Knemometrická studie k porovnání systémové bezpečnosti Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI a Beclometasone Autohaler u pediatrických subjektů ve věku 5 až méně než 12 let.

Kritéria pro zařazení

Do studie budou zařazeni ti, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Muži a ženy ve věku 5 až <12 let. Ženské subjekty musí být před menarché, aby byly způsobilé.
2. Subjekty musí být v předpubertálním věku bez jakýchkoli známek puberty (popř. na Tannerovu stupnici).
3. Subjekty jsou v normálním rozmezí pro svůj věk, výšku a váhu. Míry hmotnosti a výšky by měly spadat do percentilového rozmezí 3–97 % normálních hodnot pro věk podle dánských růstových tabulek.
4. Známá anamnéza mírného intermitentního nebo perzistujícího reverzibilního astmatu po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

5. Vyžadovat:

   1. pouze inhalační SABA terapie (např. Bricanyl Turbuhaler) podle potřeby a/nebo
   2. Pravidelná medikace na astma bez kontroly IKS (např. kromony nebo antagonisté leukotrienových receptorů) ve stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
6. Bez IKS po dobu > 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Prokazuje adekvátní techniku ​​spirometrie a je schopen používat domácí PEFR metr.
8. Prokázaná hodnota FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty při návštěvě 1 po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné) (bez použití SABA do 6 hodin po PFT).
9. Prokázala uspokojivou techniku ​​při použití zařízení pMDI plus spacer a Autohaler.
10. Musí být kontinentem moči a ochotný provádět (s pomocí rodičů/opatrovníka) noční sběr moči.
11. Ochota a schopnost absolvovat s pomocí rodiče nebo opatrovníka v případě potřeby ranní a večerní PEFR opatření a zúčastnit se všech studijních návštěv.
12. Ochota a schopnost nahradit před studií předepsanou inhalační léčbu astmatu po celou dobu trvání studie studijní medikací.

13. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s vnitrostátními zákony.

    Kritéria zahrnutí vyžadovaná po spuštění:

14. FEV1 v rámci ≤ 20 % hodnoty návštěvy 1 po příslušném vysazení záchranné medikace (bez použití salbutamolu Airomir Autohaler do 6 hodin od PFT).

Užívání záchranné medikace ≤ 2 dny během posledních 7 dnů období záběhu. Kritéria vyloučení

Subjekty, které mají být vyloučeny ze studie, jsou ti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

1. K udržení kontroly astmatu vyžadovat jiné léky než inhalované SABA a/nebo běžné léky nekontrolující ICS (např. kromony nebo antagonisty leukotrienových receptorů).
2. Použití IKS do ≤ 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
3. Jakákoli exacerbace astmatu jakékoli závažnosti po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Jakákoli zlomenina nohy, která má být měřena knemometrií ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
5. Jakékoli metabolické poruchy nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit normální růstové vzorce.
6. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma během posledního roku.
7. Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během posledních 6 měsíců.
8. Anamnéza perorálních nebo injekčních kortikosteroidů ≤ 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
9. Důkaz klinicky nestabilního onemocnění, jak je určeno anamnézou, klinickými laboratorními testy a fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího znemožňují vstup do studie. "Klinicky významný" je definován jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
10. Žádná velká operace vyžadující celkovou anestezii po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Žádná horečnatá onemocnění s teplotou > 39°C do týdne od screeningové návštěvy.
12. Podle názoru zkoušejícího klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
13. Významné, nevratné aktivní plicní onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
14. Jedinci, kteří během 1 týdne před screeningovou návštěvou užívali β-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
15. Současné užívání léků, které nejsou povoleny v protokolu.
16. Současné známky přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky.
17. Příjem Zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningové návštěvy.