Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence pro mladé lidi se syndromem Prader-Willi: The Active Play at Home Study (APAH)

7. února 2014 aktualizováno: California State University, Fullerton

Rodinná cvičební intervence pro děti a dospívající se syndromem Prader-Willi

Ve srovnání s jinými dětmi mají děti s postižením další problémy s fyzickou aktivitou. Prader-Williho syndrom (PWS) je genetická forma dětské obezity, která se vyznačuje hypotonií, nedostatkem růstového hormonu, poruchou chování a kognitivních funkcí. Nízká prevalence PWS (1 z 10 000 až 15 000 živě narozených dětí) u dětí znemožňuje intervence skupinové fyzické aktivity (PA). Naproti tomu domácí prostředí představuje přirozené místo pro zavedení rutiny PA pro tuto populaci. Současná vysoká prevalence nesyndromové dětské obezity (jeden ze čtyř) a vysoká míra fyzické nečinnosti činí z alternativních přístupů ke zvýšení PA v této populaci oblast velkého zájmu. Proto jsme vyvinuli 24týdenní domácí pohybovou aktivitu, která by mohla být vhodná pro děti a dospívající ve věku 8-15 let s PWS i pro obézní děti bez PWS ve věku 8-11 let. Předpokládá se, že: 1) 24týdenní domácí intervence PA přiměřená věku zvýší hladiny PA u mládeže s PWS a bez syndromu, ale s obezitou; 2) motorická zdatnost, centrální smyslový příjem a integrace a tělesná skladba se významně zlepší u mládeže s PWS a bez PWS po dokončení domácí intervence PA a 3) sebeúčinnost při fyzické aktivitě a kvalita života se výrazně zvýší u mládeže s a bez PWS, kteří dokončí domácí PA intervenci. Účastníky studie je 115 mladých lidí ve věku 8-15 let (45 s PWS a 70 bez PWS, ale jsou kategorizováni jako obézní). Studie využívá paralelní design s kontrolní skupinou na seznamu čekatelů, která obdržela intervenci poté, co sloužila jako kontrola. Očekává se, že účastníci absolvují osnovy PA 4 dny v týdnu po dobu šesti měsíců, včetně her na hřišti 2 dny v týdnu a interaktivních konzolových her 2 dny v týdnu. Rodiče jsou proškoleni na základní linii a poté jsou jim poskytnuty učební osnovy PA (Active Play at Home) a vybavení, které jim pomůže při provádění programu doma. Měření dyád dětí a rodičů se hodnotí na začátku a na konci (24. týden) období intervence nebo kontroly. Mezi výsledná měřítka patří PA, tělesná stavba, motorická zdatnost, centrální smyslový příjem a integrace (pouze podvzorek dětí), kvalita života a sebeúčinnost při fyzické aktivitě. Shoda s intervencemi PA je monitorována pomocí denních kontrolních seznamů e-mailových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve srovnání s jinými dětmi mají děti s postižením další problémy s fyzickou aktivitou. Prader-Williho syndrom (PWS) je genetická forma dětské obezity, která se vyznačuje hypotonií, nedostatkem růstového hormonu, poruchou chování a kognitivních funkcí. Nízká prevalence PWS (1 z 10 000 až 15 000 živě narozených dětí) u dětí znemožňuje intervence skupinové fyzické aktivity (PA). Naproti tomu domácí prostředí představuje přirozené místo pro zavedení rutiny PA pro tuto populaci. Současná vysoká prevalence nesyndromové dětské obezity (jeden ze čtyř) a vysoká míra fyzické nečinnosti činí z alternativních přístupů ke zvýšení PA v této populaci oblast velkého zájmu. Konkrétně přístupy, které zahrnují rodinu, byly identifikovány jako možné oblasti, kde je zapotřebí dalšího výzkumu. Proto jsme vyvinuli 24týdenní domácí pohybovou aktivitu, která by mohla být vhodná pro děti a dospívající ve věku 8-15 let s PWS i pro obézní děti bez PWS ve věku 8-11 let. Předpokládá se, že: 1) 24týdenní domácí intervence PA přiměřená věku zvýší hladiny PA u mládeže s PWS a bez syndromu, ale s obezitou; 2) motorická zdatnost, centrální smyslový příjem a integrace a tělesná skladba se významně zlepší u mládeže s PWS a bez PWS po dokončení domácí intervence PA a 3) sebeúčinnost při fyzické aktivitě a kvalita života se výrazně zvýší u mládeže s a bez PWS, kteří dokončí domácí PA intervenci. Účastníky studie je 115 mladých lidí ve věku 8-15 let (45 s PWS a 70 bez PWS, ale jsou kategorizováni jako obézní). Studie využívá paralelní design s kontrolní skupinou na seznamu čekatelů, která obdržela intervenci poté, co sloužila jako kontrola. Očekává se, že účastníci absolvují osnovy PA 4 dny v týdnu po dobu šesti měsíců, včetně her na hřišti 2 dny v týdnu a interaktivních konzolových her 2 dny v týdnu. Rodiče jsou proškoleni na základní linii a poté jsou jim poskytnuty učební osnovy PA (Active Play at Home) a vybavení, které jim pomůže při provádění programu doma. Součástí jsou také tipy týkající se plánování a zvládání překážek každodenní implementace programu. Po celou dobu jsou rodiče telefonicky kontaktováni jednou týdně (1.–4. týden) a poté každý druhý týden, aby jim poskytli podporu mezi návštěvami. Měření dětí a rodičovských dyád se hodnotí na začátku, po 12 týdnech od přijetí intervence a na konci (24. týden) intervence nebo kontrolního období. Shoda s intervencemi PA je monitorována pomocí denních kontrolních seznamů e-mailových zpráv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • California State University Fullerton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Gainesville
        • Kontakt:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Telefonní číslo: 352-334-1340
          • E-mail: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má Prader-Williho syndrom a je ve věku 8-15 let. Stav PWS bude dokumentován příslušným molekulárním a cytogenetickým testováním (tj. chromozomy, fluorescenční in situ hybridizace [FISH] 15, metylace DNA, studie polymorfismu DNA)
  • Být obézní a ve věku 8-11 let. Obezita je definována jako procento tělesného tuku vyšší než 95. percentil (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Referenční křivky tělesného tuku pro děti. International Journal of Obesity (Londýn), 30(4), 598-602).

Kritéria vyloučení:

  • Obézní děti bez Prader-Williho syndromu v současné době užívají léky na snížení lipidů, léky na cukrovku nebo léky na krevní tlak.
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní hra doma intervence
Zúčastnění rodiče v intervenční větvi obdrží: 1) kurikulum a vybavení Active Play at Home, 2) školení o kurikulu Active Play at Home, 3) poradenství ohledně plánování fyzické aktivity, identifikaci bariér, motivační strategie, 4) telefonáty na zkontrolujte dodržování a problémy s prováděním programu doma
Behaviorální: Aktivní hraní doma
Kurikulum Active Play at Home (APAH) zahrnuje cíleně orientované fyzické aktivity vhodné pro daný věk, které kombinují hřiště a videohry využívající Nintendo Wii™ se cvičeními zaměřenými na: svalovou sílu a vytrvalost, aerobní vytrvalost, flexibilitu, rovnováhu, obratnost a motorickou koordinaci. . APAH byl navržen pro děti ve věku 8-11 let bez postižení a ve věku 8-15 let s PWS. Hry na hřišti a interaktivní hry založené na konzolích se mají hrát dvakrát týdně. Aktivita postupuje od 25 do 45 minut střední až intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 týdnů. Rodiče a děti jsou školeni k praktickému používání učebních osnov na začátku.
Žádný zásah: Čekací kontrola
Účastníci se zúčastní základní návštěvy, aby provedli základní měření, ale neobdrží žádné materiály související s kurikulem Active Play at Home a také nebudou během kontrolních 24 týdnů kontaktováni telefonicky. Poté, co budou sloužit jako kontrolní skupina, bude jim poskytnuta příležitost přijmout intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Úroveň PA: Tento výsledek bude měřen pomocí akcelerometrů, které poskytují podrobné informace o časových vzorcích (doba trvání, frekvence a intenzita) PA. Data se ukládají jako počty zrychlení a data lze stáhnout do osobního počítače. Mládež bude používat 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) triaxiální monitor aktivity na kyčli po dobu osmi po sobě jdoucích dnů. Účastníci by měli nosit monitor celý den, když jsou vzhůru, a sundat monitor, když se sprchují, koupou, plavou nebo dělají něco, co může monitor úplně namočit. Mládež a rodiče budou požádáni, aby vyplnili deník všech pohybových aktivit, kterým se během dnů, kdy nosí akcelerometr, věnovali. Dítě bude mít na sobě akcelerometr osm dní, aby zachytilo dva typické víkendové dny. Fyzická aktivita bude definována jako minuty za den střední až intenzivní fyzické aktivity. Mezní body akcelerometrie publikované Evensonem et al. se použije k určení MVPA.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) modelu Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). U žen, které měly první menstruaci, bude před provedením DXA skenu proveden těhotenský test z moči. Těhotenský test je ze zákona povinný, protože rentgenové záření může být pro plody škodlivé. Pokud je účastnice těhotná, bude ze studie vyloučena, protože hlavním výsledkem studie je složení těla a účastnice pociťuje změny ve složení těla kvůli těhotenství, což znehodnotí výsledky studie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Motorická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) se používá k hodnocení celkové motorické dovednosti. Test BOTMP™-2 měří jemné ruční ovládání (přesnost jemné motoriky a integrace jemné motoriky), manuální koordinaci (manuální zručnost a koordinace horních končetin), koordinaci těla (oboustrannou koordinaci a rovnováhu) a sílu a obratnost (rychlost a obratnost síla). Tento test také poskytuje celkové skóre motorické způsobilosti, stejně jako samostatná skóre pro různé oblasti motorické způsobilosti (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test motorické způsobilosti: příručka pro zkoušejícího. 1978, MN: Americká poradenská služba). Očekává se, že po ukončení PA intervence dojde k výraznému zlepšení v oblastech koordinace horních končetin, bilaterální koordinace, rovnováhy, rychlosti běhu a agility a síly.
Výchozí stav do 24 týdnů
Senzorický příjem a motorická integrace
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Senzorický příjem a motorická integrace budou měřeny pomocí The Sensory Organization Test. SOT je navržen tak, aby identifikoval poruchy v jednom nebo více ze tří smyslových systémů (tj. zrakový, somatosenzorický, vestibulární), které přispívají k rovnováze ve stoje. Tento test byl dříve používán u pediatrické populace s postižením i bez něj, jako je dětská mozková obrna. Test se skládá ze šesti testovacích podmínek. Tento test bude proveden pouze u dílčího vzorku účastníků (30 s PWS a 55 s nesyndromovou obezitou).
Výchozí stav do 24 týdnů
Vlastní účinnost fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu bude měřena pomocí osmipoložkového dotazníku hodnoceného na pětibodové škále od nesouhlasím hodně po hodně souhlasím . Tento dotazník byl původně vyvinut pro použití s ​​dětmi v páté třídě, ale také validován pro děti v osmé třídě. Tento dotazník měl spolehlivost testu-retestu r= 0,84 po dobu dvou týdnů. Dotazník měl navíc skóre vnitřní konzistence 0,88. Dishman, R.K., a kol. Faktorová invariance a latentní střední struktura dotazníků měřících sociálně-kognitivní determinanty pohybové aktivity u černobílých dospívajících dívek. Předchozí Med, 2002. 34(1): str. 100-8.
Výchozí stav do 24 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
budou měřeny pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) k posouzení vícerozměrných konstruktů zahrnujících fyzické, emocionální, mentální, sociální a behaviorální složky pohody a funkce v mládí (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as měřítko zdraví dětské populace: proveditelnost, spolehlivost a validita. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): str. 329-41)
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výška, měřená s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného stadiometru. Tělesná hmotnost získaná s přesností na 0,1 kg po postupech třetího amerického národního průzkumu zdraví a výživy. BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (kg) postavou (m2).
Výchozí stav do 24 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Abychom pomohli interpretovat, zda lze změny v tělesném složení připsat pouze intervenci PA, bude příjem stravy také hodnocen ve stejných časových bodech jako ostatní sledované proměnné. Zúčastněný rodič nebo zákonný zástupce bude vést stravovací záznam o stravování dítěte během dvou dnů v týdnu a jednoho dne o víkendu. V tomto záznamu rodič zahrne množství zkonzumovaného jídla a tekutin, způsob přípravy a značku produktu. Před základním měřením se rodiče zúčastní školení s registrovaným dietologem, aby se naučili odhadovat velikosti porcí a vést záznamy o jídle. Informace shromážděné prostřednictvím potravinových záznamů budou vloženy do programu The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA a analyzovány na procentuální příjem makroživin a celkové kalorie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Důvěra rodičů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rodičovská důvěra: bude měřena dotazníkem Proxy Self-efficacy dotazník (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology, 11, 904-914) k posouzení důvěry a sebeúčinnosti rodičů při plánování a řízení chování jejich dítěte při fyzické aktivitě a dodržování programu fyzické aktivity.
Výchozí stav do 24 týdnů
Vliv rodičů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rodičovský vliv: bude měřen pomocí Rodičovského vlivu Otázka je rodičovská sociální kontrola (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Rodičovská sociální kontrola v reakci na hypotetický výpadek v aktivitě jejich dítěte: Role a důležitost rodičovské aktivity. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237), aby bylo možné posoudit, jak konkrétní taktika, kterou rodiče zvolí k motivaci svého dítěte, ovlivňuje úroveň fyzické aktivity dítěte.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California State University, Fullerton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Jiné číslo grantu/financování: USAMRAA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení