Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af V260 hos raske kinesiske spædbørn (V260-024)

30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af V260 hos raske kinesiske spædbørn

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 3-dosis regime af RotaTeq™ (V260) hos raske kinesiske spædbørn. Ca. 4040 deltagere, der er mindst 6 uger og op til 12 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination med V260 eller placebo, vil blive tilmeldt og randomiseret (1:1) til at modtage enten V260 eller placebo. Deltagerne vil også modtage det rutinemæssige China Expanded Program on Immunization (EPI)-vacciner (oral poliovirusvaccine [OPV] og difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vaccine [DTaP]) enten forskudt eller samtidig med V260 eller placebo. Alle deltagere vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed. Immunresponser på OPV og DTaP vil blive evalueret i en undergruppe af deltagere. Undersøgelsens primære hypotese siger, at V260 vil være effektiv til at forhindre enhver sværhedsgrad af rotavirus gastroenteritis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4040

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn, der er mindst 6 uger (42 dage) og op til 12 uger (84 dage) gamle på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination
  • Forælder/værge accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, tidligere rotavirus gastroenteritis, kronisk diarré, manglende trives eller abdominal kirurgi
  • Historie om intussusception
  • Svækkelse af immunologisk funktion, herunder svær kombineret immundefekt (SCID)
  • Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller kronisk sygdom i den akutte periode
  • Ukontrolleret epilepsi, encefalopati, anfald eller anden fremadskridende neurologisk sygdom
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i rotavirusvaccinen, OPV eller DTaP
  • Forudgående modtagelse af enhver rotavirusvaccine
  • Feber, med en aksillær temperatur >=37,5 °C (eller tilsvarende) inden for 24 timer før undersøgelsesvaccination (undersøgelsesvaccination kan udskydes, indtil febril sygdom er fuldstændig ophørt)
  • Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom
  • Modtaget intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling siden fødslen (topiske, oftalmiske og inhalerede steroider er tilladt)
  • Bor i en husstand med en immunkompromitteret person
  • Modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination eller under undersøgelsen
  • Modtagelse af et andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination eller under undersøgelsen
  • For deltagere i immunogenicitetsarme: manglende evne til at tage en blodprøve ved randomiseringsbesøg (bemærk: besøget kan omlægges, så en baselineprøve kan opnås); historie med polio, difteri, stivkrampe eller pertussis sygdom; tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitis
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V260 med forskudt EPI
V260 administreret som en 2 mL oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder, og forskudt Kinas udvidede immuniseringsprogram (EPI) som følger: Oral poliovirusvaccine (OPV) administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2,5, 3,5 og 4,5 måneder, og difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine (DTaP) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3,5, 4,5 og 5,5 måneder
Biologisk: V260
V260 (RotaTeq™; levende, oral, pentavalent rotavirusvaccine)
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Placebo komparator: Placebo med forskudt EPI
Placebo administreret som en 2 mL oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder, og forskudt EPI som følger: OPV administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2,5, 3,5 og 4,5 måneder, og DTaP administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3,5, 4,5 og 5,5 måneder
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: Placebo til V260
Placebo kontrol
Eksperimentel: V260 med samtidig EPI
V260 administreret som en 2 ml oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder og samtidig EPI som følger: OPV administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder og DTaP administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3, 4 og 5 måneder
Biologisk: V260
V260 (RotaTeq™; levende, oral, pentavalent rotavirusvaccine)
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Placebo komparator: Placebo med samtidig EPI
Placebo administreret som en 2 ml oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder, og samtidig EPI som følger: OPV administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder og DTaP administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3, 4 og 5 måneder
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: Placebo til V260
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver sværhedsgrad af Rotavirus Gastroenteritis
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)
Antallet af deltagere med rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af naturligt forekommende vildtype rotavirus (uanset serotype eller sygdommens sværhedsgrad) blev vurderet. Casedefinitionen af ​​RVGE omfattede 1) 3 eller flere vandig eller løsere end normalt afføring inden for en 24-timers periode og/eller kraftig opkastning, og 2) naturligt forekommende vildtype rotavirus skal påvises i en afføringsprøve taget inden for 7 dage efter debut af symptomer.
Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur
Tidsramme: Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Forhøjet temperatur (temperatur >=37,5°C aksillær eller tilsvarende) blev noteret af værgen og noteret på vaccinationsrapporten i løbet af dag 1 til dag 14 efter hver vaccinationsdosis. Forhøjet temperatur rapporteret af værgen blev også indsamlet som en uønsket hændelse (pyreksi) i løbet af dag 15 til dag 30 efter hver vaccinationsdosis. Procentdelen af ​​deltagere med aksillær temperatur >=37,5 °C eller en uønsket hændelse af pyreksi blev vurderet.
Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Procentdel af deltagere med opkastning eller diarré
Tidsramme: Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Episoder med opkastning og diarré blev noteret af værgen og registreret på vaccinationsjournalen i løbet af dag 1 til dag 14 efter hver vaccinationsdosis. Opkastning og diarré rapporteret af værgen blev også indsamlet som en bivirkning i løbet af dag 15 til dag 30 efter enhver vaccinationsdosis. Procentdelen af ​​deltagere med en episode eller en bivirkning med opkastning eller diarré blev vurderet.
Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Procentdel af deltagere med intussusception
Tidsramme: Op til 15 måneder
Episoder af intussusception blev indsamlet fra tidspunktet for skriftligt samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere med en episode af intussusception blev vurderet.
Op til 15 måneder
Antal deltagere med svær rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)
Antallet af deltagere med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af naturligt forekommende vildtype rotavirus (uanset serotype eller sygdommens sværhedsgrad) blev vurderet. Casedefinitionen af ​​RVGE omfattede 1) 3 eller flere vandig eller løsere end normalt afføring inden for en 24-timers periode og/eller kraftig opkastning, og 2) naturligt forekommende vildtype rotavirus skal påvises i en afføringsprøve taget inden for 7 dage efter debut af symptomer. Alvorlig RVGE blev defineret som >=11 på Vesikari Scoring System, en sammensætning af de syv parametre relateret til symptomer og behandling med et samlet område fra 0 til 20.
Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 eller 3
Tidsramme: Baseline og mellem 28 og 56 dage efter den tredje OPV-vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 eller 3, blev vurderet. Serobeskyttelse blev defineret som en neutraliserende antistoftiter >=1:8. Dette resultat blev kun evalueret hos deltagere, der fik samtidig administration af V260 og OPV.
Baseline og mellem 28 og 56 dage efter den tredje OPV-vaccination
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Procentdel af deltagere, der er seropositive over for difteri-, pertussis- eller stivkrampeantigener
Tidsramme: Baseline og mellem 28 og 51 dage efter den tredje DTaP-vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der var seropositive over for difteri-, kighoste- eller stivkrampeantigener blev vurderet. Seropositiv blev defineret som følgende: 1) anti-difteri-antistoftitre >=0,1 internationale enheder (IE)/ml, 2) anti-tetanus-antistoftitre >=0,1 IE/ml, 3) antipertussis-toksin-antistoftitre >=20 Enzym- linked Immunosorbent Assay (ELISA) Enheder (EU)/ml, 4) anti-pertussis filamentøse hæmagglutinin (FHA) antistoftitre >=20 EU/ml. Dette resultat blev kun evalueret hos deltagere, der fik samtidig administration af V260 og EPI.
Baseline og mellem 28 og 51 dage efter den tredje DTaP-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V260-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger