Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence pro mladé lidi se syndromem Prader-Willi: The Active Play at Home Study (APAH)

7. února 2014 aktualizováno: California State University, Fullerton

Rodinná cvičební intervence pro děti a dospívající se syndromem Prader-Willi

Ve srovnání s jinými dětmi mají děti s postižením další problémy s fyzickou aktivitou. Prader-Williho syndrom (PWS) je genetická forma dětské obezity, která se vyznačuje hypotonií, nedostatkem růstového hormonu, poruchou chování a kognitivních funkcí. Nízká prevalence PWS (1 z 10 000 až 15 000 živě narozených dětí) u dětí znemožňuje intervence skupinové fyzické aktivity (PA). Naproti tomu domácí prostředí představuje přirozené místo pro zavedení rutiny PA pro tuto populaci. Současná vysoká prevalence nesyndromové dětské obezity (jeden ze čtyř) a vysoká míra fyzické nečinnosti činí z alternativních přístupů ke zvýšení PA v této populaci oblast velkého zájmu. Proto jsme vyvinuli 24týdenní domácí pohybovou aktivitu, která by mohla být vhodná pro děti a dospívající ve věku 8-15 let s PWS i pro obézní děti bez PWS ve věku 8-11 let. Předpokládá se, že: 1) 24týdenní domácí intervence PA přiměřená věku zvýší hladiny PA u mládeže s PWS a bez syndromu, ale s obezitou; 2) motorická zdatnost, centrální smyslový příjem a integrace a tělesná skladba se významně zlepší u mládeže s PWS a bez PWS po dokončení domácí intervence PA a 3) sebeúčinnost při fyzické aktivitě a kvalita života se výrazně zvýší u mládeže s a bez PWS, kteří dokončí domácí PA intervenci. Účastníky studie je 115 mladých lidí ve věku 8-15 let (45 s PWS a 70 bez PWS, ale jsou kategorizováni jako obézní). Studie využívá paralelní design s kontrolní skupinou na seznamu čekatelů, která obdržela intervenci poté, co sloužila jako kontrola. Očekává se, že účastníci absolvují osnovy PA 4 dny v týdnu po dobu šesti měsíců, včetně her na hřišti 2 dny v týdnu a interaktivních konzolových her 2 dny v týdnu. Rodiče jsou proškoleni na základní linii a poté jsou jim poskytnuty učební osnovy PA (Active Play at Home) a vybavení, které jim pomůže při provádění programu doma. Měření dyád dětí a rodičů se hodnotí na začátku a na konci (24. týden) období intervence nebo kontroly. Mezi výsledná měřítka patří PA, tělesná stavba, motorická zdatnost, centrální smyslový příjem a integrace (pouze podvzorek dětí), kvalita života a sebeúčinnost při fyzické aktivitě. Shoda s intervencemi PA je monitorována pomocí denních kontrolních seznamů e-mailových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s jinými dětmi mají děti s postižením další problémy s fyzickou aktivitou. Prader-Williho syndrom (PWS) je genetická forma dětské obezity, která se vyznačuje hypotonií, nedostatkem růstového hormonu, poruchou chování a kognitivních funkcí. Nízká prevalence PWS (1 z 10 000 až 15 000 živě narozených dětí) u dětí znemožňuje intervence skupinové fyzické aktivity (PA). Naproti tomu domácí prostředí představuje přirozené místo pro zavedení rutiny PA pro tuto populaci. Současná vysoká prevalence nesyndromové dětské obezity (jeden ze čtyř) a vysoká míra fyzické nečinnosti činí z alternativních přístupů ke zvýšení PA v této populaci oblast velkého zájmu. Konkrétně přístupy, které zahrnují rodinu, byly identifikovány jako možné oblasti, kde je zapotřebí dalšího výzkumu. Proto jsme vyvinuli 24týdenní domácí pohybovou aktivitu, která by mohla být vhodná pro děti a dospívající ve věku 8-15 let s PWS i pro obézní děti bez PWS ve věku 8-11 let. Předpokládá se, že: 1) 24týdenní domácí intervence PA přiměřená věku zvýší hladiny PA u mládeže s PWS a bez syndromu, ale s obezitou; 2) motorická zdatnost, centrální smyslový příjem a integrace a tělesná skladba se významně zlepší u mládeže s PWS a bez PWS po dokončení domácí intervence PA a 3) sebeúčinnost při fyzické aktivitě a kvalita života se výrazně zvýší u mládeže s a bez PWS, kteří dokončí domácí PA intervenci. Účastníky studie je 115 mladých lidí ve věku 8-15 let (45 s PWS a 70 bez PWS, ale jsou kategorizováni jako obézní). Studie využívá paralelní design s kontrolní skupinou na seznamu čekatelů, která obdržela intervenci poté, co sloužila jako kontrola. Očekává se, že účastníci absolvují osnovy PA 4 dny v týdnu po dobu šesti měsíců, včetně her na hřišti 2 dny v týdnu a interaktivních konzolových her 2 dny v týdnu. Rodiče jsou proškoleni na základní linii a poté jsou jim poskytnuty učební osnovy PA (Active Play at Home) a vybavení, které jim pomůže při provádění programu doma. Součástí jsou také tipy týkající se plánování a zvládání překážek každodenní implementace programu. Po celou dobu jsou rodiče telefonicky kontaktováni jednou týdně (1.–4. týden) a poté každý druhý týden, aby jim poskytli podporu mezi návštěvami. Měření dětí a rodičovských dyád se hodnotí na začátku, po 12 týdnech od přijetí intervence a na konci (24. týden) intervence nebo kontrolního období. Shoda s intervencemi PA je monitorována pomocí denních kontrolních seznamů e-mailových zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • California State University Fullerton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Gainesville
        • Kontakt:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Telefonní číslo: 352-334-1340
          • E-mail: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má Prader-Williho syndrom a je ve věku 8-15 let. Stav PWS bude dokumentován příslušným molekulárním a cytogenetickým testováním (tj. chromozomy, fluorescenční in situ hybridizace [FISH] 15, metylace DNA, studie polymorfismu DNA)
  • Být obézní a ve věku 8-11 let. Obezita je definována jako procento tělesného tuku vyšší než 95. percentil (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Referenční křivky tělesného tuku pro děti. International Journal of Obesity (Londýn), 30(4), 598-602).

Kritéria vyloučení:

  • Obézní děti bez Prader-Williho syndromu v současné době užívají léky na snížení lipidů, léky na cukrovku nebo léky na krevní tlak.
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní hra doma intervence
Zúčastnění rodiče v intervenční větvi obdrží: 1) kurikulum a vybavení Active Play at Home, 2) školení o kurikulu Active Play at Home, 3) poradenství ohledně plánování fyzické aktivity, identifikaci bariér, motivační strategie, 4) telefonáty na zkontrolujte dodržování a problémy s prováděním programu doma
Behaviorální: Aktivní hraní doma
Kurikulum Active Play at Home (APAH) zahrnuje cíleně orientované fyzické aktivity vhodné pro daný věk, které kombinují hřiště a videohry využívající Nintendo Wii™ se cvičeními zaměřenými na: svalovou sílu a vytrvalost, aerobní vytrvalost, flexibilitu, rovnováhu, obratnost a motorickou koordinaci. . APAH byl navržen pro děti ve věku 8-11 let bez postižení a ve věku 8-15 let s PWS. Hry na hřišti a interaktivní hry založené na konzolích se mají hrát dvakrát týdně. Aktivita postupuje od 25 do 45 minut střední až intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 týdnů. Rodiče a děti jsou školeni k praktickému používání učebních osnov na začátku.
Žádný zásah: Čekací kontrola
Účastníci se zúčastní základní návštěvy, aby provedli základní měření, ale neobdrží žádné materiály související s kurikulem Active Play at Home a také nebudou během kontrolních 24 týdnů kontaktováni telefonicky. Poté, co budou sloužit jako kontrolní skupina, bude jim poskytnuta příležitost přijmout intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Úroveň PA: Tento výsledek bude měřen pomocí akcelerometrů, které poskytují podrobné informace o časových vzorcích (doba trvání, frekvence a intenzita) PA. Data se ukládají jako počty zrychlení a data lze stáhnout do osobního počítače. Mládež bude používat 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) triaxiální monitor aktivity na kyčli po dobu osmi po sobě jdoucích dnů. Účastníci by měli nosit monitor celý den, když jsou vzhůru, a sundat monitor, když se sprchují, koupou, plavou nebo dělají něco, co může monitor úplně namočit. Mládež a rodiče budou požádáni, aby vyplnili deník všech pohybových aktivit, kterým se během dnů, kdy nosí akcelerometr, věnovali. Dítě bude mít na sobě akcelerometr osm dní, aby zachytilo dva typické víkendové dny. Fyzická aktivita bude definována jako minuty za den střední až intenzivní fyzické aktivity. Mezní body akcelerometrie publikované Evensonem et al. se použije k určení MVPA.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) modelu Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). U žen, které měly první menstruaci, bude před provedením DXA skenu proveden těhotenský test z moči. Těhotenský test je ze zákona povinný, protože rentgenové záření může být pro plody škodlivé. Pokud je účastnice těhotná, bude ze studie vyloučena, protože hlavním výsledkem studie je složení těla a účastnice pociťuje změny ve složení těla kvůli těhotenství, což znehodnotí výsledky studie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Motorická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) se používá k hodnocení celkové motorické dovednosti. Test BOTMP™-2 měří jemné ruční ovládání (přesnost jemné motoriky a integrace jemné motoriky), manuální koordinaci (manuální zručnost a koordinace horních končetin), koordinaci těla (oboustrannou koordinaci a rovnováhu) a sílu a obratnost (rychlost a obratnost síla). Tento test také poskytuje celkové skóre motorické způsobilosti, stejně jako samostatná skóre pro různé oblasti motorické způsobilosti (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test motorické způsobilosti: příručka pro zkoušejícího. 1978, MN: Americká poradenská služba). Očekává se, že po ukončení PA intervence dojde k výraznému zlepšení v oblastech koordinace horních končetin, bilaterální koordinace, rovnováhy, rychlosti běhu a agility a síly.
Výchozí stav do 24 týdnů
Senzorický příjem a motorická integrace
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Senzorický příjem a motorická integrace budou měřeny pomocí The Sensory Organization Test. SOT je navržen tak, aby identifikoval poruchy v jednom nebo více ze tří smyslových systémů (tj. zrakový, somatosenzorický, vestibulární), které přispívají k rovnováze ve stoje. Tento test byl dříve používán u pediatrické populace s postižením i bez něj, jako je dětská mozková obrna. Test se skládá ze šesti testovacích podmínek. Tento test bude proveden pouze u dílčího vzorku účastníků (30 s PWS a 55 s nesyndromovou obezitou).
Výchozí stav do 24 týdnů
Vlastní účinnost fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu bude měřena pomocí osmipoložkového dotazníku hodnoceného na pětibodové škále od nesouhlasím hodně po hodně souhlasím . Tento dotazník byl původně vyvinut pro použití s ​​dětmi v páté třídě, ale také validován pro děti v osmé třídě. Tento dotazník měl spolehlivost testu-retestu r= 0,84 po dobu dvou týdnů. Dotazník měl navíc skóre vnitřní konzistence 0,88. Dishman, R.K., a kol. Faktorová invariance a latentní střední struktura dotazníků měřících sociálně-kognitivní determinanty pohybové aktivity u černobílých dospívajících dívek. Předchozí Med, 2002. 34(1): str. 100-8.
Výchozí stav do 24 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
budou měřeny pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) k posouzení vícerozměrných konstruktů zahrnujících fyzické, emocionální, mentální, sociální a behaviorální složky pohody a funkce v mládí (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as měřítko zdraví dětské populace: proveditelnost, spolehlivost a validita. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): str. 329-41)
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výška, měřená s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného stadiometru. Tělesná hmotnost získaná s přesností na 0,1 kg po postupech třetího amerického národního průzkumu zdraví a výživy. BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (kg) postavou (m2).
Výchozí stav do 24 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Abychom pomohli interpretovat, zda lze změny v tělesném složení připsat pouze intervenci PA, bude příjem stravy také hodnocen ve stejných časových bodech jako ostatní sledované proměnné. Zúčastněný rodič nebo zákonný zástupce bude vést stravovací záznam o stravování dítěte během dvou dnů v týdnu a jednoho dne o víkendu. V tomto záznamu rodič zahrne množství zkonzumovaného jídla a tekutin, způsob přípravy a značku produktu. Před základním měřením se rodiče zúčastní školení s registrovaným dietologem, aby se naučili odhadovat velikosti porcí a vést záznamy o jídle. Informace shromážděné prostřednictvím potravinových záznamů budou vloženy do programu The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA a analyzovány na procentuální příjem makroživin a celkové kalorie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Důvěra rodičů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rodičovská důvěra: bude měřena dotazníkem Proxy Self-efficacy dotazník (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology, 11, 904-914) k posouzení důvěry a sebeúčinnosti rodičů při plánování a řízení chování jejich dítěte při fyzické aktivitě a dodržování programu fyzické aktivity.
Výchozí stav do 24 týdnů
Vliv rodičů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rodičovský vliv: bude měřen pomocí Rodičovského vlivu Otázka je rodičovská sociální kontrola (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Rodičovská sociální kontrola v reakci na hypotetický výpadek v aktivitě jejich dítěte: Role a důležitost rodičovské aktivity. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237), aby bylo možné posoudit, jak konkrétní taktika, kterou rodiče zvolí k motivaci svého dítěte, ovlivňuje úroveň fyzické aktivity dítěte.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California State University, Fullerton

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Jiné číslo grantu/financování: USAMRAA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit