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Intervento basato sulla famiglia per i giovani con la sindrome di Prader-Willi: lo studio del gioco attivo a casa (APAH)

7 febbraio 2014 aggiornato da: California State University, Fullerton

Intervento di esercizio fisico basato sulla famiglia per bambini e adolescenti con sindrome di Prader-Willi

Rispetto ad altri bambini, quelli con disabilità hanno ulteriori difficoltà ad essere fisicamente attivi. La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una forma genetica di obesità infantile caratterizzata da ipotonia, deficit dell'ormone della crescita, disabilità comportamentale e cognitiva. Nei bambini, la bassa prevalenza di PWS (da 1 su 10.000 a 15.000 nati vivi) rende impossibili gli interventi di attività fisica di gruppo (PA). Al contrario, l'ambiente domestico rappresenta un luogo naturale per stabilire una routine PA per questa popolazione. L'attuale alta prevalenza di obesità infantile non sindromica (uno su quattro) e gli alti tassi di inattività fisica, rendono gli approcci alternativi all'aumento della PA in questa popolazione un'area di grande interesse. Pertanto, abbiamo sviluppato un'attività fisica domiciliare di 24 settimane che potrebbe essere adatta a bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni con PWS e bambini obesi senza PWS di età compresa tra 8 e 11 anni. Si ipotizza che: 1) un intervento PA domiciliare di 24 settimane adeguato all'età aumenterà i livelli di PA nei giovani con PWS e senza la sindrome ma con obesità; 2) la competenza motoria, la ricezione e l'integrazione sensoriale centrale e la composizione corporea miglioreranno significativamente nei giovani con e senza PWS dopo il completamento dell'intervento PA domiciliare e 3) l'autoefficacia dell'attività fisica e la qualità della vita aumenteranno significativamente nei giovani con e senza PWS che completano l'intervento PA domiciliare. I partecipanti allo studio sono 115 giovani di età compresa tra 8 e 15 anni (45 con PWS e 70 senza PWS ma classificati come obesi). Lo studio utilizza un disegno parallelo con il gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve l'intervento dopo aver prestato servizio come controllo. I partecipanti sono tenuti a completare il curriculum PA 4 giorni alla settimana per sei mesi, compresi i giochi da cortile 2 giorni alla settimana e i giochi interattivi per console 2 giorni alla settimana. I genitori vengono formati al basale e quindi forniti di un curriculum PA (Gioco attivo a casa) e di attrezzature per guidare la loro attuazione del programma a casa. Le misurazioni dei bambini e delle coppie di genitori sono valutate al basale e alla fine (settimana 24) dei periodi di intervento o di controllo. Le misure di esito includono PA, composizione corporea, capacità motoria, ricezione sensoriale centrale e integrazione (solo sottocampione di bambini), qualità della vita e autoefficacia dell'attività fisica. La conformità all'intervento dell'AP viene monitorata utilizzando elenchi di controllo giornalieri di autosegnalazione inviati per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rispetto ad altri bambini, quelli con disabilità hanno ulteriori difficoltà ad essere fisicamente attivi. La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una forma genetica di obesità infantile caratterizzata da ipotonia, deficit dell'ormone della crescita, disabilità comportamentale e cognitiva. Nei bambini, la bassa prevalenza di PWS (da 1 su 10.000 a 15.000 nati vivi) rende impossibili gli interventi di attività fisica di gruppo (PA). Al contrario, l'ambiente domestico rappresenta un luogo naturale per stabilire una routine PA per questa popolazione. L'attuale alta prevalenza di obesità infantile non sindromica (uno su quattro) e gli alti tassi di inattività fisica, rendono gli approcci alternativi all'aumento della PA in questa popolazione un'area di grande interesse. In particolare, gli approcci che coinvolgono la famiglia sono stati identificati come possibili aree in cui sono necessarie ulteriori ricerche. Pertanto, abbiamo sviluppato un'attività fisica domiciliare di 24 settimane che potrebbe essere adatta a bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni con PWS e bambini obesi senza PWS di età compresa tra 8 e 11 anni. Si ipotizza che: 1) un intervento PA domiciliare di 24 settimane adeguato all'età aumenterà i livelli di PA nei giovani con PWS e senza la sindrome ma con obesità; 2) la competenza motoria, la ricezione e l'integrazione sensoriale centrale e la composizione corporea miglioreranno significativamente nei giovani con e senza PWS dopo il completamento dell'intervento PA domiciliare e 3) l'autoefficacia dell'attività fisica e la qualità della vita aumenteranno significativamente nei giovani con e senza PWS che completano l'intervento PA domiciliare. I partecipanti allo studio sono 115 giovani di età compresa tra 8 e 15 anni (45 con PWS e 70 senza PWS ma classificati come obesi). Lo studio utilizza un disegno parallelo con il gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve l'intervento dopo aver prestato servizio come controllo. I partecipanti sono tenuti a completare il curriculum PA 4 giorni alla settimana per sei mesi, compresi i giochi da cortile 2 giorni alla settimana e i giochi interattivi per console 2 giorni alla settimana. I genitori vengono formati al basale e quindi forniti di un curriculum PA (Gioco attivo a casa) e di attrezzature per guidare la loro attuazione del programma a casa. Sono inclusi anche suggerimenti relativi alla programmazione e al superamento degli ostacoli all'attuazione quotidiana del programma. Per tutto il tempo, i genitori vengono contattati telefonicamente una volta alla settimana (settimane 1-4) e poi a settimane alterne per fornire supporto tra una visita e l'altra. Le misurazioni dei bambini e delle coppie di genitori sono valutate al basale, a 12 settimane dal ricevimento dell'intervento e alla fine (settimana 24) dell'intervento o dei periodi di controllo. La conformità all'intervento dell'AP viene monitorata utilizzando elenchi di controllo giornalieri di autosegnalazione inviati per posta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • California State University Fullerton
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Gainesville
        • Contatto:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Numero di telefono: 352-334-1340
          • Email: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la sindrome di Prader-Willi e avere un'età compresa tra 8 e 15 anni. Lo stato di PWS sarà documentato da appropriati test molecolari e citogenetici (ad es. Cromosomi, ibridazione in situ fluorescente [FISH] 15, metilazione del DNA, studi sul polimorfismo del DNA)
  • Essere obesi e di età compresa tra 8 e 11 anni. L'obesità è definita come una percentuale di grasso corporeo superiore al 95° percentile (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A. e Prentice, A. M. (2006). Curve di riferimento del grasso corporeo per i bambini. Giornale internazionale dell'obesità (Londra), 30(4), 598-602).

Criteri di esclusione:

  • Bambini obesi senza sindrome di Prader-Willi attualmente in trattamento con farmaci ipolipemizzanti, farmaci per il diabete o farmaci per la pressione sanguigna.
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di gioco attivo a casa
I genitori partecipanti al braccio di intervento riceveranno: 1) Curriculum di gioco attivo a casa e attrezzature, 2) Sessione di formazione sul curriculum di gioco attivo a casa, 3) consulenza sulla programmazione dell'attività fisica, identificazione delle barriere, strategie motivazionali, 4) telefonate a verificare la conformità e i problemi con l'esecuzione del programma a casa
Comportamentale: Gioco attivo a casa
Il curriculum Active Play at Home (APAH) include attività fisiche adeguate all'età che combinano parco giochi e videogiochi utilizzando il Nintendo Wii™ con esercizi mirati a: forza muscolare e resistenza, resistenza aerobica, flessibilità, equilibrio, agilità e coordinazione motoria . APAH è stato progettato per bambini di età compresa tra 8 e 11 anni senza disabilità e di età compresa tra 8 e 15 anni con PWS. I giochi del parco giochi e i giochi interattivi basati su console devono essere eseguiti due volte alla settimana ciascuno. L'attività è progredita da 25 a 45 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa per tutto il periodo di 24 settimane. Genitori e figli sono addestrati a utilizzare il curriculum in modo pratico al basale.
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
I partecipanti parteciperanno alla visita di base per effettuare le misurazioni di base, ma non riceveranno alcun materiale relativo al curriculum Gioco attivo a casa e non saranno inoltre contattati telefonicamente durante le 24 settimane di controllo. Dopo aver servito come gruppo di controllo, verrà loro offerta l'opportunità di ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Livello PA: questo risultato sarà misurato utilizzando accelerometri che forniscono informazioni dettagliate sui modelli temporali (durata, frequenza e intensità) della PA. I dati vengono memorizzati come conteggi di accelerazione e i dati possono essere scaricati su un personal computer. I giovani utilizzeranno il monitor di attività triassiale 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) all'anca per otto giorni consecutivi. I partecipanti devono indossare il monitor tutto il giorno mentre sono svegli e rimuoverlo quando fanno la doccia, fanno il bagno, nuotano o fanno qualcosa che potrebbe bagnare completamente il monitor. Ai giovani e ai genitori verrà chiesto di compilare un registro di tutte le attività fisiche che svolgono durante i giorni in cui indossano l'accelerometro. Il bambino indosserà l'accelerometro per otto giorni per catturare due giorni tipici del fine settimana. L'attività fisica sarà definita come minuti al giorno di attività fisica da moderata a intensa. I cut-point dell'accelerometria pubblicati da Evenson et al. verrà utilizzato per determinare MVPA.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando il modello di assorbimetria a raggi X duali (DXA) Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Per le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto le prime mestruazioni, verrà completato un test di gravidanza sulle urine prima di eseguire la scansione DXA. Un test di gravidanza è richiesto dalla legge perché i raggi X potrebbero essere dannosi per i feti. Se la partecipante è incinta, verrà esclusa dallo studio poiché uno dei principali risultati dello studio è la composizione corporea e la partecipante sperimenterà cambiamenti nella composizione corporea a causa della gravidanza, invalidando così i risultati dello studio.
Basale a 24 settimane
Competenza motoria
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) viene utilizzato per valutare la capacità motoria complessiva. Il test BOTMP™-2 misura il controllo manuale fine (precisione motoria fine e integrazione motoria fine), la coordinazione manuale (destrezza manuale e coordinazione degli arti superiori), la coordinazione corporea (coordinazione bilaterale ed equilibrio), la forza e l'agilità (velocità di corsa e agilità e forza). Questo test fornisce anche un punteggio complessivo di competenza motoria, nonché punteggi separati per i diversi domini di competenza motoria (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test of motor proficiency: Examiner's manual. 1978, MN: Servizio di orientamento americano). Si prevede che dopo il completamento dell'intervento PA si dimostrino miglioramenti significativi nelle aree di coordinazione degli arti superiori, coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità di corsa, agilità e forza.
Basale a 24 settimane
Ricezione sensoriale e integrazione motoria
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La ricezione sensoriale e l'integrazione motoria saranno misurate utilizzando il test di organizzazione sensoriale. Il SOT è progettato per identificare menomazioni in uno o più dei tre sistemi sensoriali (cioè, visione, somatosensoriale, vestibolare) che contribuiscono all'equilibrio in piedi. Questo test è stato precedentemente utilizzato con popolazioni pediatriche, con e senza disabilità come la paralisi cerebrale. Il test è composto da sei condizioni di test. Questo test verrà somministrato solo a un sottocampione di partecipanti (30 con PWS e 55 con obesità non sindromica).
Basale a 24 settimane
Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'autoefficacia per l'attività fisica sarà misurata con un questionario di otto elementi valutato su una scala a cinque punti che va da molto in disaccordo a molto d'accordo. Questo questionario è stato originariamente sviluppato per l'uso con i bambini della quinta elementare, ma è stato validato anche con i bambini dell'ottava elementare. Questo questionario aveva un'affidabilità test-retest di r= 0,84 per un periodo di due settimane. Inoltre, il questionario aveva un punteggio di coerenza interno di 0,88. Dishman, RK, et al. Invarianza fattoriale e struttura media latente dei questionari che misurano i determinanti socio-cognitivi dell'attività fisica tra ragazze adolescenti bianche e nere. Precedente Med, 2002. 34(1): pag. 100-8.
Basale a 24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
sarà misurato utilizzando Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) per valutare costrutti multidimensionali che coprono le componenti fisiche, emotive, mentali, sociali e comportamentali del benessere e della funzione nei giovani (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as una misura sanitaria della popolazione pediatrica: fattibilità, affidabilità e validità. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): pag. 329-41)
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometrici
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Statura, misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro a parete. Massa corporea, ottenuta con l'approssimazione di 0,1 kg seguendo le procedure del Terzo U.S. National Health and Nutrition Examination Survey. Il BMI sarà calcolato dividendo la massa corporea (kg) per la statura (m2).
Basale a 24 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Per aiutare a interpretare se i cambiamenti nella composizione corporea possono essere attribuiti esclusivamente all'intervento PA, anche l'assunzione dietetica sarà valutata negli stessi punti temporali delle altre variabili di interesse. Il genitore partecipante o il tutore legale manterrà un registro alimentare della dieta del bambino per due giorni alla settimana e un giorno nel fine settimana. In questo record il genitore includerà la quantità di cibo e liquidi consumati, il metodo di preparazione e la marca del prodotto. Prima della misurazione di base, i genitori parteciperanno a una sessione di formazione con un dietista registrato per imparare a stimare le dimensioni delle porzioni e tenere un registro degli alimenti. Le informazioni raccolte attraverso i registri alimentari verranno inserite nel programma The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA e analizzate per l'assunzione percentuale di macronutrienti e le calorie totali.
Basale a 24 settimane
Fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Fiducia dei genitori: sarà misurata dal questionario sull'autoefficacia del proxy (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Prefering proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology,11, 904-914) per valutare la fiducia e l'autoefficacia dei genitori nella programmazione e nella gestione dei comportamenti di attività fisica dei propri figli e nell'aderenza al programma di attività fisica.
Basale a 24 settimane
Influenza dei genitori
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Influenza dei genitori: sarà misurata dalla domanda sull'influenza dei genitori è il controllo sociale dei genitori (Wilson, K.S., Spink, K.S. e Priebe, C.S. (2010). Controllo sociale dei genitori in reazione a un'ipotetica interruzione dell'attività del figlio: il ruolo dell'attività e dell'importanza dei genitori. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) per valutare come le tattiche specifiche che i genitori scelgono per motivare il loro bambino influenzino i livelli di attività fisica del bambino.
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California State University, Fullerton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRAA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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