Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARISTOCRAT-A Randomized Controlled Trial Evaluering af lukning efter adgang med AXERA (Device Name) 2 Access System (ARISTOCRAT)

23. april 2018 opdateret af: Frank Saltiel

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXERA 2 Access System sammenlignet med manuel kompression

Målet med forskningsstudiet er at observere den kliniske sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed af AXERA 2 Access System hos forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografisk og mulig perkutan koronarintervention (PCI) gennem femoralarterien sammenlignet med standard manuel kompression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt center 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi og PCI.

Det forventes, at optagelsesperioden for denne undersøgelse vil være to år.

Opfølgningsperioden efter proceduren er op til 37 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 85 år.
  • Hjertekateteriseringsprocedure er indiceret med at involvere adgang gennem en 5 fransk (F) eller 6 fransk (F) introducer i femoralarterien.
  • Forsøgspersonen er i stand til at ambulere uden assistance forud for proceduren og kan forventes at ambulere (20 fod) efter proceduren.
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til rutinemæssigt at køre 20 fod uden hjælp (f.eks. kræver en rollator eller kørestol for at mobilisere eller har lammelse)
  • Personen har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse (f. (septikæmi på tidspunktet for proceduren).
  • Person, der gennemgår akut eller akut hjertekateterisation for akut myokardieinfarkt.
  • Omfattende forkalkning af lårbensarterien som ses ved fluoroskopi.
  • Personen har systemisk hypertension, der ikke reagerer på behandling (>180 mm Hg systolisk og >110 mm Hg diastolisk).
  • Forsøgspersonen har modtaget trombolytisk behandling inden for 72 timer før kateterisation.
  • Personen har kendt blødningsforstyrrelse, såsom faktor 5-mangel, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombastheni, Von Willebrands sygdom.
  • Er på warfarin med en International Ratio (INR)>1,5.
  • Trombocyttal er < 100.000.
  • Anæmi (hæmoglobin <10 g/dl eller hæmatokrit <30%).
  • Forsøgspersonen har kompromitteret femoral arterie-adgangsstedet.
  • Emneprocedure kræver en indføringshylsterstørrelse på > 6 French (F).
  • Forsøgsperson har tidligere haft vaskulær kirurgi eller vaskulær transplantation ved adgangsstedet for femoralarterie.
  • Forsøgspersonen har hæmodynamisk ustabilitet eller har behov for akut operation.
  • Forsøgspersonen har modtaget en femoral arterielukning på måladgangskarret med en kollagen/PEG-lukningsanordning inden for 90 dage.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller sygdom, der resulterer i en forventet levetid på < 1 år.
  • Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforskningsundersøgelse, der interfererer med de aktuelle forskningsundersøgelses endepunkter.
  • Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard manuel komprimering
Standard manuel kompression på adgangsstedet anvendt i henhold til standard plejeprotokol til fjernelse af hylster.
Procedure: Standard manuel komprimering
Lukkeprocedure ved manuel komprimering
Aktiv komparator: AXERA 2 adgangssystem
Den Vascular Access-enhed, der anvendes, er AXERA 2 Access System til patienter, der er randomiseret til denne arm.
Enhed: Vaskulær adgangsenhed
AXERA 2 Access System med reduceret manuel kompression
Andre navne:
  • AXERA 2 adgangssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle webstedsrelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Observation af større komplikationer i forbindelse med adgangsstedet (antal deltagere).
Op til 37 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AXERA 2 Access System Succes
Tidsramme: På tidspunktet for femoral artey adgangsprocedure op til 1 time efter proceduren
Opnåelse af femoral arterie-adgang med AXERA og placering af procedure-skede.
På tidspunktet for femoral artey adgangsprocedure op til 1 time efter proceduren
Tid til hæmostase
Tidsramme: Fra proceduremæssig fjernelse af kappen til hæmostase er opnået.
Forskel mellem det tidspunkt, hvor den proceduremæssige kappe fjernes, og hæmostase observeres.
Fra proceduremæssig fjernelse af kappen til hæmostase er opnået.
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Op til 1 dag efter procedure
Tiden fra hylsteret fjernes og ambulation til et forsøgsperson kan udskrives efter undersøgelse af adgangsstedet.
Op til 1 dag efter procedure
Tid til faktisk udledning
Tidsramme: Op til 1 dag efter procedure
Tid efter proceduremæssig fjernelse af kappen indtil faktisk udledning.
Op til 1 dag efter procedure
Tid til ambulation
Tidsramme: Op til 1 dag efter procedure
Tid fra skeden fjernes, indtil deltageren kan stå eller gå 20 fod uden at bløde igen. Ambulation kan evalueres 1, 2 og 4 timer efter fjernelse af skeden, indtil deltageren kan ambulere.
Op til 1 dag efter procedure
Evne til at sidde op i 45 graders vinkel
Tidsramme: 15 minutters vellykket hæmostase
Evnen til at sidde op i en 45-graders vinkel inden for 15 minutter efter vellykket hæmostase uden genblødning.
15 minutters vellykket hæmostase
Mindre adgangswebstedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Observation af mindre komplikationer i forbindelse med adgangsstedet.
Op til 37 dage efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Vurderet ved et spørgeskema om patienttilfredshed.
Op til 37 dage efter proceduren
Smertescore
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Op til 37 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frank Saltiel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Borgess Medical Center
Borgess Cardiology Group
Borgess Heart Center for Excellence

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger