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Klinische Ergebnisse und molekulare Phänotypen bei Rauchern mit parenchymaler Lungenerkrankung

27. Mai 2022 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Trotz der Umsetzung moderner Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist 1 von 5 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten entweder gegenwärtiger oder ehemaliger Raucher und bleibt dem Risiko für die Entwicklung chronischer Lungenerkrankungen ausgesetzt. Es ist nicht bekannt, wie oder warum ein einzelner Raucher eine breite Palette von Lungenerkrankungen entwickeln kann, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, klinische Daten, Blut-, Urin- und bronchoalveoläre Proben von Rauchern und Nichtrauchern zu sammeln, um zu versuchen, phänotypische klinische Profile zu erstellen, die unterschiedlichen Signalwegen bei der Expression von Proteinen wie dem transformierenden Wachstumsfaktor Beta1 entsprechen (TGF-beta <= 1). Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden einen Einblick in die Pathogenese von rauchbedingten Lungenschäden geben und möglicherweise die Entwicklung früher therapeutischer Interventionen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Umsetzung moderner Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist 1 von 5 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten entweder gegenwärtiger oder ehemaliger Raucher und bleibt dem Risiko für die Entwicklung chronischer Lungenerkrankungen ausgesetzt. Es ist nicht bekannt, wie oder warum ein einzelner Raucher eine breite Palette von Lungenerkrankungen entwickeln kann, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, klinische Daten, Blut-, Urin- und bronchoalveoläre Proben von Rauchern und Nichtrauchern zu sammeln, um zu versuchen, phänotypische klinische Profile zu erstellen, die unterschiedlichen Signalwegen bei der Expression von Proteinen wie dem transformierenden Wachstumsfaktor Beta1 entsprechen (TGF-beta1). Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden einen Einblick in die Pathogenese von rauchbedingten Lungenschäden geben und möglicherweise die Entwicklung früher therapeutischer Interventionen ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 138 Studienteilnehmer mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und interstitiellen Lungenerkrankungen wie idiopathischer Lungenfibrose (IPF) sowie 85 Kontrollteilnehmer aufgenommen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN: Für Patienten mit Lungenerkrankungen:
  • Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
  • Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Für Personen mit Lungenerkrankungen:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Personen, die unter 40 oder über 80 Jahre alt sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Lidocain oder Medikamente, die zur moderaten Sedierung verwendet werden
  • Aktive koronare Herzkrankheit
  • Hirn-vaskulärer Unfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktive Antikoagulation
  • Aktive Infektionen
  • Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings (mit Ausnahme von angemessen behandelten kutanen Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen, exzidierten Melanomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens).
  • Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
  • Zustimmung nicht möglich
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Dialyse)

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:

    • elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    • ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
    • ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    • Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Anfälle oder Angststörungen wie Klaustrophobie, Panikattacken oder andere psychiatrische Störungen zu entwickeln

EINSCHLUSSKRITERIEN: Für Nichtraucherkontrollen

  • Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
  • Keine Vorgeschichte des Rauchens (dies ist eine Nichtraucher-Kohorte)

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Für Nichtraucherkontrollen

  • Personen, die unter 40 oder über 80 Jahre alt sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Lidocain oder Medikamente, die zur moderaten Sedierung verwendet werden
  • Aktive koronare Herzkrankheit
  • Hirn-vaskulärer Unfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktive Antikoagulation
  • Aktive Infektionen
  • Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings (mit Ausnahme von angemessen behandelten kutanen Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen, exzidierten Melanomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens).
  • Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
  • Zustimmung nicht möglich
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Dialyse)

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:

    • elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    • ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
    • ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    • Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Anfälle oder Angststörungen wie Klaustrophobie, Panikattacken oder andere psychiatrische Störungen zu entwickeln

EINSCHLUSSKRITERIEN

Für Raucherkontrollen

  • Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
  • Probanden, die eine Vorgeschichte des Rauchens haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Für Raucherkontrollen

  • Personen, die unter 40 oder über 80 Jahre alt sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Lidocain oder Medikamente, die zur moderaten Sedierung verwendet werden
  • Aktive koronare Herzkrankheit
  • Hirn-vaskulärer Unfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktive Antikoagulation
  • Aktive Infektionen
  • Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings (mit Ausnahme von angemessen behandelten kutanen Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen, exzidierten Melanomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens).
  • Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten
  • Zustimmung nicht möglich
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Dialyse)

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen einschließlich:

    • elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    • ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
    • ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    • Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Anfälle oder Angststörungen wie Klaustrophobie, Panikattacken oder andere psychiatrische Störungen zu entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Lungenerkrankung (IPF) und Rauchergeschichte
50 IPF- und 50 COPD-Patienten und 30 Probanden mit frühen interstitiellen Lungenanomalien, die auf früheren Röntgenaufnahmen zu sehen waren
Lungenkrankheit COPD und Rauchergeschichte
50 IPF- und 50 COPD-Patienten und 30 Probanden mit frühen interstitiellen Lungenanomalien, die auf früheren Röntgenaufnahmen zu sehen waren
Normale Freiwillige – Nichtraucher und Raucher
50 Raucher- und 30 Nichtraucherkontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderungen der validierten klinischen Parameter von Rauchern mit interstitiellen Lungenanomalien (ILA) im Vergleich zu Kontrollen und Patienten mit IPF und COPD.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Veränderungen der validierten klinischen Parameter von Rauchern mit interstitiellen Lungenanomalien (ILA) im Vergleich zu Kontrollen und Patienten mit IPF und COPD
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140049
  • 14-H-0049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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