Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie everolimu u pacientů s thymomem a karcinomem thymu dříve léčených chemoterapií (ONC-2010-001)

8. září 2022 aktualizováno: Armando Santoro, MD

Studie fáze II everolimu u pacientů s thymomem a karcinomem thymu dříve léčených chemoterapií

Vzhledem k vysoké expresi proteinů IGF-1R a pAKT ve tkáních thymomu, schopných senzibilizovat nádory k inhibici mTOR, a protirakovinné aktivitě inhibitorů mTOR, se klinické hodnocení u thymomu a karcinomu thymu jeví jako velmi zajímavé.

Pacienti budou dostávat kontinuální léčbu perorálním everolimem 10 mg jednou denně.

Bude hodnocen profil účinnosti a bezpečnosti Everolimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou dostávat kontinuální léčbu perorálním everolimem 10 mg jednou denně. Studovaný lék bude podáván perorálně (dvě 5 mg tablety) denně nalačno nebo s lehkým jídlem bez tuku. Každý cyklus bude považován za 21 dní léčby; bezpečnost byla hodnocena každých 21 dní. Hodnocení nádoru se bude provádět každé dva cykly. Léčba by měla být podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza invazivního recidivujícího nebo metastatického thymomu nebo karcinomu thymu potvrzena patologem.
  • Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie obsahující platinu. Počet dříve přijatých chemoterapeutických režimů není omezen. Progresivní onemocnění by mělo být zdokumentováno před vstupem do studie.
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) větší než 20 mm konvenčními technikami nebo větší než 10 mm spirálním CT skenem.
  • Pacienti se musí zotavit z toxicity související s předchozí terapií alespoň na stupeň 1 (definovaný CTCAE 3.0).
  • Žádné velké chirurgické zákroky, radiační terapie, chemoterapie, biologická terapie (včetně jakýchkoli zkoumaných látek) nebo hormonální terapie (jiná než substituce) během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Stav výkonu (ECOG)
  • Negativní těhotenský test (pokud jsou ženy v reprodukčním věku)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (jak je definováno níže)
  • Leukocyty >=3 000/mm, absolutní počet neutrofilů >=1 500/mm, hemoglobin >= 9 g/dl, krevní destičky >= 100 000/mm, celkový bilirubin >= 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), AST (SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x ústavní ULN (5x při zvýšení LFT v důsledku jaterních metastáz, )Kreatinin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami. Nicméně pacienti, kteří byli léčeni pro své mozkové metastázy a jejichž stav mozkových metastáz zůstal stabilní po dobu alespoň 3 měsíců bez steroidů, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před léčbou
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí (během posledních 5 let) nebo současné malignity na jiných místech, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Aktuální zařazení do jiného terapeutického klinického hodnocení nebo účast v něm během 4 týdnů před zahájením léčby.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohly ohrozit cíle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Everolimus
perorální everolimus
Lék: Everolimus
Everolimus bude podáván perorálně v dávce 10 mg jednou denně. Každý cyklus bude považován za 21 dní léčby. Hodnocení nádoru se bude provádět každé dva cykly. Léčba by měla být podávána až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR), považovaná za kompletní odpověď (CR) plus částečnou odpověď (PR) plus stabilní onemocnění (SD), při monoterapii everolimem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jinak do data poslední návštěvy.
6 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Tento cílový bod se hodnotí u pacientů, jejichž nejlepší odpověď nádoru je CR nebo PR jako čas od data první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi nádoru do data první dokumentace objektivní progrese nádoru, objektivní recidivy nádoru nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění , podle toho, co nastane dříve
6 měsíců
OS
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS) bude hodnoceno od data zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního kontaktu s pacienty naživu na konci studie.
6 měsíců
Vztahy FDG-PET zobrazování
Časové okno: 6 týdnů
Korelovat odpověď na terapii se změnami v zobrazení FDG-PET na začátku a při prvním restagingu.
6 týdnů
bezpečnostní profil
Časové okno: 6 měsíců
Celkový bezpečnostní profil hodnocený na základě laboratorních a klinických bezpečnostních parametrů
6 měsíců
exprese biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Provést imunohistochemii pro expresi IGF-1R, pAKT, mTOR, p-S6K, p-S6, p-4E-BP1 a pTEN ve všech tkáňových vzorcích thymomu a karcinomu thymu před léčbou a korelovat s odpovědí a přežitím (PFS a OS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armando Santoro, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONC-2010-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není plánováno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení