Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARISTOCRAT-A Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze hodnotící uzavření po přístupu s přístupovým systémem AXERA (název zařízení) 2 (ARISTOCRAT)

23. dubna 2018 aktualizováno: Frank Saltiel

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti přístupového systému AXERA 2 ve srovnání s manuální kompresí

Cílem výzkumné studie je sledovat klinickou bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů s přístupovým systémem AXERA 2 u subjektů podstupujících koronarografii a možnou perkutánní koronární intervenci (PCI) přes femorální tepnu ve srovnání se standardní manuální kompresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednocentrová 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů podstupujících koronarografii a PCI.

Předpokládá se, že doba zápisu do tohoto studia bude dva roky.

Doba sledování po zákroku je až 37 dní po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 85 let.
  • Srdeční katetrizační výkon je indikován s přístupem přes 5 francouzských (F) nebo 6 francouzských (F) zavaděčů do femorální tepny.
  • Subjekt je schopen chodit bez pomoci před zákrokem a lze očekávat, že po zákroku bude chodit (20 stop).
  • Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen běžně 20 stop bez pomoci (např. vyžaduje k mobilizaci chodítko nebo invalidní vozík nebo má paralýzu)
  • Subjekt má aktivní systémovou nebo kožní infekci nebo zánět (např. (septikémie v době výkonu).
  • Subjekt podstupující urgentní nebo urgentní srdeční katetrizaci pro akutní infarkt myokardu.
  • Rozsáhlá kalcifikace femorální arterie viz skiaskopie.
  • Subjekt má systémovou hypertenzi nereagující na léčbu (>180 mm Hg systolický a > 110 mm Hg diastolický).
  • Subjekt dostal trombolytickou terapii během 72 hodin před katetrizací.
  • Subjekt má známou poruchu krvácení, jako je nedostatek faktoru 5, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), trombastenie, von Willebrandova choroba.
  • Užívá warfarin s mezinárodním poměrem (INR) > 1,5.
  • Počet krevních destiček je < 100 000.
  • Anémie (hemoglobin <10 g/dl nebo hematokrit <30 %).
  • Subjekt má narušené místo vstupu do stehenní tepny.
  • Subjektový postup vyžaduje velikost zaváděcího pouzdra > 6 French (F).
  • Subjekt měl předchozí vaskulární operaci nebo vaskulární štěpy v místě vstupu do femorální tepny.
  • Subjekt má hemodynamickou nestabilitu nebo potřebuje urgentní chirurgický zákrok.
  • Subjekt obdržel uzávěr femorální artérie na cílové přístupové cévě pomocí kolagen/PEG uzávěru během 90 dnů.
  • Subjekt má již existující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo onemocnění, které má za následek očekávanou délku života < 1 rok.
  • Subjekt se účastní výzkumné studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která narušuje aktuální koncové body výzkumné studie.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní ruční komprese
Standardní manuální komprese v místě přístupu aplikovaná podle standardního protokolu péče pro odstranění pouzdra.
Postup: Standardní ruční komprese
Postup uzavření ruční kompresí
Aktivní komparátor: Přístupový systém AXERA 2
Použitým zařízením pro vaskulární přístup je přístupový systém AXERA 2 pro pacienty randomizované do této paže.
Přístroj: Zařízení pro vaskulární přístup
Přístupový systém AXERA 2 se sníženou manuální kompresí
Ostatní jména:
  • Přístupový systém AXERA 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími s webem
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Pozorování všech závažných komplikací souvisejících s přístupem (počet účastníků).
Až 37 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístupový systém AXERA 2 byl úspěšný
Časové okno: V době procedury přístupu do stehenní tepny do 1 hodiny po zákroku
Dosažení přístupu k femorální tepně pomocí AXERA a umístění procedurálního sheathu.
V době procedury přístupu do stehenní tepny do 1 hodiny po zákroku
Čas na hemostázu
Časové okno: Od procedurálního odstranění sheathu až po dosažení hemostázy.
Je pozorován rozdíl mezi časem odstranění procedurálního pouzdra a hemostázou.
Od procedurálního odstranění sheathu až po dosažení hemostázy.
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Až 1 den po proceduře
Doba od odstranění pochvy a chůze do okamžiku, kdy může být subjekt propuštěn po vyšetření místa vstupu.
Až 1 den po proceduře
Čas do skutečného vybití
Časové okno: Až 1 den po proceduře
Čas po procedurálním odstranění sheathu až do skutečného propuštění.
Až 1 den po proceduře
Čas na ambulaci
Časové okno: Až 1 den po proceduře
Doba od odstranění pochvy do doby, kdy účastník může stát nebo chodit 20 stop bez opětovného krvácení. Chůzi lze vyhodnotit 1, 2 a 4 hodiny po odstranění pouzdra, dokud se účastník nebude moci pohybovat.
Až 1 den po proceduře
Schopnost sedět pod úhlem 45 stupňů
Časové okno: 15 minut úspěšné hemostázy
Schopnost posadit se pod úhlem 45 stupňů do 15 minut po úspěšné hemostáze bez opětovného krvácení.
15 minut úspěšné hemostázy
Drobné komplikace související s přístupovým webem
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Pozorování jakýchkoli menších komplikací souvisejících s přístupem.
Až 37 dní po zákroku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti pacientů.
Až 37 dní po zákroku
Skóre bolesti
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Až 37 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frank Saltiel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Borgess Medical Center
Borgess Cardiology Group
Borgess Heart Center for Excellence

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení