Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a molekulární fenotypy u kuřáků s parenchymálním plicním onemocněním

27. května 2022 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Navzdory zavádění moderních intervencí v oblasti veřejného zdraví je 1 z 5 dospělých ve Spojených státech současnými nebo bývalými kuřáky a zůstává v riziku rozvoje chronických plicních onemocnění. Není známo, jak nebo proč se u každého jednotlivého kuřáka může rozvinout široká škála plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo plicní fibrózy. Účelem tohoto protokolu je shromáždit klinická data, vzorky krve, moči a bronchoalveolárních vzorků od kuřáků a nekuřáků ve snaze stanovit fenotypové klinické profily, které odpovídají odlišným drahám v expresi takových proteinů, jako je transformující růstový faktor-beta1 (TGF-beta <=1). Informace získané z této studie poskytnou vhled do patogeneze poškození plic souvisejících s kouřením a potenciálně umožní vývoj časných terapeutických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Navzdory zavádění moderních intervencí v oblasti veřejného zdraví je 1 z 5 dospělých ve Spojených státech současnými nebo bývalými kuřáky a zůstává v riziku rozvoje chronických plicních onemocnění. Není známo, jak nebo proč se u každého jednotlivého kuřáka může rozvinout široká škála plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo plicní fibrózy. Účelem tohoto protokolu je shromáždit klinická data, vzorky krve, moči a bronchoalveolárních vzorků od kuřáků a nekuřáků ve snaze stanovit fenotypové klinické profily, které odpovídají odlišným drahám v expresi takových proteinů, jako je transformující růstový faktor-beta1 (TGF-beta1). Informace získané z této studie poskytnou vhled do patogeneze poškození plic souvisejících s kouřením a potenciálně umožní vývoj časných terapeutických intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto 138 studovaných subjektů s chronickými obstrukčními plicními chorobami (COPD) a intersticiálními plicními chorobami, jako je idiopatická plicní fibróza (IPF), spolu s 85 kontrolními subjekty.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Pro subjekty s plicními chorobami:
  • Muži a ženy ve věku 40-80 let
  • Kuřáci s více než 10 nebo rovnou 10-letou historií neustálého kouření

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pro subjekty s plicními chorobami:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Subjekty, které jsou mladší 40 let nebo starší 80 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Máte známé alergie na lidokain nebo léky používané pro mírnou sedaci
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen
  • Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
  • Aktivní antikoagulace
  • Aktivní infekce
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze během předchozích 5 let screeningu (jiné než adekvátně léčené bazocelulární buňky, spinocelulární karcinom, vyříznutý melanom nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy).
  • Špatně kontrolovaná chronická onemocnění
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Zhoršená funkce ledvin (včetně dialýzy)

  • Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:

    • elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
    • feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
    • feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
    • již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Pro nekuřácké kontroly

  • Muži a ženy ve věku 40-80 let
  • Žádná předchozí anamnéza kouření (jedná se o nekuřáckou kohortu)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pro nekuřácké kontroly

  • Subjekty, které jsou mladší 40 let nebo starší 80 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Máte známé alergie na lidokain nebo léky používané pro mírnou sedaci
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen
  • Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
  • Aktivní antikoagulace
  • Aktivní infekce
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze během předchozích 5 let screeningu (jiné než adekvátně léčené bazocelulární buňky, spinocelulární karcinom, vyříznutý melanom nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy).
  • Špatně kontrolovaná chronická onemocnění
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Zhoršená funkce ledvin (včetně dialýzy)

  • Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:

    • elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
    • feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
    • feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
    • již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pro ovládání kouření

  • Muži a ženy ve věku 40-80 let
  • Subjekty, které v minulosti kouřily

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pro ovládání kouření

  • Subjekty, které jsou mladší 40 let nebo starší 80 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Máte známé alergie na lidokain nebo léky používané pro mírnou sedaci
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen
  • Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
  • Aktivní antikoagulace
  • Aktivní infekce
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze během předchozích 5 let screeningu (jiné než adekvátně léčené bazocelulární buňky, spinocelulární karcinom, vyříznutý melanom nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy).
  • Špatně kontrolovaná chronická onemocnění
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Zhoršená funkce ledvin (včetně dialýzy)

  • Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:

    • elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
    • feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
    • feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
    • již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Plicní onemocnění (IPF) a historie kouření
50 pacientů s IPF a 50 pacientů s CHOPN a 30 pacientů s časnými intersticiálními plicními abnormalitami pozorovanými na předchozích rentgenových snímcích
Plicní onemocnění CHOPN a historie kouření
50 pacientů s IPF a 50 pacientů s CHOPN a 30 pacientů s časnými intersticiálními plicními abnormalitami pozorovanými na předchozích rentgenových snímcích
Normální dobrovolníci – nekuřáci a kuřáci
50 kuřáckých a 30 nekuřáckých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte změny ve validovaných klinických parametrech kuřáků s intersticiálními plicními abnormalitami (ILA) ve srovnání s kontrolami a pacienty s IPF a CHOPN.
Časové okno: 3 roky
Určete změny ve validovaných klinických parametrech kuřáků s intersticiálními plicními abnormalitami (ILA) ve srovnání s kontrolami a pacienty s IPF a CHOPN
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140049
  • 14-H-0049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení