Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endoskopického odstranění velkých a plochých polypů tlustého střeva pomocí LumenR RetractorTM

17. srpna 2018 aktualizováno: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti endoskopického odstranění velkých a plochých polypů tlustého střeva pomocí LumenR RetractorTM (LR) jako modifikované tlusté trubice

Kolorektální karcinom představoval v roce 2010 v USA 142 570 nových případů rakoviny a 51 370 úmrtí na rakovinu a celosvětově se stal třetí nejčastější rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Adenomatózní polypy tlustého střeva jsou známými prekurzory kolorektálního karcinomu a endoskopické odstranění polypů zabraňuje rozvoji rakoviny tlustého střeva.

Odstranění takto velkých polypů vyžaduje speciální endoskopické techniky – endoskopickou mukosální resekci (EMR) a endoskopickou submukózní disekci (ESD), které jsou technicky náročnější, pracné, časově náročné a s sebou nese vyšší riziko komplikací (krvácení, perforace atd.). ). Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost navíječe LumenR při provádění EMR a ESD. Předpokládá se, že použití této modifikované tračníkové overtube zjednoduší kolonoskopické odstranění obtížných polypů, zkrátí dobu potřebnou k dokončení výkonu a sníží míru komplikací po endoskopickém odstranění velkého a plochého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti předložení k endoskopickému odstranění obtížných polypů tlustého střeva budou způsobilí pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Všechny postupy vysvětlí zkoušející a všechny subjekty podstupující léčbu si před výkonem zkontrolují a podepíší informovaný souhlas studie. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do dvou skupin, skupiny 1 a skupiny 2, a podle přiřazení bude nebo nebude během procedury použit retraktor LumenR.

Příprava pacienta, včetně intravenózní sedace, bude pro obě skupiny stejná.

Skupina 1: Tradiční dětský kolonoskop bude zaveden do tlustého střeva a bude provedeno endoskopické odstranění polypu.

Skupina 2: Tradiční dětský kolonoskop s upravenou overtube předem nainstalovanou nad endoskopem bude zaveden do tlustého střeva. Po dosažení polypu se nadtrubice posune dopředu a roztáhne se kolem polypu. Bude provedeno endoskopické odstranění polypu s použitím komerčně dostupných chapadel a bioptických kleští zavedených přes pracovní kanály overtube.

Na závěr každého výkonu bude zaznamenána velikost polypu, celková doba výkonu, množství CO2 použitého k insuflaci tlustého střeva, množství tekutiny použité k submukózní injekci a případné komplikace včetně krvácení a perforace. Na konci výkonu bude v případě potřeby vzniklý defekt sliznice po odstranění léze uzavřen endoskopickými klipy nebo endoskopickým šicím zařízením.

Po dokončení procedury budou všichni jedinci zotaveni podle standardního protokolu na zotavovací místnosti a poté propuštěni domů nebo v případě potřeby přijati do nemocnice. Subjekty budou sledovány 24 hodin a 10 dní po léčbě a budou zaznamenány jakékoli komplikace po endoskopickém odstranění polypu. 3 měsíce po léčbě budou všichni jedinci mít opakovanou kolonoskopii, aby se vyhodnotilo místo po polypektomii a odstranila se jakákoliv nalezená reziduální polypózní tkáň.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polypy tlustého střeva o velikosti 2 cm nebo větší
  • Subjekt ve věku 17 až 90 let
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test během posledních 24 hodin a nemají v úmyslu otěhotnět nebo být sterilizovány během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Tlusté polypy o velikosti menší než 2 cm
  • Ve věku do 17 let nebo nad 90 let
  • Neochota souhlasit nebo splnit požadavky protokolu
  • Nenapravitelné poruchy krvácení (INR více než 1,5; počet krevních destiček nižší než 50 000)
  • Alergie na materiály, ze kterých je zařízení vyrobeno - Polyvinylchlorid, Nitinol, Watershed, Polykarbonát a Polytetrafluorethylen
  • Obdržený experimentální lék nebo zařízení do 3 měsíců před zahájením studie
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během období studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během období studie nebo které by po dobu trvání studie nepoužívaly vhodnou metodu antikoncepce (antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko)
  • Psychický stav nebo při léčbě jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) představoval neopodstatněné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Navíječ LumenR
Endoskopické odstranění polypu pomocí modifikovaného overtube LumenR Retractor
Přístroj: Navíječ LumenR
Odstranění polypů pomocí LumenR Retractor Modified overtube
Aktivní komparátor: Odstranění bez převlečné trubky
Endoskopické odstranění polypu bez overtube
Přístroj: Odstranění bez převlečné trubky
Endoskopické odstranění polypu bez overtube

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento úspěšného enblokového odstranění polypů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba potřebná k odstranění velkých a plochých polypů tlustého střeva
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství plynného oxidu uhličitého (CO2) pro insuflaci tlustého střeva použité během procedury
Časové okno: Den 1
Den 1
Množství roztoku použitého pro submukózní injekci ke zvednutí polypu
Časové okno: Den 1
Den 1
Přítomnost reziduální polypózní tkáně v místě polypektomie
Časové okno: 3 měsíce
Bude provedena kolonoskopie, aby se vyhodnotilo místo polypektomie a odstranila se jakákoli zbytková polypózní tkáň, pokud se najde.
3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti na základě počtu opožděných nežádoucích účinků a komplikací
Časové okno: 10 dní
10 dní
Rychlost krvácení během polypektomie
Časové okno: 1 rok
Odhad rychlosti krvácení při endoskopickém odstranění obtížných polypů tlustého střeva
1 rok
Rychlost perforace během polypektomie
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru perforace při endoskopickém odstranění obtížných polypů tlustého střeva
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMC 2012-64

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení