Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, zda jsou techniky zadržení dechu během RT účinné při zlepšování šetřícího srdce

4. ledna 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Kohortová studie hodnotící srdeční funkci pomocí MRI u pacientek s levostranným karcinomem prsu léčených technikou hlubokého nádechového zadržení dechu (DIBH) ke zlepšení srdečního šetření během adjuvantní radioterapie

Studie doufá, že zjistí, zda jsou pacientky s levostranným karcinomem prsu vystaveny zvýšenému riziku srdečních změn v důsledku ozařování prsu +/- chemoterapie na bázi antracyklinu +/- Herceptin a zda technika hlubokého zadržování dechu (DIBH) během radioterapie by dále snížila dozimetrickou dávku pro srdce ve srovnání s konvenční technikou volného dýchání (FB), čímž by se snížila srdeční toxicita měřená srdeční MRI s použitím enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) jako metriky. Budou také odebírány vzorky biotekutiny pro vyšetření specifických biomarkerů rakoviny prsu: BNP, PIIINP a CITP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s levostranným karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní ozařování prsu nebo hrudní stěny, mají zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity související s léčbou. Riziko srdeční morbidity a úmrtnosti se zvyšuje, když pacient dostává ozařování po adjuvantní chemoterapii a Herceptinu. Parametry dávkovo-objemového histogramu (DVH) spojené se zvýšenou srdeční toxicitou zahrnují objem ozářeného srdce, celkovou radiační dávku přijatou levou komorou (LV), V25 a střední srdeční dávku. I když moderní léčba RT, jako je 3DCRT a IMRT, může snížit střední dávku do srdce, maximální dávka na levou stranu srdce/LK nemusí být snížena, pokud je cíl blízko srdce. Hypotézou je, že DIBH RT může bezpečně a efektivně snížit srdeční dávku, zejména dávku do LK, což by mohlo vést ke snížení výskytu radiací indukované kardiovaskulární morbidity a mortality.

Radioterapie má škodlivé účinky na srdeční funkci v důsledku přestavby srdeční tkáně, která dostává záření. Domníváme se, že akutní účinky související s radiací na srdeční tkáň lze detekovat pomocí srdeční funkční MRI. Studie bude kvantifikovat akutní účinky související s RT. Pokud je nám známo, MRI srdce nebyla zkoumána jako neinvazivní technika ke kvantifikaci účinků souvisejících s RT +/- chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s patologicky potvrzeným levostranným karcinomem prsu způsobilé pro adjuvantní léčbu prsu/hrudní stěny plus nebo mínus regionální radioterapie uzlin
  • Ženy pacientky ve věkové skupině mezi 18 a 70 lety
  • Karnofsky skóre výkonu ≥ 70
  • Schopnost zadržet dech po dobu alespoň 20 sekund (pouze pro kohorty DIBH)
  • Předpokládaná délka života >10 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je u pacientů s předchozí chemoterapií na bázi antracyklinu nebo Herceptinem < 1,0 cm srdce na alespoň 3 řezech (3 mm řezy) na skenu FB, bude pacient považován za selhání obrazovky.
  • Dříve ozářené nebo recidivující nádory prsu/hrudní stěny nebo předchozí malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud není onemocnění po dobu minimálně 5 let před vstupem do studie
  • Pacientky, které vyžadují skořepinu pro imobilizaci prsu
  • Pacienti vyžadující podporu
  • Onemocnění stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádná předchozí terapie, ozařování DIBH
Kohorta 1 – Žádná předchozí chemoterapie na bázi antracyklinů nebo herceptin, ozařování prsů s hlubokým nádechem a zadržením dechu
Záření: Radiační terapie
Aktivní komparátor: Žádná předchozí terapie, FB technika
Kohorta II – žádná předchozí chemoterapie na bázi antracyklinu nebo Herceptin a (ii) dostávat FB RT (není schopen zadržet dech alespoň na 20 sekund nebo nemá srdce minimálně 1,0 cm na alespoň 3 řezech (3mm řezy) sken FB)
Záření: Radiační terapie
Aktivní komparátor: Předchozí terapie, ozařování DIBH
Kohorta III - Předchozí chemoterapie na bázi antracyklinu nebo Herceptin a (ii) způsobilá pro příjem DIBH RT. (Pacient má na FB skenu minimálně 1,0 cm srdce na alespoň 3 řezech (3mm řezy))
Záření: Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a dlouhodobé funkční změny související s ozářením u pacientů léčených hlubokou nádechovou zástavou dechu ve srovnání s technikou volného dýchání
Časové okno: 12 měsíců
Použití zobrazování srdeční funkce založené na MRI k měření akutních a dlouhodobých srdečních funkčních změn souvisejících s radiací u pacientů léčených zadržováním dechu s hlubokou inspirací (DIBH) ve srovnání s léčbou volným dýcháním (FB)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické srovnání záření
Časové okno: 12 měsíců
Radiační dozimetrie je přesný výpočet a měření radiačních dávek obdržených tkání v důsledku expozice záření. Bude provedeno radiační dozimetrické srovnání mezi léčebným plánem techniky hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH) a léčebným plánem techniky volného dýchání (FB), aby se prozkoumalo případné ušetření srdečních substruktur před zářením.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Breast-26159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení