Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies

27. ledna 2020 aktualizováno: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients. This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms. Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Hardin Memorial Health Cancer Care Center
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • ARH Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Lexington Veterans Affair Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be ≥ 18 years of age.

  • Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:

    1. Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
    2. Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
    3. Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
  • Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
  • Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
  • Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
  • Life expectancy is greater than 1 year.
  • Patient has an AUDIT score of < 10.
  • Patient has ECOG Performance Status of <=2.
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
  • History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.

  • C-SRSS Baseline/Screening:

    1. Patient response of "Yes" to any question except question 1.
    2. Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
  • Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
  • History of Bipolar disorder.
  • Currently taking Bupropion for depression.
  • Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
  • History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
  • Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
  • History of epilepsy or seizure disorder.
  • Active severe kidney or liver disease.
  • Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
  • Patients within three months of a myocardial infarction.
  • Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
  • Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
  • Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
  • Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
  • Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
  • Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Lék: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimentální: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Lék: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimentální: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Lék: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimentální: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Lék: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimentální: High Intensity Counseling + bupropion
Lék: High Intensity Counseling + bupropion
High Intensity Counseling + bupropion
Experimentální: High Intensity Counseling + varenicline
Lék: High Intensity Counseling + varenicline
High Intensity Counseling + varenicline
Experimentální: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Lék: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimentální: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Lék: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimentální: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Lék: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimentální: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Lék: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimentální: Low Intensity Counseling + bupropion
Lék: Low Intensity Counseling + bupropion
Low Intensity Counseling + bupropion
Experimentální: Low Intensity Counseling + varenicline
Lék: Low Intensity Counseling + varenicline
Low Intensity Counseling + varenicline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarette use
Časové okno: 8 weeks
Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kentucky

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kentucky Lung Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
  • KCTN-1301 (Jiný identifikátor: Markey Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení