Vyhodnotit farmakokinetiku LFF269 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hypertenzí
30. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dvoudílná studie zahrnující randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LFF269 po b.i.d dávkování u zdravých dobrovolníků a otevřenou studii farmakokinetiky s více dávkami u pacientů s hypertenzí
Tato studie je navržena tak, aby umožnila optimální výběr dávky LFF269 pro potenciální budoucí studie poskytnutím dalších informací o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilech sloučenin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1
- Zdraví muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 80 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
Část 2
- Hypertenzní muži a ženy v nefertilním věku, ve věku 18 až 80 let včetně.
- Pacienti s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí
Kritéria vyloučení:
Část 1
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
- Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG.
- Známá anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie.
- Hypertenze, adrenální nebo endokrinní onemocnění v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
- Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících).
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
Část 2
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Ženy ve fertilním věku.
- Známá anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Historie srdečních chorob
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo až LFF269 (část 1)
Placebo na LFF269 dvakrát denně (b.i.d) po dobu 10 dnů u zdravých dobrovolníků
|
Placebo LFF269 b.i.d po dobu 10 dnů u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LFF269 (část 1)
LFF269 dvakrát denně (b.i.d) po dobu 10 dnů u zdravých dobrovolníků
|
LFF269 kapsle dvakrát denně (b.i.d)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LFF269 (část 2)
LFF269 dvakrát denně (b.i.d) po dobu 5 dnů u pacientů s hypertenzí
|
LFF269 kapsle dvakrát denně (b.i.d)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zdravých dobrovolníků hlášených s nežádoucími účinky jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (část 1)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau)[1. část – Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) v den 1 [Část 1 – Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau) [Část 2 – Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) v den 1 [Část 2 - Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) [Část 1- Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) [2. část - Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss) [Část 2 - Pacienti s hypertenzí]
Časové okno: Až do dne 5
|
Až do dne 5
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss) [Část 1 – Zdraví dobrovolníci]
Časové okno: Do dne 10
|
Do dne 10
|
|
Počet pacientů hlášených s nežádoucími účinky jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (část 2, Pacient s hypertenzí)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLFF269X2105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1. část - Zdraví dobrovolníci
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Placebo na LFF269
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno