Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, zda jsou techniky zadržení dechu během RT účinné při zlepšování šetřícího srdce

4. ledna 2017 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Kohortová studie hodnotící srdeční funkci pomocí MRI u pacientek s levostranným karcinomem prsu léčených technikou hlubokého nádechového zadržení dechu (DIBH) ke zlepšení srdečního šetření během adjuvantní radioterapie

Studie doufá, že zjistí, zda jsou pacientky s levostranným karcinomem prsu vystaveny zvýšenému riziku srdečních změn v důsledku ozařování prsu +/- chemoterapie na bázi antracyklinu +/- Herceptin a zda technika hlubokého zadržování dechu (DIBH) během radioterapie by dále snížila dozimetrickou dávku pro srdce ve srovnání s konvenční technikou volného dýchání (FB), čímž by se snížila srdeční toxicita měřená srdeční MRI s použitím enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) jako metriky. Budou také odebírány vzorky biotekutiny pro vyšetření specifických biomarkerů rakoviny prsu: BNP, PIIINP a CITP

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s levostranným karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní ozařování prsu nebo hrudní stěny, mají zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity související s léčbou. Riziko srdeční morbidity a úmrtnosti se zvyšuje, když pacient dostává ozařování po adjuvantní chemoterapii a Herceptinu. Parametry dávkovo-objemového histogramu (DVH) spojené se zvýšenou srdeční toxicitou zahrnují objem ozářeného srdce, celkovou radiační dávku přijatou levou komorou (LV), V25 a střední srdeční dávku. I když moderní léčba RT, jako je 3DCRT a IMRT, může snížit střední dávku do srdce, maximální dávka na levou stranu srdce/LK nemusí být snížena, pokud je cíl blízko srdce. Hypotézou je, že DIBH RT může bezpečně a efektivně snížit srdeční dávku, zejména dávku do LK, což by mohlo vést ke snížení výskytu radiací indukované kardiovaskulární morbidity a mortality.

Radioterapie má škodlivé účinky na srdeční funkci v důsledku přestavby srdeční tkáně, která dostává záření. Domníváme se, že akutní účinky související s radiací na srdeční tkáň lze detekovat pomocí srdeční funkční MRI. Studie bude kvantifikovat akutní účinky související s RT. Pokud je nám známo, MRI srdce nebyla zkoumána jako neinvazivní technika ke kvantifikaci účinků souvisejících s RT +/- chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s patologicky potvrzeným levostranným karcinomem prsu způsobilé pro adjuvantní léčbu prsu/hrudní stěny plus nebo mínus regionální radioterapie uzlin
  • Ženy pacientky ve věkové skupině mezi 18 a 70 lety
  • Karnofsky skóre výkonu ≥ 70
  • Schopnost zadržet dech po dobu alespoň 20 sekund (pouze pro kohorty DIBH)
  • Předpokládaná délka života >10 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je u pacientů s předchozí chemoterapií na bázi antracyklinu nebo Herceptinem < 1,0 cm srdce na alespoň 3 řezech (3 mm řezy) na skenu FB, bude pacient považován za selhání obrazovky.
  • Dříve ozářené nebo recidivující nádory prsu/hrudní stěny nebo předchozí malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud není onemocnění po dobu minimálně 5 let před vstupem do studie
  • Pacientky, které vyžadují skořepinu pro imobilizaci prsu
  • Pacienti vyžadující podporu
  • Onemocnění stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná předchozí terapie, ozařování DIBH
Kohorta 1 – Žádná předchozí chemoterapie na bázi antracyklinů nebo herceptin, ozařování prsů s hlubokým nádechem a zadržením dechu
Záření: Radiační terapie
Aktivní komparátor: Žádná předchozí terapie, FB technika
Kohorta II – žádná předchozí chemoterapie na bázi antracyklinu nebo Herceptin a (ii) dostávat FB RT (není schopen zadržet dech alespoň na 20 sekund nebo nemá srdce minimálně 1,0 cm na alespoň 3 řezech (3mm řezy) sken FB)
Záření: Radiační terapie
Aktivní komparátor: Předchozí terapie, ozařování DIBH
Kohorta III - Předchozí chemoterapie na bázi antracyklinu nebo Herceptin a (ii) způsobilá pro příjem DIBH RT. (Pacient má na FB skenu minimálně 1,0 cm srdce na alespoň 3 řezech (3mm řezy))
Záření: Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a dlouhodobé funkční změny související s ozářením u pacientů léčených hlubokou nádechovou zástavou dechu ve srovnání s technikou volného dýchání
Časové okno: 12 měsíců
Použití zobrazování srdeční funkce založené na MRI k měření akutních a dlouhodobých srdečních funkčních změn souvisejících s radiací u pacientů léčených zadržováním dechu s hlubokou inspirací (DIBH) ve srovnání s léčbou volným dýcháním (FB)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické srovnání záření
Časové okno: 12 měsíců
Radiační dozimetrie je přesný výpočet a měření radiačních dávek obdržených tkání v důsledku expozice záření. Bude provedeno radiační dozimetrické srovnání mezi léčebným plánem techniky hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH) a léčebným plánem techniky volného dýchání (FB), aby se prozkoumalo případné ušetření srdečních substruktur před zářením.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast-26159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit