Knemometriundersøgelse for at sammenligne den systemiske sikkerhed af Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI og Beclometason Autohaler hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til under 12 år.

Inklusionskriterier

Emner, der skal inkluderes i undersøgelsen, er dem, der opfylder alle følgende kriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 5 til <12 år. Kvindelige forsøgspersoner skal være præ-menarche for at være berettigede.
2. Forsøgspersoner skal være præ-adolescent uden tegn på pubertet (iht. til Tanner-skala).
3. Forsøgspersoner er i normalområdet for deres alder i højde og vægt. Vægt- og højdemålinger bør ligge inden for percentilområdet 3-97-% af normale værdier for alder ifølge danske vækstdiagrammer.
4. Kendt anamnese med mild intermitterende eller vedvarende reversibel astma i ≥ 3 måneder før screeningsbesøget.

5. Kræve:

   1. kun inhaleret SABA-terapi (f.eks. Bricanyl Turbuhaler) efter behov, og/eller
   2. Regelmæssig ikke-ICS-controller medicin mod astma (f.eks. cromoner eller leukotrienreceptorantagonister) i en stabil dosis i ≥ 3 måneder før screeningsbesøget.
6. Ingen ICS i >2 uger før screeningsbesøget.
7. Demonstrerer tilstrækkelig spirometriteknik og i stand til at bruge en hjemme-PEFR-måler.
8. Påvist FEV1 på ≥ 80 % forudsagt værdi ved besøg 1 efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant) (ingen SABA-brug inden for 6 timer efter PFT).
9. Demonstreret tilfredsstillende teknik i brugen af ​​pMDI plus spacer og Autohaler enheder.
10. Skal være kontinent af urin og villig til at udføre (med forældre/værges hjælp) urinopsamlinger natten over.
11. Villig og i stand til at gennemføre morgen og aften PEFR tiltag med hjælp fra en forælder eller værge, hvis det er nødvendigt, samt deltage i alle studiebesøg.
12. Villig og i stand til at erstatte præ-studie ordineret inhalationsastmamedicin i hele undersøgelsens varighed med undersøgelsesmedicin.

13. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til national lovgivning.

    Inklusionskriterier påkrævet efter indkøring:

14. FEV1 inden for ≤20 % af besøg 1 værdi efter passende tilbageholdelse af redningsmedicin (ingen brug af salbutamol Airomir Autohaler inden for 6 timer efter PFT).

Brug af redningsmedicin på ≤2 dage i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden. Eksklusionskriterier

Emner, der skal udelukkes fra undersøgelsen, er dem, der opfylder et af følgende kriterier:

1. Kræver andre lægemidler end inhalerede SABA'er og/eller almindelige ikke-ICS-controllere (f.eks. cromoner eller leukotrienreceptorantagonister) for at opretholde astmakontrol.
2. ICS-anvendelse inden for ≤ 2 uger før screeningsbesøget.
3. Enhver astmaforværring af enhver sværhedsgrad i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
4. Ethvert brud i benet skal måles ved knemometri ≤6 måneder før screeningsbesøget.
5. Enhver stofskiftesygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke normale vækstmønstre.
6. Næsten dødelig eller livstruende astma inden for det seneste år.
7. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for de seneste 6 måneder.
8. Anamnese med oral eller injicerbar kortikosteroidmedicin ≤3 måneder før screeningsbesøget.
9. Bevis for en klinisk ustabil sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests og fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen. "Klinisk signifikant" er defineret som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke resultatet af undersøgelsen.
10. Ingen større operation, der kræver generel anæstesi i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
11. Ingen febersygdomme med temperatur > 39°C inden for en uge efter screeningsbesøget.
12. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
13. Betydelig, ikke-reversibel aktiv lungesygdom (f. cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
14. Personer, der har taget β-blokkere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for 1 uge før screeningsbesøget.
15. Nuværende brug af andre lægemidler end dem, der er tilladt i protokollen.
16. Aktuelt bevis på overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter.
17. Modtagelse af et undersøgelseslægemiddel senest 30 dage efter screeningsbesøget.