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Bambini molto pretermine con ritardo del linguaggio e intervento dei genitori (EPILANG)

2 marzo 2020 aggiornato da: Lille Catholic University

Intervento implementato dai genitori per bambini molto pretermine con ritardo del linguaggio

Negli studi sui bambini nati a termine, il ritardo del linguaggio all'età di 2 anni mostra un decorso spontaneamente favorevole nel 30-50% all'età di 3 anni. In Francia, non vi è alcuna raccomandazione per la logopedia prima dei 3 anni. Tuttavia, per i bambini nati a termine, gli interventi linguistici attuati dai genitori durante il terzo anno di vita hanno già mostrato un effetto positivo a breve termine sulle abilità linguistiche. In questi interventi, un esperto interventista, generalmente un logopedista, insegna ai genitori come utilizzare specifiche strategie linguistiche con il loro bambino.

L'ipotesi dei ricercatori è che tali interventi attuati dai genitori sarebbero particolarmente appropriati a breve e medio termine per il miglioramento delle prestazioni linguistiche nei bambini molto prematuri, una popolazione con un'alta prevalenza di ritardo del linguaggio precoce. Attualmente, c'è l'opportunità di annidare in parte una sperimentazione di intervento in una coorte nazionale prospettica basata sulla popolazione di bambini molto pretermine, la coorte EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2, che ha incluso 5 000 bambini nati vivi in ​​Francia nel 2011. Questa situazione offre notevoli vantaggi metodologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

EPILANG è uno studio controllato randomizzato aperto, in cui la valutazione finale dei bambini (endpoint) sarà condotta da professionisti all'oscuro del gruppo di trattamento.

Alcuni bambini idonei verranno prima sottoposti a screening utilizzando il questionario per i genitori all'età corretta (CA) di 24 mesi della coorte EPIPAGE 2. I bambini con ritardo linguistico, definito come nessuna combinazione di parole e/o meno di 30 parole da Mac Arthur CDI - versione breve, e privo di criteri di esclusione, saranno invitati a una visita di inclusione a 30 mesi CA, se sono in un EPIPAGE 2 centro che partecipa alla sperimentazione EPILANG.

Durante la visita di inclusione verranno verificati i criteri di inclusione e l'assenza di criteri di esclusione, raccolti i dati utili allo studio e raccolti i consensi informati dei genitori. Il bambino verrà quindi randomizzato nel gruppo di controllo o di intervento se il ritardo del linguaggio è ancora presente, definito da un punteggio < 10° percentile al Mac Arthur CDI. I gemelli, se entrambi inclusi, saranno inclusi nello stesso gruppo, altrimenti verrà randomizzato solo il gemello con un ritardo linguistico.

L'intervento è organizzato in 15 sessioni settimanali di un'ora con il bambino, uno o entrambi i genitori e un logopedista reclutato e formato per lo studio. La durata massima dell'intervento sarà di 6 mesi per bambino, perché alcune sessioni possono essere saltate o ritardate. Verrà registrata la partecipazione dei genitori.

Al gruppo di controllo verrà fornito il consueto atteggiamento di "aspettare e vedere", insieme a consigli di base per migliorare il linguaggio del bambino a casa.

In entrambi i gruppi, l'audizione sarà controllata da uno specialista in otorinolaringoiatria, seguendo le raccomandazioni professionali, e verrà fornita assistenza in caso di deficit uditivo, se del caso.

A 3 anni CA, una valutazione neuropsicologica sarà eseguita da psicologi qualificati per entrambi i gruppi, in cieco per il gruppo di assegnazione. Il comportamento sarà valutato con un questionario genitoriale validato.

L'analisi avverrà in base all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francia
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Paris, Francia
        • HôpitalCochin - Port Royal
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Francia, 76000, 76100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato da 24 a 31+6 settimane di gestazione, i cui genitori non hanno rifiutato la raccolta dei dati di follow-up
  • Bambino di età compresa tra 30 ± 2 mesi età corretta (CA) all'inclusione
  • Bambino con ritardo del linguaggio a 24 mesi CA, definito come l'assenza di combinazione di parole e/o vocabolario espressivo inferiore a 30 parole secondo la versione breve del francese Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI), il cui ritardo linguistico è confermato a 30 mesi CA cioè senza combinazione di parole e/o un vocabolario espressivo inferiore al 10° percentile sul CDI francese.
  • Bambino con un quoziente di sviluppo globale (DQ) ≥ 55 a 30 mesi CA
  • Bambino i cui genitori accettano la partecipazione a questo studio
  • Bambino con copertura assicurativa sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Bambino con sequele neurologiche (ritardo o disabilità) e che non è in grado di camminare senza assistenza a 24 mesi CA o che ha un DQ globale <55 sulla scala rivista di Brunet-Lézine (BLR) a 30 mesi CA.
  • Cecità
  • Sordità definita dalla prescrizione di un apparecchio acustico
  • Bambino con una condizione cromosomica o di altro tipo che potrebbe interferire con lo sviluppo del linguaggio
  • Genitori che non parlano affatto francese
  • Terzine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento linguistico implementato dai genitori
Nel gruppo di intervento, le tecniche e gli atteggiamenti che favoriscono l'uso del linguaggio orale saranno insegnati ai genitori durante 15 sessioni con il/i genitore/i e il bambino.
Comportamentale: Intervento implementato dai genitori
Al fine di realizzare il programma di intervento linguistico implementato dai genitori, è stato stabilito un protocollo dettagliato per i logopedisti reclutati e formati per il presente studio. Le tecniche e le attitudini che favoriscono l'uso del linguaggio orale saranno insegnate ai genitori durante 15 incontri con il/i genitore/i e il bambino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo beneficerà dell'effettiva cura di routine per i bambini con ritardo del linguaggio prima dei 3 anni. Al fine di fornire loro le migliori cure di routine, lo psicologo fornirà alcuni consigli ai genitori per migliorare il linguaggio del loro bambino (ad esempio: usare le situazioni della vita per parlare con il bambino e incoraggiarlo a parlare...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio linguistico della valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY)
Lasso di tempo: a 36 mesi di età corretta
Per l'esito principale, il punteggio medio della lingua sul NEPSY alla visita finale, il nostro endpoint primario, verrà confrontato tra i gruppi utilizzando la regressione lineare
a 36 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri punteggi della batteria NEPSY
Lasso di tempo: a 36 mesi di età corretta
Valutare il funzionamento neuropsicologico del bambino
a 36 mesi di età corretta
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: a 36 mesi di età corretta
a 36 mesi di età corretta
Questionario sull'indice di stress genitoriale (PSI).
Lasso di tempo: a 36 mesi di età corretta
a 36 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Direttore dello studio: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-P0027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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