Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Lipegfilgrastims effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Pegfilgrastim hos ældre patienter med aggressive B-celle non-HOdgkin-lymfomer med høj risiko for R-CHOP-21-induceret neutropeni (AVOID)

6. juni 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et randomiseret, fase IIIB, åbent, to-arm, multicenter, sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) i sammenligning med Pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) hos ældre patienter med ikke-aggressive B-celler. HOdgkin-lymfomer med høj risiko for R-CHOP-21-induceret neutropeni - UNDGÅ Neutropeni

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise non-inferiority af lipegfilgrastim til pegfilgrastim under varigheden af ​​svær neutropeni i den første kemoterapicyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Teva Investigational Site 30061
      • Milano, Italien, 20162
        • Teva Investigational Site 30059
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30063
      • Torino, Italien, 10126
        • Teva Investigational Site 30062
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Teva Investigational Site 31074
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Teva Investigational Site 31071
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Teva Investigational Site 31070
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 31073
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31072
  • Tyskland
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Teva Investigational Site 32284
      • Bad Soden Am Taunus, Tyskland, 65812
        • Teva Investigational Site 32314
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32267
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Teva Investigational Site 32277
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Teva Investigational Site 32292
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Teva Investigational Site 32400
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Teva Investigational Site 32318
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Teva Investigational Site 32294
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Teva Investigational Site 32282
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32269
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32303
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Teva Investigational Site 32308
      • Frankfurt-Hochst, Tyskland, 65929
        • Teva Investigational Site 32302
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Teva Investigational Site 32276
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Teva Investigational Site 32293
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Teva Investigational Site 32290
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Teva Investigational Site 32322
      • Furth, Tyskland, 90766
        • Teva Investigational Site 32320
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Teva Investigational Site 32273
      • Gutersloh, Tyskland, 33332
        • Teva Investigational Site 32296
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Teva Investigational Site 32319
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Teva Investigational Site 32272
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Teva Investigational Site 32295
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Teva Investigational Site 32270
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Teva Investigational Site 32401
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Teva Investigational Site 32279
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Teva Investigational Site 32297
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Teva Investigational Site 32310
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Teva Investigational Site 32280
      • Koeln, Tyskland, 50674
        • Teva Investigational Site 32275
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Teva Investigational Site 32309
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Teva Investigational Site 32287
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Teva Investigational Site 32289
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Teva Investigational Site 32313
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Teva Investigational Site 32311
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Teva Investigational Site 32278
      • Mulheim, Tyskland, 45468
        • Teva Investigational Site 32281
      • Munchen, Tyskland, D-81377
        • Teva Investigational Site 32301
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Teva Investigational Site 32274
      • Poessneck, Tyskland, 07381
        • Teva Investigational Site 32306
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Teva Investigational Site 32304
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Teva Investigational Site 32291
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Teva Investigational Site 32315
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Teva Investigational Site 32300
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Teva Investigational Site 32288
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Teva Investigational Site 32268
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Teva Investigational Site 32321
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Teva Investigational Site 32305
      • Villingen- Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Teva Investigational Site 32266
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Teva Investigational Site 32317
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Teva Investigational Site 32286

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥65 år og ≤85 år
  3. Histologisk dokumentation af aggressiv B-celle NHL
  4. Planlagt at modtage systemisk kræftbehandling med mindst 6 cyklusser af R-CHOP-21 i henhold til lokale standarder
  5. ECOG-score ≤2
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion inden for 14 dage før start af kemoterapi
  8. Patienten er i stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele behandlingens varighed og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet.

  10. Patienten, hvis en mand er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til at producere afkom, bruger i øjeblikket en godkendt præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i hele behandlingens varighed (og i 90 dage efter indtagelse af sidste dosis af undersøgelsen

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
  2. Enhver kemoterapi inden for de sidste 3 måneder før start af kemoterapi. En præfase for at reducere tumorbyrden før start af R-CHOP er tilladt.
  3. Patienten er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
  4. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af kemoterapi.
  5. Aktiv hjertesygdom
  6. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af kemoterapi.
  7. Igangværende infektion, kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, tuberkulose eller kronisk hepatitis B eller C.
  8. Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese.
  9. Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  10. Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.
  11. Eventuelle forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  12. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen.
  13. Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.

  14. Behandling med lithium ved screening eller planlagt under undersøgelsen.

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lipegfilgrastim.
subkutan (SC) injektion af 6 mg lipegfilgrastim
Medicin: lipegfilgrastim
6 mg
Andre navne:
  • XM22
Aktiv komparator: pegfilgrastim
SC-injektion af 6 mg pegfilgrastim
Medicin: pegfilgrastim
6 mg
Andre navne:
  • Neulasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær neutropeni (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Tidsramme: 3 uger
Grad 4 neutropeni målt i dage
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni (FN) (streng definition)
Tidsramme: 18 uger
Kropstemperatur på >38,5°C i mindst en time og ANC<1*10^9/L
18 uger
Forekomst af FN
Tidsramme: 18 uger
En enkelt temperatur på ≥38,3°C eller ≥38,0°C i mindst en time og ANC <1 * 10^9/L
18 uger
Forekomst af meget alvorlig neutropeni
Tidsramme: 3 uger
Forekomsten af ​​mindst én forekomst af ANC <0,1 * 10*9/L
3 uger
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 18 uger
Forekomst og sværhedsgrad af infektioner
18 uger
Tid til ANC genopretning
Tidsramme: 3 uger
Tiden i dage fra start af kemoterapiadministration, indtil ANC stiger til ≥1,0 ​​x 109/L, ≥1,5 x 109/L og ≥2,0 x 109/L efter det forventede nadir
3 uger
Sammenfatning af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XM22-ONC-305
  • 2013-001284-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger