Studie everolimu u pacientů s thymomem a karcinomem thymu dříve léčených chemoterapií (ONC-2010-001)

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnóza invazivního recidivujícího nebo metastatického thymomu nebo karcinomu thymu potvrzena patologem.
• Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie obsahující platinu. Počet dříve přijatých chemoterapeutických režimů není omezen. Progresivní onemocnění by mělo být zdokumentováno před vstupem do studie.
• Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) větší než 20 mm konvenčními technikami nebo větší než 10 mm spirálním CT skenem.
• Pacienti se musí zotavit z toxicity související s předchozí terapií alespoň na stupeň 1 (definovaný CTCAE 3.0).
• Žádné velké chirurgické zákroky, radiační terapie, chemoterapie, biologická terapie (včetně jakýchkoli zkoumaných látek) nebo hormonální terapie (jiná než substituce) během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Stav výkonu (ECOG)
• Negativní těhotenský test (pokud jsou ženy v reprodukčním věku)
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (jak je definováno níže)
• Leukocyty >=3 000/mm, absolutní počet neutrofilů >=1 500/mm, hemoglobin >= 9 g/dl, krevní destičky >= 100 000/mm, celkový bilirubin >= 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), AST (SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x ústavní ULN (5x při zvýšení LFT v důsledku jaterních metastáz, )Kreatinin

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami. Nicméně pacienti, kteří byli léčeni pro své mozkové metastázy a jejichž stav mozkových metastáz zůstal stabilní po dobu alespoň 3 měsíců bez steroidů, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před léčbou
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
• Těhotné nebo kojící ženy
• Předchozí (během posledních 5 let) nebo současné malignity na jiných místech, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Aktuální zařazení do jiného terapeutického klinického hodnocení nebo účast v něm během 4 týdnů před zahájením léčby.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohly ohrozit cíle protokolu.