Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget præmature børn med sprogforsinkelse og forældreintervention (EPILANG)

2. marts 2020 opdateret af: Lille Catholic University

Forældreimplementeret indsats til meget for tidligt fødte børn med sprogforsinkelse

I undersøgelser af børn født til termin udviser sprogforsinkelse i en alder af 2 år et spontant gunstigt forløb hos 30 til 50 % ved 3 års alderen. I Frankrig er der ingen anbefaling om taleterapi før 3 års alderen. For terminsfødte børn har forældre-implementerede sproginterventioner udført i løbet af det tredje leveår dog allerede vist en positiv kortsigtet effekt på sprogfærdigheder. I disse interventioner lærer en dygtig interventionist, generelt en talepædagog, forældre, hvordan de skal bruge specifikke sprogstrategier med deres barn.

Efterforskernes hypotese er, at sådanne forældre-implementerede interventioner vil være særligt velegnede på kort og mellemlang sigt til forbedring af sproglige præstationer hos meget præmature børn, en befolkning med en høj forekomst af tidlig sproglig forsinkelse. I øjeblikket er der mulighed for delvist at indlejre et interventionsforsøg i en national prospektiv befolkningsbaseret kohorte af meget præmature børn, EPIPAGE (Etude EPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels) 2-kohorten, som har inkluderet 5 000 babyer født i live i Frankrig i 2011. Denne situation giver betydelige metodiske fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EPILANG er et åbent randomiseret kontrolleret studie, hvor den endelige vurdering af børnene (endepunkt) vil blive udført af fagpersoner, der er blindet for behandlingsgruppen.

Nogle kvalificerede børn vil først blive screenet ved hjælp af forældrespørgeskemaet ved 24 måneders korrigeret alder (CA) i EPIPAGE 2-kohorten. Børn med sprogforsinkelse, defineret som en kombination af ingen ord og/eller mindre end 30 ord fra Mac Arthur CDI - kort version og fri for eksklusionskriterier, vil blive inviteret til et inklusionsbesøg på 30 måneder CA, hvis de er i en EPIPAGE 2 center, der deltager i EPILANG-forsøget.

Under inklusionsbesøget vil inklusionskriterier og fravær af eksklusionskriterier blive kontrolleret, data nyttige for undersøgelsen vil blive indsamlet, og forældrenes informerede samtykke indsamlet. Barnet vil derefter blive randomiseret enten i kontrol- eller interventionsgruppen, hvis sprogforsinkelse stadig er til stede, defineret ved en score < 10. percentil ved Mac Arthur CDI. Tvillinger, hvis begge inkluderet, vil blive inkluderet i samme gruppe, ellers vil kun tvillingen med sprogforsinkelse blive randomiseret.

Interventionen er organiseret i 15 ugentlige en-times sessioner med barnet, en eller begge forældre og en logopæd, der er rekrutteret og uddannet til undersøgelsen. Maksimal varighed for interventionen vil være 6 måneder pr. barn, fordi nogle sessioner kan blive overset eller forsinket. Forældres deltagelse vil blive registreret.

Den sædvanlige "vent-og-se"-holdning vil blive givet til kontrolgruppen sammen med grundlæggende råd til at forbedre barnets sprog derhjemme.

I begge grupper vil audition blive kontrolleret af en otolaryngologisk specialist, efter faglige anbefalinger, og pleje vil blive ydet i tilfælde af hørenedsættelse, hvis det er relevant.

Ved 3 års CA vil der blive foretaget en neuropsykologisk udredning af uddannede psykologer for begge grupper, blindet for tildelingsgruppen. Adfærd vil blive evalueret med et valideret forældrespørgeskema.

Analysen vil være i henhold til intention to treat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Marseille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Paris, Frankrig
        • HôpitalCochin - Port Royal
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Frankrig, 76000, 76100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn født ved 24 til 31+6 svangerskabsuge, hvis forældre ikke afviste indsamling af opfølgningsdata
  • Barn i alderen 30 ± 2 måneder korrigeret alder (CA) ved inklusion
  • Barn med sprogforsinkelse på 24 måneder CA, defineret som fravær af ordkombinationer og/eller udtryksfuldt ordforråd på mindre end 30 ord i henhold til den korte version af den franske Mac Arthur Communication Developmental Inventories (CDI), hvis sprogforsinkelse er bekræftet ved 30. måneder CA, dvs. uden ordkombination og/eller et udtryksfuldt ordforråd under 10. percentilen på den franske CDI.
  • Barn med en global udviklingskvotient (DQ) ≥ 55 ved 30 måneder CA
  • Barn, hvis forældre accepterer deltagelse i denne undersøgelse
  • Barn med fransk sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med neurologiske følgesygdomme (forsinkelse eller handicap), og som ikke er i stand til at gå uden assistance ved 24 måneder CA eller som har en global DQ < 55 på den reviderede Brunet-Lézine (BLR) skala ved 30 måneder CA.
  • Blindhed
  • Døvhed defineret ved ordination af et høreapparat
  • Barn med en kromosomal eller anden tilstand, der kan forstyrre sprogudviklingen
  • Forældre, der slet ikke taler fransk
  • Trillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældre-implementeret sprogintervention
I interventionsgruppen vil de teknikker og holdninger, der favoriserer brugen af ​​mundtligt sprog, blive undervist til forældrene i løbet af 15 sessioner med forældrene og barnet.
Adfærdsmæssigt: Forældre-implementeret intervention
For at opnå programmet for forældre-implementeret sprogintervention er der etableret en detaljeret protokol for logopæder rekrutteret og uddannet til denne undersøgelse. De teknikker og holdninger, der fremmer brugen af ​​mundtligt sprog, vil blive undervist af forældrene i løbet af 15 sessioner med forældrene og barnet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have gavn af selve rutineplejen til børn med sprogforsinkelse før 3 års alderen. For at give dem den bedste rutinemæssige pleje, vil psykologen give nogle råd til forældrene for at forbedre deres barns sprog (f.eks.: bruge livssituationer til at tale med barnet og opmuntre det til at tale …).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sprogscore for den udviklingsmæssige neuropsykologiske vurdering (NEPSY)
Tidsramme: ved 36 måneders korrigeret alder
For hovedresultatet vil den gennemsnitlige sprogscore på NEPSY ved det sidste besøg, vores primære endepunkt, blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af lineær regression
ved 36 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre numre af NEPSY-batteriet
Tidsramme: ved 36 måneders korrigeret alder
At evaluere barnets neuropsykologiske funktion
ved 36 måneders korrigeret alder
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: ved 36 måneders korrigeret alder
ved 36 måneders korrigeret alder
Parenting Stress Index (PSI) spørgeskema
Tidsramme: ved 36 måneders korrigeret alder
ved 36 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amélie Lansiaux, MD, PhD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Studieleder: Marie-Laure Charkaluk, MD, PhD, Hôpital Saint-Vincent-de-Paul, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger