Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádějte faryngální zábaly během ortognátní chirurgie snižují pooperační nevolnost a zvracení

4. února 2015 aktualizováno: Xia Zhang, China Medical University, China

Provádějte faryngální zábaly během ortognátní chirurgie a omezte pooperační nevolnost a zvracení. Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda faryngeální zábaly mohou snížit nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících ortognátní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších a nejobtížnějších komplikací anestezie. Pacienti často hodnotí, že PONV je horší než pooperační bolest. Samotná PONV je jednou z hlavních příčin opožděného vybíjení a nepříjemných experimentů. Ačkoli PONV není vždy život ohrožující, přetrvávající případy mohou vést k dehydrataci, ruptuře jícnu, aspiraci a potenciální smrti. Masivní požití krve a další problém se změněnou stravou (plné tekutiny) v důsledku krátkého období imobilizace čelisti mohou být spojeny s vyšší prevalencí PONV po ortognátních operacích.

Ačkoli většina antiemetik může pomoci zabránit PONV, nemohou zabránit zvracení způsobenému dráždivými gastrointestinálními podněty, jako je krev v žaludku. Předpokládá se, že hltanové zábaly zabraňují požití a aspiraci krve, chrupavek a úlomků kostí během orálních a maxilofaciálních operací. Zda mohou faryngeální balíčky snížit výskyt PONV, je sporné. Uvádí se, že faryngeální zábaly se doporučují pro účely prevence PONV při nosních operacích. Někteří autoři však naznačují, že hltanové zábaly nemají žádný vliv na PONV nebo že prevalence PONV se během rutinních nosních operací zdvojnásobí. Velikost populace v těchto studiích je však relativně malá a studie mají významnou metodologickou slabinu. Žádná z těchto studií zcela neřešila problém hltanových obalů na PONV po nosních operacích. Kromě toho tyto studie zahrnují různé typy nosních operací, z nichž nelze předpokládat, že všechny mají stejný potenciál krvácení.

Ortognátní operace provádějí maxilární a mandibulární osteotomie a předpokládá se, že zahrnují masivní krevní ztráty. Orofaciální otok a polykání krve je běžné v časném pooperačním období po ortognátních operacích. Není známo, zda hltanové zábaly mohou snížit polykání krve a PONV. Cílem této studie je tedy určit, zda hltanové zábaly mohou snížit nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících ortognátní operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní ortognátní operaci
  • věk 18-50 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • anamnéza operace jícnu, jícnových varixů nebo striktury,
  • pacienti, kteří dostali antiemetikum během 24 hodin před operací
  • urgentní chirurgie
  • předchozí anamnéza kinetózy a/nebo PONV, vertigo nebo migrénových bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Po endotracheální intubaci nebyl do hypofaryngu zaveden žádný faryngeální obal.
EXPERIMENTÁLNÍ: hltanový balíček
Po endotracheální intubaci byl do hypofaryngu pod přímým viděním pomocí McGillových kleští vložen jeden gázový faryngeální obal nasáklý fyziologickým roztokem. Balíčky byly přivázány k endotracheální trubici a jejich umístění bylo zdokumentováno na počítací tabuli ošetřovatelky.
Přístroj: hltanový balíček
Po endotracheální intubaci byl do hypofaryngu pod přímým viděním pomocí McGillových kleští vložen jeden gázový faryngeální obal nasáklý fyziologickým roztokem. Balíčky byly přivázány k endotracheální trubici a jejich umístění bylo zdokumentováno na počítací tabuli ošetřovatelky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin.
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Primárním výsledným měřítkem byl výskyt a závažnost jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin. Po 2., 4., 6. a 24. pooperační hodině trénovaní vyšetřovatelé, kteří byli zcela zaslepeni vůči intraoperačnímu řízení a náhodným léčebným úkolům, zaznamenávali počet emetických epizod, objem zvracení a dobu, po kterou každá z nich nastala. 0 představovalo žádnou PONV a 10 představovalo nejzávažnější možnou PONV.
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost bolesti v krku
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
0 představovalo žádnou bolest v krku a 10 představovalo nejzávažnější možnou bolest v krku.
prvních 24 pooperačních hodin
výskyt poranění ústní sliznice
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
prvních 24 pooperačních hodin
uspokojivé skóre pacientů
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
0 představovalo, že pacienti nejsou s anestezií spokojeni a 10 představovalo, že pacienti jsou s anestezií velmi spokojeni
prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMC-PONV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení