Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies

27. januar 2020 opdateret af: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients. This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms. Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Hardin Memorial Health Cancer Care Center
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • ARH Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Lexington Veterans Affair Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must be ≥ 18 years of age.

  • Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:

    1. Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
    2. Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
    3. Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
  • Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
  • Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
  • Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
  • Life expectancy is greater than 1 year.
  • Patient has an AUDIT score of < 10.
  • Patient has ECOG Performance Status of <=2.
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
  • History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.

  • C-SRSS Baseline/Screening:

    1. Patient response of "Yes" to any question except question 1.
    2. Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
  • Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
  • History of Bipolar disorder.
  • Currently taking Bupropion for depression.
  • Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
  • History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
  • Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
  • History of epilepsy or seizure disorder.
  • Active severe kidney or liver disease.
  • Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
  • Patients within three months of a myocardial infarction.
  • Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
  • Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
  • Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
  • Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
  • Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
  • Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Medicin: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Eksperimentel: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Medicin: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Eksperimentel: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Medicin: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Eksperimentel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Medicin: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Eksperimentel: High Intensity Counseling + bupropion
Medicin: High Intensity Counseling + bupropion
High Intensity Counseling + bupropion
Eksperimentel: High Intensity Counseling + varenicline
Medicin: High Intensity Counseling + varenicline
High Intensity Counseling + varenicline
Eksperimentel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Medicin: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Eksperimentel: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Medicin: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Eksperimentel: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Medicin: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Eksperimentel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Medicin: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Eksperimentel: Low Intensity Counseling + bupropion
Medicin: Low Intensity Counseling + bupropion
Low Intensity Counseling + bupropion
Eksperimentel: Low Intensity Counseling + varenicline
Medicin: Low Intensity Counseling + varenicline
Low Intensity Counseling + varenicline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigarette use
Tidsramme: 8 weeks
Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kentucky

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kentucky Lung Cancer Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
  • KCTN-1301 (Anden identifikator: Markey Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger