Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti Lipegfilgrastimu ve srovnání s Pegfilgrastimem u starších pacientů s agresivními B buněčnými non-HOdgkinovými lymfomy s vysokým rizikem pro neutropenii vyvolanou R-CHOP-21 (AVOID)

6. června 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, fáze IIIB, otevřená, dvouramenná, multicentrická, srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti lipegfilgrastimu (Lonquex, TEVA) ve srovnání s pegfilgrastimem (Neulasta®, Amgen) u starších pacientů s agresivními B lymfocyty bez HODgkinovy ​​lymfomy s vysokým rizikem neutropenie vyvolané R-CHOP-21 – VYHNĚTE SE neutropenii

Primárním cílem studie je prokázat non-inferioritu lipegfilgrastimu oproti pegfilgrastimu po dobu trvání těžké neutropenie v prvním cyklu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Teva Investigational Site 30061
      • Milano, Itálie, 20162
        • Teva Investigational Site 30059
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Teva Investigational Site 30063
      • Torino, Itálie, 10126
        • Teva Investigational Site 30062
  • Německo
      • Aurich, Německo, 26603
        • Teva Investigational Site 32284
      • Bad Soden Am Taunus, Německo, 65812
        • Teva Investigational Site 32314
      • Berlin, Německo, 10117
        • Teva Investigational Site 32267
      • Berlin, Německo, 10707
        • Teva Investigational Site 32277
      • Bochum, Německo, 44791
        • Teva Investigational Site 32292
      • Bonn, Německo, 53105
        • Teva Investigational Site 32400
      • Bonn, Německo, 53113
        • Teva Investigational Site 32318
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Teva Investigational Site 32294
      • Dresden, Německo, 01127
        • Teva Investigational Site 32282
      • Dresden, Německo, 01307
        • Teva Investigational Site 32269
      • Dresden, Německo, 01307
        • Teva Investigational Site 32303
      • Frankfurt (Oder), Německo, 15236
        • Teva Investigational Site 32308
      • Frankfurt-Hochst, Německo, 65929
        • Teva Investigational Site 32302
      • Frechen, Německo, 50226
        • Teva Investigational Site 32276
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Teva Investigational Site 32293
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Teva Investigational Site 32290
      • Fulda, Německo, 36043
        • Teva Investigational Site 32322
      • Furth, Německo, 90766
        • Teva Investigational Site 32320
      • Goslar, Německo, 38642
        • Teva Investigational Site 32273
      • Gutersloh, Německo, 33332
        • Teva Investigational Site 32296
      • Halle, Německo, 06110
        • Teva Investigational Site 32319
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Teva Investigational Site 32272
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Teva Investigational Site 32295
      • Herne, Německo, 44623
        • Teva Investigational Site 32270
      • Herne, Německo, 44625
        • Teva Investigational Site 32401
      • Hof, Německo, 95028
        • Teva Investigational Site 32279
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Teva Investigational Site 32297
      • Kassel, Německo, 34119
        • Teva Investigational Site 32310
      • Kiel, Německo, 24116
        • Teva Investigational Site 32280
      • Koeln, Německo, 50674
        • Teva Investigational Site 32275
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Teva Investigational Site 32309
      • Lahr, Německo, 77933
        • Teva Investigational Site 32287
      • Langen, Německo, 63225
        • Teva Investigational Site 32289
      • Lebach, Německo, 66822
        • Teva Investigational Site 32313
      • Leer, Německo, 26789
        • Teva Investigational Site 32311
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Teva Investigational Site 32278
      • Mulheim, Německo, 45468
        • Teva Investigational Site 32281
      • Munchen, Německo, D-81377
        • Teva Investigational Site 32301
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Teva Investigational Site 32274
      • Poessneck, Německo, 07381
        • Teva Investigational Site 32306
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Teva Investigational Site 32304
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Teva Investigational Site 32291
      • Singen, Německo, 78224
        • Teva Investigational Site 32315
      • Stade, Německo, 21680
        • Teva Investigational Site 32300
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Teva Investigational Site 32288
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Teva Investigational Site 32268
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Teva Investigational Site 32321
      • Torgau, Německo, 04860
        • Teva Investigational Site 32305
      • Villingen- Schwenningen, Německo, 78052
        • Teva Investigational Site 32266
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Teva Investigational Site 32317
      • Weiden, Německo, 92637
        • Teva Investigational Site 32286
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Teva Investigational Site 31074
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Teva Investigational Site 31071
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Teva Investigational Site 31070
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Teva Investigational Site 31073
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Teva Investigational Site 31072

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC).
  2. Věk ≥65 let a ≤85 let
  3. Histologická dokumentace agresivního B buněčného NHL
  4. Plánováno podstoupit systémovou protinádorovou léčbu s alespoň 6 cykly R-CHOP-21, podle místních standardů
  5. ECOG skóre ≤2
  6. Délka života minimálně 3 měsíce
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater během 14 dnů před zahájením chemoterapie
  8. Pacient je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je
  9. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu léčby a 30 dnů po vysazení studovaného léku.

  10. Pacient, pokud jde o muže, je chirurgicky sterilní, nebo pokud je schopen plodit potomstvo, v současné době používá schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s pokračováním v používání této metody po dobu trvání léčby (a po dobu 90 dnů po užití poslední dávka studie

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické studii do 30 dnů před randomizací
  2. Jakákoli chemoterapie během posledních 3 měsíců před zahájením chemoterapie. Před zahájením R-CHOP je povolena předfáze ke snížení nádorové zátěže.
  3. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
  4. Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením chemoterapie.
  5. Aktivní srdeční onemocnění
  6. Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením chemoterapie.
  7. Probíhající infekce, známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulóza nebo chronická hepatitida B nebo C.
  8. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy.
  9. Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  10. Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.
  11. Jakékoli podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  12. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulaci.
  13. Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, které jsou nestabilní nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

  14. Léčba lithiem při screeningu nebo plánovaná během studie.

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lipegfilgrastim.
subkutánní (SC) injekce 6 mg lipegfilgrastimu
Lék: lipegfilgrastim
6 mg
Ostatní jména:
  • XM22
Aktivní komparátor: pegfilgrastim
SC injekce 6 mg pegfilgrastimu
Lék: pegfilgrastim
6 mg
Ostatní jména:
  • Neulasta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání těžké neutropenie (DSN) ANC <0,5 * 10^9/l
Časové okno: 3 týdny
Neutropenie 4. stupně měřená ve dnech
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN) (přesná definice)
Časové okno: 18 týdnů
Tělesná teplota >38,5°C po dobu alespoň jedné hodiny a ANC<1*10^9/l
18 týdnů
Výskyt FN
Časové okno: 18 týdnů
Jedna teplota ≥38,3 °C nebo ≥38,0 °C po dobu alespoň jedné hodiny a ANC <1 * 10^9/L
18 týdnů
Výskyt velmi těžké neutropenie
Časové okno: 3 týdny
Výskyt alespoň jedné incidence ANC <0,1 * 10*9/l
3 týdny
Výskyt infekcí
Časové okno: 18 týdnů
Výskyt a závažnost infekcí
18 týdnů
Čas na obnovu ANC
Časové okno: 3 týdny
Doba ve dnech od zahájení podávání chemoterapie do zvýšení ANC na ≥1,0 ​​x 109/l, ≥1,5 x 109/l a ≥2,0 x 109/l po očekávané nejnižší hodnotě
3 týdny
Přehled účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XM22-ONC-305
  • 2013-001284-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení