Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at se, om teknikker til at holde vejret under RT er effektive til at hjælpe med at forbedre spare på hjertet

4. januar 2017 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

En kohorteundersøgelse, der vurderer hjertefunktion med MR hos venstresidede brystkræftpatienter behandlet med dyb inspiration Breath Hold (DIBH) teknik til at forbedre hjertesparing under adjuverende strålebehandling

Undersøgelsen håber at afgøre, om patienter med venstresidet brystkræft har en øget risiko for hjerteforandringer på grund af stråling til brystet +/- Antracyklinbaseret kemoterapi +/- Herceptin, og om en teknik til at holde vejret med dyb inspiration (DIBH) under strålebehandlingsbehandlinger vil yderligere reducere den dosimetriske dosis til hjertet sammenlignet med den konventionelle frie åndedrætsteknik (FB) og dermed reducere hjertetoksicitet målt ved hjerte-MRI ved at bruge venstre ventrikulært end-diastolisk volumen (LVEDV) som et mål. Biovæskeprøver vil også blive indsamlet for at undersøge specifikke biomarkører for brystkræft: BNP, PIIINP og CITP

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med venstresidet brystkræft, som modtager adjuverende bryst- eller brystvægbestråling, har øget risiko for behandlingsrelateret kardiovaskulær morbiditet. Risikoen for hjertesygdomme og -dødelighed øges, når en patient modtager stråling efter adjuverende kemoterapi og Herceptin. Dosis-volumen histogram (DVH) parametre forbundet med øget hjertetoksicitet omfatter volumen af ​​bestrålet hjerte, total strålingsdosis modtaget af venstre ventrikel (LV), V25 og middel hjertedosis. Selvom moderne RT-behandlinger som 3DCRT og IMRT kan reducere den gennemsnitlige dosis til hjertet, kan den maksimale dosis til venstre side af hjertet/LV muligvis ikke reduceres, hvis målet er tæt på hjertet. Hypotesen er, at DIBH RT sikkert og effektivt kan reducere hjertedosis, især dosis til LV, hvilket kan føre til reduktion i forekomsten af ​​strålingsinduceret kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Strålebehandling har skadelige virkninger på hjertefunktionen på grund af remodellering af det hjertevæv, der modtager stråling. Vi mener, at de strålingsrelaterede akutte effekter på hjertevæv kan påvises med hjertefunktionel MR. Undersøgelsen vil kvantificere de akutte RT-relaterede effekter. Så vidt vi ved, er hjerte-MRI ikke blevet undersøgt som en ikke-invasiv teknik til at kvantificere RT +/- kemoterapi-relaterede effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med patologisk bekræftet venstresidet brystkræft kvalificeret til adjuverende bryst/brystvæg plus eller minus regional nodal strålebehandling
  • Kvindelige patienter med aldersgruppe mellem 18 og 70 år
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70
  • Evne til at holde vejret i mindst 20 sekunder (kun for DIBH-kohorter)
  • Forventet levetid >10 år

Ekskluderingskriterier:

  • For patienter med tidligere antracyklinbaseret kemoterapi eller Herceptin, hvis der er < 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.
  • Tidligere bestrålede eller tilbagevendende bryst-/brystvægtumorer eller tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år før studiestart
  • Patienter, der kræver en skal til immobilisering af brystet
  • Patienter, der har brug for et boost
  • Stadie IV sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen forudgående terapi, DIBH-bestråling
Kohorte 1 - Ingen tidligere antracyklin-baseret kemoterapi eller herceptin, dyb inspirations-åndedrætsbehandling med bryststrålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Aktiv komparator: Ingen forudgående terapi, FB teknik
Kohorte II - ingen tidligere antracyklinbaseret kemoterapi eller Herceptin og (ii) at modtage FB RT (ikke i stand til at holde vejret i mindst 20 sekunder eller har ikke et minimum på 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen)
Stråling: Strålebehandling
Aktiv komparator: Forudgående terapi, DIBH-bestråling
Kohorte III - Tidligere antracyklin-baseret kemoterapi eller Herceptin, og (ii) kvalificeret til at modtage DIBH RT. (Patienten har minimum 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen)
Stråling: Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelaterede akutte og langsigtede funktionsændringer hos patienter behandlet med dyb-inspiration vejrtrækning sammenlignet med fri vejrtrækning teknik
Tidsramme: 12 måneder
Brug af MR-baseret hjertefunktionel billeddannelse til at måle strålingsrelaterede akutte og langsigtede hjertefunktionsændringer hos patienter behandlet med dyb-inspiration breath-hold (DIBH) sammenlignet med fri vejrtrækning (FB) behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 12 måneder
Strålingsdosimetri er den nøjagtige beregning og måling af strålingsdoser modtaget af væv som følge af eksponering for stråling. En strålingsdosimetrisk sammenligning vil blive udført mellem behandlingsplanen for deep inspiration breath hold (DIBH) teknikken og behandlingsplanen for frit åndedræt (FB) teknikken for at udforske besparelse af hjertesubstrukturer fra stråling, hvis nogen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Breast-26159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger