Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku LFF269 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hypertenzí

30. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvoudílná studie zahrnující randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LFF269 po b.i.d dávkování u zdravých dobrovolníků a otevřenou studii farmakokinetiky s více dávkami u pacientů s hypertenzí

Tato studie je navržena tak, aby umožnila optimální výběr dávky LFF269 pro potenciální budoucí studie poskytnutím dalších informací o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilech sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1

- Zdraví muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 80 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.

Část 2

  • Hypertenzní muži a ženy v nefertilním věku, ve věku 18 až 80 let včetně.
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí

Kritéria vyloučení:

Část 1

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG.
  • Známá anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie.
  • Hypertenze, adrenální nebo endokrinní onemocnění v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících).
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Část 2

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Známá anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Historie srdečních chorob
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo až LFF269 (část 1)
Placebo na LFF269 dvakrát denně (b.i.d) po dobu 10 dnů u zdravých dobrovolníků
Lék: Placebo na LFF269
Placebo LFF269 b.i.d po dobu 10 dnů u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: LFF269 (část 1)
LFF269 dvakrát denně (b.i.d) po dobu 10 dnů u zdravých dobrovolníků
Lék: LFF269
LFF269 kapsle dvakrát denně (b.i.d)
Ostatní jména:
  • LFF269 aktivní
Experimentální: LFF269 (část 2)
LFF269 dvakrát denně (b.i.d) po dobu 5 dnů u pacientů s hypertenzí
Lék: LFF269
LFF269 kapsle dvakrát denně (b.i.d)
Ostatní jména:
  • LFF269 aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet zdravých dobrovolníků hlášených s nežádoucími účinky jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (část 1)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau)[1. část – Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Den 1
Den 1
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) v den 1 [Část 1 – Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Den 1
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau) [Část 2 – Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Den 1
Den 1
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) v den 1 [Část 2 - Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) [Část 1- Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Den 10
Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) [2. část - Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Den 5
Den 5
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss) [Část 2 - Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss) [Část 1 – Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet pacientů hlášených s nežádoucími účinky jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (část 2, Pacient s hypertenzí)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLFF269X2105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení