Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti Lipegfilgrastimu ve srovnání s Pegfilgrastimem u starších pacientů s agresivními B buněčnými non-HOdgkinovými lymfomy s vysokým rizikem pro neutropenii vyvolanou R-CHOP-21 (AVOID)
6. června 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, fáze IIIB, otevřená, dvouramenná, multicentrická, srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti lipegfilgrastimu (Lonquex, TEVA) ve srovnání s pegfilgrastimem (Neulasta®, Amgen) u starších pacientů s agresivními B lymfocyty bez HODgkinovy lymfomy s vysokým rizikem neutropenie vyvolané R-CHOP-21 – VYHNĚTE SE neutropenii
Primárním cílem studie je prokázat non-inferioritu lipegfilgrastimu oproti pegfilgrastimu po dobu trvání těžké neutropenie v prvním cyklu chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Itálie, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Itálie, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Itálie, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
-
-
-
Aurich, Německo, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Německo, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Německo, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Německo, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Německo, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Německo, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Německo, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Německo, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Německo, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Německo, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Německo, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Německo, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Německo, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Německo, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Německo, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Německo, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Německo, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Německo, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Německo, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Německo, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Německo, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Německo, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Německo, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Německo, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Německo, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Německo, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Německo, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Německo, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Německo, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Německo, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Německo, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Německo, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Německo, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Německo, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Německo, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Německo, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Německo, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Německo, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Německo, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Německo, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Německo, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Německo, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC).
- Věk ≥65 let a ≤85 let
- Histologická dokumentace agresivního B buněčného NHL
- Plánováno podstoupit systémovou protinádorovou léčbu s alespoň 6 cykly R-CHOP-21, podle místních standardů
- ECOG skóre ≤2
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater během 14 dnů před zahájením chemoterapie
- Pacient je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je
- Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu léčby a 30 dnů po vysazení studovaného léku.
Pacient, pokud jde o muže, je chirurgicky sterilní, nebo pokud je schopen plodit potomstvo, v současné době používá schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s pokračováním v používání této metody po dobu trvání léčby (a po dobu 90 dnů po užití poslední dávka studie
- Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii do 30 dnů před randomizací
- Jakákoli chemoterapie během posledních 3 měsíců před zahájením chemoterapie. Před zahájením R-CHOP je povolena předfáze ke snížení nádorové zátěže.
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
- Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením chemoterapie.
- Aktivní srdeční onemocnění
- Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením chemoterapie.
- Probíhající infekce, známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulóza nebo chronická hepatitida B nebo C.
- Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy.
- Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
- Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.
- Jakékoli podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulaci.
- Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, které jsou nestabilní nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
Léčba lithiem při screeningu nebo plánovaná během studie.
- Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lipegfilgrastim.
subkutánní (SC) injekce 6 mg lipegfilgrastimu
|
6 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pegfilgrastim
SC injekce 6 mg pegfilgrastimu
|
6 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání těžké neutropenie (DSN) ANC <0,5 * 10^9/l
Časové okno: 3 týdny
|
Neutropenie 4. stupně měřená ve dnech
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt febrilní neutropenie (FN) (přesná definice)
Časové okno: 18 týdnů
|
Tělesná teplota >38,5°C po dobu alespoň jedné hodiny a ANC<1*10^9/l
|
18 týdnů
|
|
Výskyt FN
Časové okno: 18 týdnů
|
Jedna teplota ≥38,3 °C nebo ≥38,0 °C po dobu alespoň jedné hodiny a ANC <1 * 10^9/L
|
18 týdnů
|
|
Výskyt velmi těžké neutropenie
Časové okno: 3 týdny
|
Výskyt alespoň jedné incidence ANC <0,1 * 10*9/l
|
3 týdny
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: 18 týdnů
|
Výskyt a závažnost infekcí
|
18 týdnů
|
|
Čas na obnovu ANC
Časové okno: 3 týdny
|
Doba ve dnech od zahájení podávání chemoterapie do zvýšení ANC na ≥1,0 x 109/l, ≥1,5 x 109/l a ≥2,0 x 109/l po očekávané nejnižší hodnotě
|
3 týdny
|
|
Přehled účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Agrese
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neutropenie
Další identifikační čísla studie
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lipegfilgrastim
-
Merckle GmbHDokončenoEwingova rodina nádorů, rabdomyosarkomBulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Merckle GmbHDokončenoFarmakokinetika | FarmakodynamikaSpojené království
-
Beaumont HospitalDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoSolidní nádory | Neutropenie vyvolaná chemoterapiíTurecko (Türkiye)