Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARISTOCRAT-A Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze hodnotící uzavření po přístupu s přístupovým systémem AXERA (název zařízení) 2 (ARISTOCRAT)

23. dubna 2018 aktualizováno: Frank Saltiel

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti přístupového systému AXERA 2 ve srovnání s manuální kompresí

Cílem výzkumné studie je sledovat klinickou bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů s přístupovým systémem AXERA 2 u subjektů podstupujících koronarografii a možnou perkutánní koronární intervenci (PCI) přes femorální tepnu ve srovnání se standardní manuální kompresí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů podstupujících koronarografii a PCI.

Předpokládá se, že doba zápisu do tohoto studia bude dva roky.

Doba sledování po zákroku je až 37 dní po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 85 let.
  • Srdeční katetrizační výkon je indikován s přístupem přes 5 francouzských (F) nebo 6 francouzských (F) zavaděčů do femorální tepny.
  • Subjekt je schopen chodit bez pomoci před zákrokem a lze očekávat, že po zákroku bude chodit (20 stop).
  • Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen běžně 20 stop bez pomoci (např. vyžaduje k mobilizaci chodítko nebo invalidní vozík nebo má paralýzu)
  • Subjekt má aktivní systémovou nebo kožní infekci nebo zánět (např. (septikémie v době výkonu).
  • Subjekt podstupující urgentní nebo urgentní srdeční katetrizaci pro akutní infarkt myokardu.
  • Rozsáhlá kalcifikace femorální arterie viz skiaskopie.
  • Subjekt má systémovou hypertenzi nereagující na léčbu (>180 mm Hg systolický a > 110 mm Hg diastolický).
  • Subjekt dostal trombolytickou terapii během 72 hodin před katetrizací.
  • Subjekt má známou poruchu krvácení, jako je nedostatek faktoru 5, idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), trombastenie, von Willebrandova choroba.
  • Užívá warfarin s mezinárodním poměrem (INR) > 1,5.
  • Počet krevních destiček je < 100 000.
  • Anémie (hemoglobin <10 g/dl nebo hematokrit <30 %).
  • Subjekt má narušené místo vstupu do stehenní tepny.
  • Subjektový postup vyžaduje velikost zaváděcího pouzdra > 6 French (F).
  • Subjekt měl předchozí vaskulární operaci nebo vaskulární štěpy v místě vstupu do femorální tepny.
  • Subjekt má hemodynamickou nestabilitu nebo potřebuje urgentní chirurgický zákrok.
  • Subjekt obdržel uzávěr femorální artérie na cílové přístupové cévě pomocí kolagen/PEG uzávěru během 90 dnů.
  • Subjekt má již existující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo onemocnění, které má za následek očekávanou délku života < 1 rok.
  • Subjekt se účastní výzkumné studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která narušuje aktuální koncové body výzkumné studie.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ruční komprese
Standardní manuální komprese v místě přístupu aplikovaná podle standardního protokolu péče pro odstranění pouzdra.
Postup: Standardní ruční komprese
Postup uzavření ruční kompresí
Aktivní komparátor: Přístupový systém AXERA 2
Použitým zařízením pro vaskulární přístup je přístupový systém AXERA 2 pro pacienty randomizované do této paže.
Přístroj: Zařízení pro vaskulární přístup
Přístupový systém AXERA 2 se sníženou manuální kompresí
Ostatní jména:
  • Přístupový systém AXERA 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími s webem
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Pozorování všech závažných komplikací souvisejících s přístupem (počet účastníků).
Až 37 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístupový systém AXERA 2 byl úspěšný
Časové okno: V době procedury přístupu do stehenní tepny do 1 hodiny po zákroku
Dosažení přístupu k femorální tepně pomocí AXERA a umístění procedurálního sheathu.
V době procedury přístupu do stehenní tepny do 1 hodiny po zákroku
Čas na hemostázu
Časové okno: Od procedurálního odstranění sheathu až po dosažení hemostázy.
Je pozorován rozdíl mezi časem odstranění procedurálního pouzdra a hemostázou.
Od procedurálního odstranění sheathu až po dosažení hemostázy.
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Až 1 den po proceduře
Doba od odstranění pochvy a chůze do okamžiku, kdy může být subjekt propuštěn po vyšetření místa vstupu.
Až 1 den po proceduře
Čas do skutečného vybití
Časové okno: Až 1 den po proceduře
Čas po procedurálním odstranění sheathu až do skutečného propuštění.
Až 1 den po proceduře
Čas na ambulaci
Časové okno: Až 1 den po proceduře
Doba od odstranění pochvy do doby, kdy účastník může stát nebo chodit 20 stop bez opětovného krvácení. Chůzi lze vyhodnotit 1, 2 a 4 hodiny po odstranění pouzdra, dokud se účastník nebude moci pohybovat.
Až 1 den po proceduře
Schopnost sedět pod úhlem 45 stupňů
Časové okno: 15 minut úspěšné hemostázy
Schopnost posadit se pod úhlem 45 stupňů do 15 minut po úspěšné hemostáze bez opětovného krvácení.
15 minut úspěšné hemostázy
Drobné komplikace související s přístupovým webem
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Pozorování jakýchkoli menších komplikací souvisejících s přístupem.
Až 37 dní po zákroku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti pacientů.
Až 37 dní po zákroku
Skóre bolesti
Časové okno: Až 37 dní po zákroku
Až 37 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank Saltiel

Spolupracovníci

Borgess Medical Center
Borgess Cardiology Group
Borgess Heart Center for Excellence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní ruční komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit