Klinické výsledky a molekulární fenotypy u kuřáků s parenchymálním plicním onemocněním
27. května 2022 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Navzdory zavádění moderních intervencí v oblasti veřejného zdraví je 1 z 5 dospělých ve Spojených státech současnými nebo bývalými kuřáky a zůstává v riziku rozvoje chronických plicních onemocnění.
Není známo, jak nebo proč se u každého jednotlivého kuřáka může rozvinout široká škála plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo plicní fibrózy.
Účelem tohoto protokolu je shromáždit klinická data, vzorky krve, moči a bronchoalveolárních vzorků od kuřáků a nekuřáků ve snaze stanovit fenotypové klinické profily, které odpovídají odlišným drahám v expresi takových proteinů, jako je transformující růstový faktor-beta1 (TGF-beta <=1).
Informace získané z této studie poskytnou vhled do patogeneze poškození plic souvisejících s kouřením a potenciálně umožní vývoj časných terapeutických intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory zavádění moderních intervencí v oblasti veřejného zdraví je 1 z 5 dospělých ve Spojených státech současnými nebo bývalými kuřáky a zůstává v riziku rozvoje chronických plicních onemocnění.
Není známo, jak nebo proč se u každého jednotlivého kuřáka může rozvinout široká škála plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo plicní fibrózy.
Účelem tohoto protokolu je shromáždit klinická data, vzorky krve, moči a bronchoalveolárních vzorků od kuřáků a nekuřáků ve snaze stanovit fenotypové klinické profily, které odpovídají odlišným drahám v expresi takových proteinů, jako je transformující růstový faktor-beta1 (TGF-beta1).
Informace získané z této studie poskytnou vhled do patogeneze poškození plic souvisejících s kouřením a potenciálně umožní vývoj časných terapeutických intervencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto 138 studovaných subjektů s chronickými obstrukčními plicními chorobami (COPD) a intersticiálními plicními chorobami, jako je idiopatická plicní fibróza (IPF), spolu s 85 kontrolními subjekty.
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Pro subjekty s plicními chorobami:
- Muži a ženy ve věku 40-80 let
- Kuřáci s více než 10 nebo rovnou 10-letou historií neustálého kouření
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pro subjekty s plicními chorobami:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:
- Subjekty, které jsou mladší 40 let nebo starší 80 let
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Máte známé alergie na lidokain nebo léky používané pro mírnou sedaci
- Aktivní onemocnění koronárních tepen
- Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
- Aktivní antikoagulace
- Aktivní infekce
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze během předchozích 5 let screeningu (jiné než adekvátně léčené bazocelulární buňky, spinocelulární karcinom, vyříznutý melanom nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy).
- Špatně kontrolovaná chronická onemocnění
- Nelze poskytnout souhlas
- Zhoršená funkce ledvin (včetně dialýzy)
Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:
- elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
- feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
- již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Pro nekuřácké kontroly
- Muži a ženy ve věku 40-80 let
- Žádná předchozí anamnéza kouření (jedná se o nekuřáckou kohortu)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pro nekuřácké kontroly
- Subjekty, které jsou mladší 40 let nebo starší 80 let
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Máte známé alergie na lidokain nebo léky používané pro mírnou sedaci
- Aktivní onemocnění koronárních tepen
- Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
- Aktivní antikoagulace
- Aktivní infekce
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze během předchozích 5 let screeningu (jiné než adekvátně léčené bazocelulární buňky, spinocelulární karcinom, vyříznutý melanom nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy).
- Špatně kontrolovaná chronická onemocnění
- Nelze poskytnout souhlas
- Zhoršená funkce ledvin (včetně dialýzy)
Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:
- elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
- feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
- již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pro ovládání kouření
- Muži a ženy ve věku 40-80 let
- Subjekty, které v minulosti kouřily
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pro ovládání kouření
- Subjekty, které jsou mladší 40 let nebo starší 80 let
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Máte známé alergie na lidokain nebo léky používané pro mírnou sedaci
- Aktivní onemocnění koronárních tepen
- Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
- Aktivní antikoagulace
- Aktivní infekce
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze během předchozích 5 let screeningu (jiné než adekvátně léčené bazocelulární buňky, spinocelulární karcinom, vyříznutý melanom nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy).
- Špatně kontrolovaná chronická onemocnění
- Nelze poskytnout souhlas
- Zhoršená funkce ledvin (včetně dialýzy)
Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:
- elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
- feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
- již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plicní onemocnění (IPF) a historie kouření
50 pacientů s IPF a 50 pacientů s CHOPN a 30 pacientů s časnými intersticiálními plicními abnormalitami pozorovanými na předchozích rentgenových snímcích
|
|
Plicní onemocnění CHOPN a historie kouření
50 pacientů s IPF a 50 pacientů s CHOPN a 30 pacientů s časnými intersticiálními plicními abnormalitami pozorovanými na předchozích rentgenových snímcích
|
|
Normální dobrovolníci – nekuřáci a kuřáci
50 kuřáckých a 30 nekuřáckých kontrol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte změny ve validovaných klinických parametrech kuřáků s intersticiálními plicními abnormalitami (ILA) ve srovnání s kontrolami a pacienty s IPF a CHOPN.
Časové okno: 3 roky
|
Určete změny ve validovaných klinických parametrech kuřáků s intersticiálními plicními abnormalitami (ILA) ve srovnání s kontrolami a pacienty s IPF a CHOPN
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140049
- 14-H-0049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .