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Gli impacchi faringei durante la chirurgia ortognatica riducono la nausea e il vomito postoperatori

4 febbraio 2015 aggiornato da: Xia Zhang, China Medical University, China

Gli impacchi faringei durante la chirurgia ortognatica riducono la nausea e il vomito postoperatori. Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è determinare se gli impacchi faringei possono ridurre la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono una delle complicanze più frequenti e dolorose dell'anestesia. I pazienti spesso valutano che la PONV sia peggiore del dolore postoperatorio. Il PONV da solo è una delle principali cause di dimissione ritardata e spiacevoli esperimenti. Sebbene la PONV non sia sempre pericolosa per la vita, i casi persistenti possono provocare disidratazione, rottura esofagea, aspirazione e potenziale morte. La massiccia ingestione di sangue e l'ulteriore problema di una dieta alterata (liquidi pieni) a causa di un breve periodo di immobilizzazione della mandibola possono essere associati a una maggiore prevalenza di PONV dopo interventi chirurgici ortognatici.

Sebbene la maggior parte dei farmaci antiemetici possa aiutare a prevenire la PONV, non possono precludere il vomito derivante da stimoli gastrointestinali irritanti come il sangue nello stomaco. Si pensa che gli impacchi faringei prevengano l'ingestione e l'aspirazione di sangue, cartilagine e frammenti ossei durante gli interventi di chirurgia orale e maxillo-facciale. È controverso se gli impacchi faringei possano ridurre l'incidenza di PONV. È stato riferito che gli impacchi faringei sono raccomandati allo scopo di prevenire il PONV negli interventi chirurgici nasali. Tuttavia, alcuni autori suggeriscono che gli impacchi faringei non hanno alcun impatto sulla PONV o che la prevalenza della PONV è raddoppiata durante gli interventi chirurgici nasali di routine. Tuttavia, la dimensione della popolazione in questi studi è relativamente piccola e le prove hanno una significativa debolezza metodologica. Nessuno di questi studi ha affrontato totalmente il problema degli impacchi faringei sul PONV a seguito di interventi chirurgici nasali. Inoltre, questi studi includono diversi tipi di interventi chirurgici nasali, di cui non si può presumere che tutti abbiano un potenziale sanguinamento equivalente.

Gli interventi chirurgici ortognatici hanno eseguito osteotomie mascellari e mandibolari e si presume comportino una massiccia perdita di sangue. Il gonfiore orofacciale e la deglutizione di sangue sono comuni nel primo periodo postoperatorio dopo interventi di chirurgia ortognatica. Non è noto se gli impacchi faringei possano ridurre la deglutizione di sangue e PONV. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se gli impacchi faringei possono ridurre la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia ortognatica elettiva
  • età 18-50 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • storia pregressa di chirurgia esofagea, varici esofagee o stenosi,
  • pazienti che hanno ricevuto farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • chirurgia d'urgenza
  • precedente storia di cinetosi e/o PONV, vertigini o emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Dopo l'intubazione endotracheale, nessun impacco faringeo è stato inserito nell'ipofaringe.
SPERIMENTALE: pacco faringeo
Dopo l'intubazione endotracheale, un impacco faringeo di garza imbevuto di soluzione salina è stato inserito nell'ipofaringe sotto visione diretta utilizzando il forcipe di McGill. Gli zaini sono stati legati al tubo endotracheale e la loro posizione è stata documentata sul tabellone dell'infermiera.
Dopo l'intubazione endotracheale, un impacco faringeo di garza imbevuto di soluzione salina è stato inserito nell'ipofaringe sotto visione diretta utilizzando il forcipe di McGill. Gli zaini sono stati legati al tubo endotracheale e la loro posizione è stata documentata sul tabellone dell'infermiera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza e la gravità di qualsiasi nausea, episodi emetici (conati di vomito o vomito) o entrambi (cioè nausea e vomito postoperatori) durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
L'outcome primario era l'incidenza e la gravità di qualsiasi nausea, episodi emetici (conati di vomito o vomito) o entrambi (cioè nausea e vomito postoperatori) durante le prime 24 ore postoperatorie. Dopo la 2a, 4a, 6a e 24a ora postoperatoria, i ricercatori addestrati che erano completamente all'oscuro della gestione intraoperatoria e degli incarichi di trattamento casuali hanno registrato il numero di episodi di emetismo, il volume del vomito e il tempo in cui si è verificato ciascuno. 0 rappresentava nessuna PONV e 10 rappresentava la PONV più grave possibile.
le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità del mal di gola
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
0 rappresentava nessun dolore alla gola e 10 rappresentava il dolore alla gola più grave possibile.
le prime 24 ore postoperatorie
l'incidenza di lesioni della mucosa orale
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
le prime 24 ore postoperatorie
punteggi soddisfacenti dei pazienti
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
0 rappresenta che i pazienti non sono soddisfacenti con l'anestesia e 10 rappresenta che i pazienti sono molto soddisfacenti con l'anestesia
le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMC-PONV

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