Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita V260 u zdravých čínských kojenců (V260-024)

30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity V260 u zdravých čínských kojenců

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a imunogenicitu 3dávkového režimu RotaTeq™ (V260) u zdravých čínských kojenců. Přibližně 4040 účastníků ve věku nejméně 6 týdnů až 12 týdnů v době první vakcinace vakcínou V260 nebo placebem bude zahrnuto a randomizováno (1:1), aby dostali buď V260 nebo placebo. Účastníci také obdrží rutinní vakcíny China Expanded Program on Immunization (EPI) (orální vakcína proti polioviru [OPV] a vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi [DTaP]) buď rozložené nebo souběžně s V260 nebo placebem. Všichni účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Imunitní reakce na OPV a DTaP budou hodnoceny u podskupiny účastníků. Primární hypotéza studie uvádí, že V260 bude ve srovnání s placebem účinný při prevenci jakékoli závažnosti rotavirové gastroenteritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4040

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku nejméně 6 týdnů (42 dní) a až 12 týdnů (84 dní) v době prvního očkování ve studii
  • Rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu a je ochoten a schopen splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vrozených poruch břicha, předchozí rotavirová gastroenteritida, chronický průjem, neprospívání nebo operace břicha
  • Historie intususcepce
  • Poškození imunologické funkce, včetně těžké kombinované imunodeficience (SCID)
  • Akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění nebo chronické onemocnění v akutním období
  • Nekontrolovaná epilepsie, encefalopatie, záchvaty nebo jiné progresivní neurologické onemocnění
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku rotavirové vakcíny, OPV nebo DTaP
  • Před přijetím jakékoli rotavirové vakcíny
  • Horečka s axilární teplotou >=37,5 °C (nebo ekvivalentní) během 24 hodin před studijní vakcinací (studovanou vakcinaci lze odložit do úplného vymizení horečnatého onemocnění)
  • Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
  • Od narození dostávali intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčbu kortikosteroidy (topické, oftalmologické a inhalační steroidy jsou povoleny)
  • Bydlí v domácnosti s osobou s oslabenou imunitou
  • Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů
  • Účast v další intervenční studii během 14 dnů před první vakcinací studie nebo během studie
  • Obdržení hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studované vakcíny do 30 dnů před první studijní vakcinací nebo během studie
  • Pro účastníky ve větvích s imunogenicitou: nemožnost získat vzorek krve při randomizační návštěvě (poznámka: návštěva může být přeplánována, aby bylo možné získat základní vzorek); anamnéza onemocnění dětské obrny, záškrtu, tetanu nebo černého kašle; předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo poliomyelitidě
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V260 s odstupňovaným EPI
V260 podávaný jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a rozložený čínský rozšířený program imunizace (EPI) takto: Orální poliovirová vakcína (OPV) podávaná jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2,5 roku, 3,5 a 4,5 měsíce a vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi (DTaP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3,5, 4,5 a 5,5 měsíce
Biologický: V260
V260 (RotaTeq™; živá, perorální, pětivalentní rotavirová vakcína)
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Komparátor placeba: Placebo s odstupňovaným EPI
Placebo podávané jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a rozložené EPI následovně: OPV podávaný jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2,5, 3,5 a 4,5 měsíce a DTaP podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3,5, 4,5 a 5,5 měsíce
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Biologický: Placebo na V260
Kontrola placeba
Experimentální: V260 s doprovodným EPI
V260 podávaný jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a souběžné EPI takto: OPV podávaný jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a DTaP podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3, 4 a 5 měsíců
Biologický: V260
V260 (RotaTeq™; živá, perorální, pětivalentní rotavirová vakcína)
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Komparátor placeba: Placebo se současným EPI
Placebo podávané jako 2 ml perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a souběžné EPI takto: OPV podávaný jako 1 g perorálního roztoku ve věku ~2, 3 a 4 měsíce a DTaP podávaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku ~3, 4 a 5 měsíců
Biologický: OPV
Perorální poliovirová vakcína podávaná podle standardní péče
Biologický: DTaP
Vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi podávaná podle standardu péče
Biologický: Placebo na V260
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažností rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)
Byl hodnocen počet účastníků s rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) způsobenou přirozeně se vyskytujícím rotavirem divokého typu (bez ohledu na sérotyp nebo závažnost onemocnění). Definice případu RVGE zahrnovala 1) 3 nebo více vodnaté nebo řidší stolice během 24 hodin a/nebo silné zvracení a 2) přirozeně se vyskytující rotavirus divokého typu musí být detekován ve vzorku stolice odebrané během 7 dní po nástupu příznaků.
Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšenou teplotou
Časové okno: Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Zvýšená teplota (teplota >=37,5°C axilární nebo ekvivalentní) byla zaznamenána opatrovníkem a zaznamenána do hlášení o očkování během dne 1 až dne 14 po každé dávce očkování. Zvýšená teplota hlášená opatrovníkem byla také shromážděna jako nežádoucí příhoda (pyrexie) během dne 15 až dne 30 po každé dávce vakcinace. Bylo hodnoceno procento účastníků s axilární teplotou >=37,5 °C nebo s nežádoucí příhodou pyrexie.
Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Procento účastníků se zvracením nebo průjmem
Časové okno: Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Epizody zvracení a průjmu byly zaznamenány opatrovníkem a zaznamenány do očkovací karty během dne 1 až dne 14 po každé dávce očkování. Zvracení a průjem hlášené opatrovníkem byly také shromážděny jako nežádoucí příhoda během dne 15 až dne 30 po jakékoli dávce očkování. Bylo hodnoceno procento účastníků s epizodou nebo nežádoucí příhodou zvracení nebo průjmu.
Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Procento účastníků s intususcepcí
Časové okno: Až 15 měsíců
Epizody intususcepce byly sbírány od doby písemného souhlasu do konce studie. Bylo hodnoceno procento účastníků s epizodou intususcepce.
Až 15 měsíců
Počet účastníků s těžkou rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)
Byl hodnocen počet účastníků s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) způsobenou přirozeně se vyskytujícím rotavirem divokého typu (bez ohledu na sérotyp nebo závažnost onemocnění). Definice případu RVGE zahrnovala 1) 3 nebo více vodnaté nebo řidší stolice během 24 hodin a/nebo silné zvracení a 2) přirozeně se vyskytující rotavirus divokého typu musí být detekován ve vzorku stolice odebrané během 7 dní po nástupu příznaků. Závažná RVGE byla definována jako >=11 ve Vesikari skórovacím systému, složeném ze sedmi parametrů souvisejících se symptomy a léčbou s celkovým rozsahem od 0 do 20.
Od 14 dnů po třetí dávce V260 nebo placeba do první rotavirové sezóny (až 15 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 nebo 3
Časové okno: Výchozí stav a mezi 28. a 56. dnem po třetí vakcinaci OPV
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti polioviru typu 1, 2 nebo 3. Séroprotekce byla definována jako titr neutralizačních protilátek >=1:8. Tento výsledek byl hodnocen pouze u účastníků, kteří dostávali současně V260 a OPV.
Výchozí stav a mezi 28. a 56. dnem po třetí vakcinaci OPV
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí
Časové okno: Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním sponzorova produktu.
Až 30 dní po jakékoli dávce V260 nebo placeba
Procento účastníků séropozitivních na antigeny záškrtu, černého kašle nebo tetanu
Časové okno: Výchozí stav a mezi 28. a 51. dnem po třetí vakcinaci DTaP
Bylo hodnoceno procento účastníků séropozitivních na antigeny záškrtu, černého kašle nebo tetanu. Séropozitivní bylo definováno takto: 1) titry protilátek proti záškrtu >=0,1 mezinárodních jednotek (IU)/ml, 2) titry protilátek proti tetanu >=0,1 IU/ml, 3) titry protilátek proti pertusovému toxinu >=20 linked Immunosorbent Assay (ELISA) jednotky (EU)/ml, 4) titry protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu (FHA) >=20 EU/ml. Tento výsledek byl hodnocen pouze u účastníků, kteří dostávali souběžné podávání V260 a EPI.
Výchozí stav a mezi 28. a 51. dnem po třetí vakcinaci DTaP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V260-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V260

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit