Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk fjernelse af store og flade colonpolypper med LumenR RetractorTM

17. august 2018 opdateret af: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved endoskopisk fjernelse af store og flade tyktarmspolypper med LumenR RetractorTM (LR) som et modificeret tyktarmsoverrør

Kolorektal cancer tegnede sig for 142.570 nye kræfttilfælde og 51.370 kræftdødsfald i USA i 2010 og er på verdensplan blevet den tredjehyppigste kræftsygdom og næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald. Colonadenomatøse polypper er kendte forstadier til kolorektal cancer, og endoskopisk fjernelse af polypperne forhindrer udvikling af tyktarmskræft.

Fjernelse af så store polypper kræver særlige endoskopiske teknikker - endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD), som er mere teknisk vanskelige at udføre, arbejdskrævende, tidskrævende og medfører højere risiko for komplikationer (blødninger, perforationer osv.). ). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LumenR Retractor til at udføre EMR og ESD. Det er en hypotese, at brugen af ​​dette modificerede tyktarmsoverrør vil forenkle koloskopisk fjernelse af vanskelige polypper, reducere den tid, der er nødvendig for at fuldføre proceduren, og mindske frekvensen af ​​komplikationer efter endoskopisk fjernelse af stor og flad tyktarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der præsenteres for endoskopisk fjernelse af vanskelige colonpolypper, vil være kvalificerede til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Alle procedurer vil blive forklaret af investigator, og alle forsøgspersoner, der gennemgår behandling, vil gennemgå og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for proceduren. Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt to grupper, gruppe 1 og gruppe 2, og ifølge opgaven vil LumenR-retraktoren blive brugt eller ej under proceduren.

Patientforberedelse, inklusive intravenøs sedation, vil være den samme for begge grupper.

Gruppe 1: Et traditionelt pædiatrisk koloskop føres ind i tyktarmen, og endoskopisk fjernelse af polyppen vil blive udført.

Gruppe 2: Et traditionelt pædiatrisk koloskop med et modificeret overrør forudinstalleret over endoskopet føres ind i tyktarmen. Efter at polyppen er nået, vil overrøret blive ført fremad og udvidet rundt om polyppen. Endoskopisk fjernelse af polyppen med brug af kommercielt tilgængelige gribere og biopsipincet indsat gennem overrørets arbejdskanaler vil blive udført.

Ved afslutningen af ​​hver procedure vil størrelsen af ​​polyppen, den samlede proceduretid, mængden af ​​CO2, der anvendes til coloninsufflation, mængden af ​​væske, der anvendes til submucosal injektion, og eventuelle komplikationer, herunder blødning og perforation, blive registreret. Ved afslutningen af ​​proceduren lukkes den resulterende slimhindedefekt efter fjernelse af læsionen om nødvendigt med endoskopiske clips eller endoskopisk suturanordning.

Efter afslutning af proceduren vil alle forsøgspersoner blive restitueret i henhold til standard opvågningsrumsprotokol og derefter udskrevet hjem eller indlagt på hospitalet, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive fulgt efter 24 timer, og 10 dage efter behandling og eventuelle komplikationer efter endoskopisk fjernelse af polyppen vil blive registreret. 3 måneder efter behandling vil alle forsøgspersoner have gentagen koloskopi for at evaluere post-polypektomistedet og fjerne eventuelt fundne resterende polypoidvæv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colonpolypper 2 cm i størrelse eller større
  • Forsøgsperson i alderen 17 til 90 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have negativ graviditetstest inden for de sidste 24 timers tidslinje, og ingen intentioner om at blive gravide eller steriliseres under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Colonpolypper mindre end 2 cm i størrelse
  • Under 17 eller over 90 år
  • Uvillig til at samtykke eller overholde protokolkrav
  • Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser (INR mere end 1,5; blodpladeantal mindre end 50.000)
  • Allergi over for materialer, som enheden er konstrueret af - polyvinylklorid, nitinol, vandskel, polycarbonat og polytetrafluorethylen
  • Modtog eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før studiestart
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr i undersøgelsesperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ikke ville bruge en passende præventionsmetode (p-piller, intrauterin enhed) i løbet af undersøgelsen
  • Psykologisk tilstand eller under behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening ville udgøre en uberettiget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LumenR retraktor
Endoskopisk fjernelse af polyp ved hjælp af modificeret overrør LumenR Retractor
Enhed: LumenR retraktor
Polypfjernelse ved hjælp af LumenR Retractor Modificeret overrør
Aktiv komparator: Fjernelse uden overrør
Endoskopisk fjernelse af polyp uden overrør
Enhed: Fjernelse uden overrør
Endoskopisk fjernelse af polyp uden overrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af vellykket en blok fjernelse af polypper
Tidsramme: 1 år
1 år
Hvor lang tid det tager at fjerne store og flade colonpolypper
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​kuldioxid (CO2) gas til colon insufflation brugt under proceduren
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mængde opløsning brugt til submucosal injektion for at løfte polyppen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse af resterende polypoid væv på stedet for polypektomi
Tidsramme: 3 måneder
En koloskopi vil blive udført for at evaluere polypektomistedet og fjerne eventuelt resterende polypoidvæv, hvis fundet.
3 måneder
Sikkerhedsvurdering baseret på antallet af forsinkede uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Blødningshastighed under polypektomi
Tidsramme: 1 år
Estimat af blødningshastighed under endoskopisk fjernelse af vanskelige colonpolypper
1 år
Perforationshastighed under polypektomi
Tidsramme: 1 år
At sammenligne perforationshastigheden under endoskopisk fjernelse af vanskelige colonpolypper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mercy Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMC 2012-64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger