících opraveného věku
ve 36 měsících opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Ředitel studie: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení