Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita V260 u zdravých čínských kojenců (V260-024)

30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity V260 u zdravých čínských kojenců

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a imunogenicitu 3dávkového režimu RotaTeq™ (V260) u zdravých čínských kojenců. Přibližně 4040 účastníků ve věku nejméně 6 týdnů až 12 týdnů v době první vakcinace vakcínou V260 nebo placebem bude zahrnuto a randomizováno (1:1), aby dostali buď V260 nebo placebo. Účastníci také obdrží rutinní vakcíny China Expanded Program on Immunization (EPI) (orální vakcína proti polioviru [OPV] a vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi [DTaP]) buď rozložené nebo souběžně s V260 nebo placebem. Všichni účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Imunitní reakce na OPV a DTaP budou hodnoceny u podskupiny účastníků. Primární hypotéza studie uvádí, že V260 bude ve srovnání s placebem účinný při prevenci jakékoli závažnosti rotavirové gastroenteritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4040

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku nejméně 6 týdnů (42 dní) a až 12 týdnů (84 dní) v době prvního očkování ve studii
  • Rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu a je ochoten a schopen splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vrozených poruch břicha, předchozí rotavirová gastroenteritida, chronický průjem, neprospívání nebo operace břicha
  • Historie intususcepce
  • Poškození imunologické funkce, včetně těžké kombinované imunodeficience (SCID)
  • Akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění nebo chronické onemocnění v akutním období
  • Nekontrolovaná epilepsie, encefalopatie, záchvaty nebo jiné progresivní neurologické onemocnění
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku rotavirové vakcíny, OPV nebo DTaP
  • Před přijetím jakékoli rotavirové vakcíny
  • Horečka s axilární teplotou >=37,5 °C (nebo ekvivalentní) během 24 hodin před studijní vakcinací (studovanou vakcinaci lze odložit do úplného vymizení horečnatého onemocnění)
  • Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
  • Od narození dostávali intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčbu kortikosteroidy (topické, oftalmologické a inhalační steroidy jsou povoleny)
  • Bydlí v domácnosti s osobou s oslabenou imunitou
  • Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů
  • Účast v další intervenční studii během 14 dnů před první vakcinací studie nebo během studie
  • Obdržení hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studované vakcíny do 30 dnů před první studijní vakcinací nebo během studie
  • Pro účastníky ve větvích s imunogenicitou: nemožnost získat vzorek krve při randomizační návštěvě (poznámka: návštěva může být přeplánována, aby bylo možné získat základní vzorek); anamnéza onemocnění dětské obrny, záškrtu, tetanu nebo černého kašle; předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo poliomyelitidě
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V260 s odstupňovaným EPI
V260 podávaný jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a rozložený čínský rozšířený program imunizace (EPI) takto: Orální poliovirová vakcína (OPV) podávaná jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2,5 roku, 3,5 a 4,5 měsíce a vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi (DTaP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3,5, 4,5 a 5,5 měsíce
Biologický: V260
V260 (RotaTeq™; živá, perorální, pětivalentní rotavirová vakcína)
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Komparátor placeba: Placebo s odstupňovaným EPI
Placebo podávané jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a rozložené EPI následovně: OPV podávaný jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2,5, 3,5 a 4,5 měsíce a DTaP podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3,5, 4,5 a 5,5 měsíce
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Biologický: Placebo na V260
Kontrola placeba
Experimentální: V260 s doprovodným EPI
V260 podávaný jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a souběžné EPI takto: OPV podávaný jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a DTaP podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3, 4 a 5 měsíců
Biologický: V260
V260 (RotaTeq™; živá, perorální, pětivalentní rotavirová vakcína)
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Komparátor placeba: Placebo se současným EPI
Placebo podávané jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a souběžné EPI takto: OPV podávaný jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a DTaP podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3, 4 a 5 měsíců
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Biologický: Placebo na V260
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažností rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)
Byl hodnocen počet účastníků s rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) způsobenou přirozeně se vyskytujícím rotavirem divokého typu (bez ohledu na sérotyp nebo závažnost onemocnění). Definice případu RVGE zahrnovala 1) 3 nebo více vodnaté nebo řidší stolice během 24 hodin a/nebo silné zvracení a 2) přirozeně se vyskytující rotavirus divokého typu musí být detekován ve vzorku stolice odebrané během 7 dní po nástupu příznaků.
Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšenou teplotou
Časové okno: Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Zvýšená teplota (teplota >=37,5°C axilární nebo ekvivalentní) byla zaznamenána opatrovníkem a zaznamenána do hlášení o očkování během dne 1 až dne 14 po každé dávce očkování. Zvýšená teplota hlášená opatrovníkem byla také shromážděna jako nežádoucí příhoda (pyrexie) během dne 15 až dne 30 po každé dávce vakcinace. Bylo hodnoceno procento účastníků s axilární teplotou >=37,5 °C nebo s nežádoucí příhodou pyrexie.
Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Procento účastníků se zvracením nebo průjmem
Časové okno: Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Epizody zvracení a průjmu byly zaznamenány opatrovníkem a zaznamenány do očkovací karty během dne 1 až dne 14 po každé dávce očkování. Zvracení a průjem hlášené opatrovníkem byly také shromážděny jako nežádoucí příhoda během dne 15 až dne 30 po jakékoli dávce očkování. Bylo hodnoceno procento účastníků s epizodou nebo nežádoucí příhodou zvracení nebo průjmu.
Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Procento účastníků s intususcepcí
Časové okno: Až 15 měsíců
Epizody intususcepce byly sbírány od doby písemného souhlasu do konce studie. Bylo hodnoceno procento účastníků s epizodou intususcepce.
Až 15 měsíců
Počet účastníků s těžkou rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)
Byl hodnocen počet účastníků s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) způsobenou přirozeně se vyskytujícím rotavirem divokého typu (bez ohledu na sérotyp nebo závažnost onemocnění). Definice případu RVGE zahrnovala 1) 3 nebo více vodnaté nebo řidší stolice během 24 hodin a/nebo silné zvracení a 2) přirozeně se vyskytující rotavirus divokého typu musí být detekován ve vzorku stolice odebrané během 7 dní po nástupu příznaků. Závažná RVGE byla definována jako >=11 ve Vesikari skórovacím systému, složeném ze sedmi parametrů souvisejících se symptomy a léčbou s celkovým rozsahem od 0 do 20.
Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 nebo 3
Časové okno: Výchozí stav a mezi 28. a 56. dnem po třetí vakcinaci OPV
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 nebo 3. Séroprotekce byla definována jako titr neutralizačních protilátek >=1:8. Tento výsledek byl hodnocen pouze u účastníků, kteří dostávali současně V260 a OPV.
Výchozí stav a mezi 28. a 56. dnem po třetí vakcinaci OPV
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí
Časové okno: Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním sponzorova produktu.
Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Procento účastníků séropozitivních na antigeny záškrtu, černého kašle nebo tetanu
Časové okno: Výchozí stav a mezi 28. a 51. dnem po třetí vakcinaci DTaP
Bylo hodnoceno procento účastníků séropozitivních na antigeny záškrtu, černého kašle nebo tetanu. Séropozitivní bylo definováno takto: 1) titry protilátek proti záškrtu >=0,1 mezinárodních jednotek (IU)/ml, 2) titry protilátek proti tetanu >=0,1 IU/ml, 3) titry protilátek proti pertusovému toxinu >=20 linked Immunosorbent Assay (ELISA) jednotky (EU)/ml, 4) titry protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu (FHA) >=20 EU/ml. Tento výsledek byl hodnocen pouze u účastníků, kteří dostávali souběžné podávání V260 a EPI.
Výchozí stav a mezi 28. a 51. dnem po třetí vakcinaci DTaP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V260-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení