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Efficacia e sicurezza della rimozione endoscopica di polipi colici grandi e piatti con LumenR RetractorTM

17 agosto 2018 aggiornato da: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della rimozione endoscopica di polipi del colon grandi e piatti con LumenR RetractorTM (LR) come overtube del colon modificato

Il cancro del colon-retto ha rappresentato 142.570 nuovi casi di cancro e 51.370 decessi per cancro negli Stati Uniti nel 2010 e in tutto il mondo è diventato il terzo tumore più comune e la seconda causa principale di decessi correlati al cancro. I polipi adenomatosi del colon sono noti precursori del cancro del colon-retto e la rimozione endoscopica dei polipi previene lo sviluppo del cancro del colon.

La rimozione di polipi così grandi richiede tecniche endoscopiche speciali: resezione endoscopica della mucosa (EMR) e dissezione endoscopica sottomucosa (ESD), che sono tecnicamente più difficili da eseguire, laboriose, richiedono tempo e comportano maggiori rischi di complicanze (sanguinamento, perforazioni, ecc.). ). Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del divaricatore LumenR nell'esecuzione di EMR ed ESD. Si ipotizza che l'uso di questo overtube del colon modificato semplificherà la rimozione colonscopica di polipi difficili, ridurrà il tempo necessario per completare la procedura e diminuirà il tasso di complicanze post rimozione endoscopica del colon largo e piatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti presentati per la rimozione endoscopica di polipi del colon difficili saranno eleggibili per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Tutte le procedure saranno spiegate dallo sperimentatore e tutti i soggetti sottoposti a trattamento esamineranno e firmeranno il Consenso informato dello studio prima della procedura. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a due gruppi, Gruppo 1 e Gruppo 2, e in base all'assegnazione, il LumenR Retractor verrà utilizzato o meno durante la procedura.

La preparazione del paziente, inclusa la sedazione endovenosa, sarà la stessa per entrambi i gruppi.

Gruppo 1: un colonscopio pediatrico tradizionale verrà avanzato nel colon e verrà eseguita la rimozione endoscopica del polipo.

Gruppo 2: un colonscopio pediatrico tradizionale con un overtube modificato precaricato sopra l'endoscopio verrà fatto avanzare nel colon. Dopo aver raggiunto il polipo, l'overtube sarà avanzato in avanti ed espanso attorno al polipo. Verrà eseguita la rimozione endoscopica del polipo con l'uso di pinze disponibili in commercio e pinze per biopsia inserite attraverso i canali di lavoro overtube.

Al termine di ogni procedura, verranno registrate la dimensione del polipo, il tempo totale della procedura, la quantità di CO2 utilizzata per l'insufflazione del colon, la quantità di fluido utilizzato per l'iniezione sottomucosa e qualsiasi complicanza, inclusi sanguinamento e perforazione. Al termine della procedura, se necessario, il difetto della mucosa risultante dopo la rimozione della lesione sarà chiuso con clip endoscopiche o dispositivo di sutura endoscopica.

Dopo il completamento della procedura, tutti i soggetti verranno recuperati secondo il protocollo standard della sala di recupero e quindi dimessi a casa o ricoverati in ospedale se necessario. I soggetti saranno seguiti 24 ore e 10 giorni dopo il trattamento e verranno registrate eventuali complicanze post rimozione endoscopica del polipo. A 3 mesi dopo il trattamento, tutti i soggetti dovranno ripetere la colonscopia per valutare il sito post polipectomia e rimuovere qualsiasi tessuto polipoide residuo trovato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipi del colon di dimensioni pari o superiori a 2 cm
  • Soggetto di età compresa tra 17 e 90 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo nelle ultime 24 ore temporali e nessuna intenzione di rimanere incinta o essere sterilizzati durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Polipi del colon di dimensioni inferiori a 2 cm
  • Minori di 17 anni o maggiori di 90 anni
  • Non disposto ad acconsentire o a rispettare i requisiti del protocollo
  • Disturbi emorragici non correggibili (INR superiore a 1,5; conta piastrinica inferiore a 50.000)
  • Allergia ai materiali con cui è costruito il dispositivo: cloruro di polivinile, nitinol, spartiacque, policarbonato e politetrafluoroetilene
  • Ricevuto farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale o dispositivo medico durante il periodo di studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o che non utilizzerebbe un metodo contraccettivo adeguato (pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino) per la durata dello studio
  • Condizione psicologica o in trattamento per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del/i medico/i consulente/i, costituirebbe un rischio ingiustificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Retrattore LumenR
Rimozione endoscopica del polipo utilizzando l'overtube LumenR Retractor modificato
Dispositivo: Retrattore LumenR
Rimozione del polipo utilizzando il divaricatore LumenR Overtube modificato
Comparatore attivo: Rimozione senza overtube
Rimozione endoscopica del polipo senza overtube
Dispositivo: Rimozione senza overtube
Rimozione endoscopica del polipo senza overtube

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riuscita rimozione in blocco dei polipi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo necessario per rimuovere polipi del colon grandi e piatti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di gas di anidride carbonica (CO2) per l'insufflazione del colon utilizzata durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Quantità di soluzione utilizzata per l'iniezione sottomucosa per sollevare il polipo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Presenza di tessuto polipoide residuo nella sede della polipectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà eseguita una colonscopia per valutare il sito della polipectomia e rimuovere qualsiasi residuo di tessuto polipoide se trovato.
3 mesi
Valutazione della sicurezza basata sul numero di eventi avversi ritardati e complicanze
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tasso di sanguinamento durante la polipectomia
Lasso di tempo: 1 anno
Stima del tasso di sanguinamento durante la rimozione endoscopica di polipi del colon difficili
1 anno
Tasso di perforazione durante la polipectomia
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il tasso di perforazione durante la rimozione endoscopica di polipi del colon difficili
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercy Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMC 2012-64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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