- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02063139
Knemometrická studie k porovnání systémové bezpečnosti Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI a Beclometasone Autohaler u pediatrických subjektů ve věku 5 až méně než 12 let.
22. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research Limited
Jednorázová (posuzující) zaslepená, randomizovaná, třídobá, zkřížená studie k porovnání bezpečnosti flutiformního pMDI, flutikasonu pMDI a beklometasonového autohaleru u pediatrických pacientů ve věku 5 až méně než 12 let s mírným přetrvávajícím astmatem pomocí knemometrie
Cílem studie je prozkoumat krátkodobý růst u dětí s astmatem ve věku 5-11 let při léčbě flutikason propionátem / formoterolem ve spreji (flutiform®) 200/20 mikrogramů denně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Randers, Dánsko
- Asthma and Allergy Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Do studie budou zařazeni ti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku 5 až <12 let. Ženské subjekty musí být před menarché, aby byly způsobilé.
- Subjekty musí být v předpubertálním věku bez jakýchkoli známek puberty (popř. na Tannerovu stupnici).
- Subjekty jsou v normálním rozmezí pro svůj věk, výšku a váhu. Míry hmotnosti a výšky by měly spadat do percentilového rozmezí 3–97 % normálních hodnot pro věk podle dánských růstových tabulek.
- Známá anamnéza mírného intermitentního nebo perzistujícího reverzibilního astmatu po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Vyžadovat:
- pouze inhalační SABA terapie (např. Bricanyl Turbuhaler) podle potřeby a/nebo
- Pravidelná medikace na astma bez kontroly IKS (např. kromony nebo antagonisté leukotrienových receptorů) ve stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Bez IKS po dobu > 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Prokazuje adekvátní techniku spirometrie a je schopen používat domácí PEFR metr.
- Prokázaná hodnota FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty při návštěvě 1 po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné) (bez použití SABA do 6 hodin po PFT).
- Prokázala uspokojivou techniku při použití zařízení pMDI plus spacer a Autohaler.
- Musí být kontinentem moči a ochotný provádět (s pomocí rodičů/opatrovníka) noční sběr moči.
- Ochota a schopnost absolvovat s pomocí rodiče nebo opatrovníka v případě potřeby ranní a večerní PEFR opatření a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Ochota a schopnost nahradit před studií předepsanou inhalační léčbu astmatu po celou dobu trvání studie studijní medikací.
Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s vnitrostátními zákony.
Kritéria zahrnutí vyžadovaná po spuštění:
- FEV1 v rámci ≤ 20 % hodnoty návštěvy 1 po příslušném vysazení záchranné medikace (bez použití salbutamolu Airomir Autohaler do 6 hodin od PFT).
Užívání záchranné medikace ≤ 2 dny během posledních 7 dnů období záběhu. Kritéria vyloučení
Subjekty, které mají být vyloučeny ze studie, jsou ti, kteří splňují některé z následujících kritérií:
- K udržení kontroly astmatu vyžadovat jiné léky než inhalované SABA a/nebo běžné léky nekontrolující ICS (např. kromony nebo antagonisty leukotrienových receptorů).
- Použití IKS do ≤ 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli exacerbace astmatu jakékoli závažnosti po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli zlomenina nohy, která má být měřena knemometrií ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakékoli metabolické poruchy nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit normální růstové vzorce.
- Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma během posledního roku.
- Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza perorálních nebo injekčních kortikosteroidů ≤ 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Důkaz klinicky nestabilního onemocnění, jak je určeno anamnézou, klinickými laboratorními testy a fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího znemožňují vstup do studie. "Klinicky významný" je definován jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
- Žádná velká operace vyžadující celkovou anestezii po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Žádná horečnatá onemocnění s teplotou > 39°C do týdne od screeningové návštěvy.
- Podle názoru zkoušejícího klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Významné, nevratné aktivní plicní onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
- Jedinci, kteří během 1 týdne před screeningovou návštěvou užívali β-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
- Současné užívání léků, které nejsou povoleny v protokolu.
- Současné známky přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky.
- Příjem Zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Flutiform 50/5 ug (2 vdechy bid) pMDI
|
|
Aktivní komparátor: Flutikason 50 ug (2 vstřiky bid) pMDI
|
|
Jiný: Beclometasone Autohaler 50 ug (nabídka 2 vdechnutí)
Aktivní ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukázat non-inferioritu flutiformního pMDI 50/5 ug (2 vdechnutí dvakrát denně) oproti flutikasonu pMDI 50 ug (2 vdechnutí dvakrát dvakrát denně) na základě průměrné rychlosti růstu dolních končetin.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rychlosti růstu během každého ošetření a vymývacího období, které je 2 týdny
|
Délka bérce bude měřena odpoledne, mezi 13:00 a 19:00.
Každému jednotlivému subjektu bude měření knemometrie provedeno ve stejnou denní dobu (+/- 1 hodina).
|
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti růstu během každého ošetření a vymývacího období, které je 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat bezpečnost flutiformního pMDI 50/5 µg (2 vdechy dvakrát denně) s flutikasonem pMDI 50 µg na základě kortizolu přes noc volného v moči (upraveno na kreatinin).
Časové okno: každé dva týdny po dobu trvání studie, která je dva měsíce.
|
Subjekty vyprázdní močový měchýř do záchodu před spaním v noci (nebo nejpozději ve 22 hodin).
Tato moč nebude shromažďována.
Tento čas vyprazdňování bude zaznamenán jako čas zahájení sběru moči.
Moč po této době v noci (pokud existuje) odtekla a do 8. hodiny ranní bude shromažďována do čisté nádoby.
Subjekty vyprázdní svůj močový měchýř naposledy v 8 hodin ráno do kontejneru.
Tento čas vyprazdňování bude zaznamenán jako čas ukončení sběru moči.
|
každé dva týdny po dobu trvání studie, která je dva měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- FLT2504
- 2013-004719-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutiform 50/5 ug (2 vdechy bid) pMDI
-
Mundipharma Research LimitedDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína, Tchaj-wan, Korejská republika, Nový Zéland, Austrálie
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); IDRIDokončeno
-
Mundipharma Research LimitedDokončenoAstma, bronchiálníMaďarsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaPeru, Mexiko, Argentina, Kostarika, Krocan, Kolumbie, Venezuela