Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки фармакокинетики LFF269 у здоровых добровольцев и пациентов с артериальной гипертензией

30 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование, состоящее из двух частей, включая рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным введением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LFF269 после двухразового введения здоровым добровольцам и открытое исследование фармакокинетики с многократным введением у субъектов с гипертонией

Это исследование предназначено для выбора оптимальной дозы LFF269 для возможных будущих исследований путем предоставления дополнительной информации о безопасности соединений, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть 1

- Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 80 лет включительно и с хорошим состоянием здоровья, подтвержденным историей болезни, физическим обследованием, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными исследованиями при скрининге.

Часть 2

  • Гипертоники мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  • Пациенты с легкой и умеренной неосложненной эссенциальной гипертензией

Критерий исключения:

Часть 1

  • История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов или на препараты аналогичных химических классов.
  • Клинически значимые изменения ЭКГ в анамнезе.
  • Известные в анамнезе или текущие клинически значимые аритмии.
  • История артериальной гипертензии, заболеваний надпочечников или эндокринной системы.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
  • Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев).
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.

Часть 2

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста.
  • Известный анамнез или признаки вторичной формы гипертонии
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • История болезней сердца
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо для LFF269 (Часть 1)
Плацебо для LFF269 два раза в день (дважды в день) в течение 10 дней у здоровых добровольцев.
Лекарство: Плацебо для LFF269
Плацебо LFF269 два раза в день в течение 10 дней у здоровых добровольцев
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: LFF269 (Часть 1)
LFF269 два раза в день (дважды в день) в течение 10 дней у здоровых добровольцев.
Лекарство: LFF269
Капсулы LFF269 два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • LFF269 активен
Экспериментальный: LFF269 (Часть 2)
LFF269 два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней у пациентов с артериальной гипертензией
Лекарство: LFF269
Капсулы LFF269 два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • LFF269 активен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество здоровых добровольцев, о которых сообщалось о нежелательных явлениях в качестве оценки безопасности и переносимости (Часть 1)
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до конца интервала дозирования Tau (AUCtau) [Часть 1 — Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения препарата (Cmax) в день 1 [Часть 1 – Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до конца интервала дозирования Tau (AUCtau) [Часть 2 — Пациенты с гипертензией]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата (Cmax) в 1-й день [Часть 2 — Пациенты с артериальной гипертензией]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования tau в равновесном состоянии (AUCtau,ss) [Часть 1 – Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: День 10
День 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования tau в равновесном состоянии (AUCtau,ss) [Часть 2 – Пациенты с артериальной гипертензией]
Временное ограничение: День 5
День 5
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после приема препарата в равновесном состоянии (Cmax,ss) [Часть 2 – Пациенты с артериальной гипертензией]
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения препарата в равновесном состоянии (Cmax,ss) [Часть 1 – Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Количество пациентов, у которых сообщалось о нежелательных явлениях в качестве оценки безопасности и переносимости (Часть 2, Пациенты с артериальной гипертензией)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLFF269X2105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками