Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti strategie přizpůsobené odpovědi u folikulárního lymfomu

16. června 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multicentrická randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti strategie přizpůsobené odpovědi k definování udržovací léčby po standardní chemoimunoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem v pokročilém stadiu.

V poslední době dostupnost R podstatně změnila terapeutický přístup k pacientům s FL, protože jeho kombinace s chemoterapií zlepšila míru odpovědi, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Na základě výsledků nedávno dokončených randomizovaných studií by standardní léčba pacientů s FL měla sestávat z úvodní terapie kombinací R-CHOP s následnou dvouletou udržovací léčbou R. Přestože výsledky randomizovaných studií potvrdily, že tento přístup vede ke zlepšení výsledků pacientů a učinil krok vpřed v léčbě pacientů s FL, jednou důležitou otázkou, kterou lze položit, je, zda je tento přístup skutečně potřebný pro všechny pacienty s FL, nebo zda někteří z nich by mohli mít prospěch z léčby se sníženou intenzitou dosahující stejných výsledků, pokud jde o výsledek a přežití. Tato otázka je zvláště zajímavá pro nově diagnostikované pacienty, u kterých údržba neovlivňuje OS.

Novější údaje ukázaly, že výsledek u pacientů s FL lze dále předvídat vyhodnocením kvality odpovědi na terapii studiem minimální reziduální nemoci (MRD). Tento projekt se zabývá cílem vyhodnotit, zda by kombinace klinické odpovědi hodnocené na FDG-PET skenu a molekulární odpovědi měřené pomocí detekce MRD mohla umožnit vyčlenit skupiny pacientů s různým rizikem progrese a následně upravit udržovací terapie s cílem poskytnout lékařům racionálnější využití dostupných diagnostických a terapeutických prostředků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii převahy fáze III, která srovnává standardní vs. odpovědí řízený přístup k udržovací léčbě. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s naivním, neléčeným folikulárním lymfomem, stádium II-IV, Mezinárodní prognostický index folikulárního lymfomu 2 (FLIPI2) > 0, vyžadující terapeutickou intervenci, budou vybráni a náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k oběma standardům nebo experimentální rameno.

Všichni pacienti dostanou stejnou indukční terapii s 6 cykly R-CHOP nebo R-bendamustine a 2 dalšími dávkami Rituximabu.

Na začátku bude u pacientů posouzen molekulární stav a zařazen do stádia pomocí CT skenu. Mělo by být také provedeno základní vyšetření pomocí pozitronové emisní tomografie fluoru-18-fluordeoxyglukózy (FDG-PET).

Na konci chemoimunoterapie bude u všech pacientů hodnocena odpověď na onemocnění běžným klinickým a laboratorním vyšetřením, CT skenem a FDG-PET. Po prvních čtyřech cyklech R-chemoimunoterapie bude také provedeno střední hodnocení odpovědi pomocí CT skenu a FDG-PET (volitelné).

Na konci indukční terapie bude také hodnocen stav minimální reziduální nemoci.

Po indukční léčbě budou všichni odpovídající pacienti ve standardním rameni dostávat standardní udržovací léčbu rituximabem (každé 2 měsíce po dobu 2 let), zatímco pacienti v experimentálním rameni budou rozděleni do dvou rizikových skupin a přiřazeni k různým postindukčním léčbám na základě FDG- Výsledky PET a MRD. V obou ramenech budou pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním (PET pozitivní a méně než PR na CT vyšetření) osloveni k záchranné léčbě zvolené podle uvážení lékaře.

V experimentální větvi bude rozdělení rizikových skupin prováděno především na základě výsledků FDG-PET:

  • Skupina 1 (nízké riziko): negativní FDG-PET
  • Skupina 2 (vysoké riziko): pozitivní FDG-PET

Pacienti s nízkým rizikem (FDG-PET negativní) budou dostávat udržovací léčbu podle jejich stavu MRD, zejména:

  • Skupina 1a (negativní MRD): pozorování
  • Skupina 1b (MRD pozitivní): preemptivní léčba rituximabem

Pacient s vysokým rizikem (FDG-PET pozitivní) bude dostávat udržovací léčbu bez ohledu na jeho MRD:

· Skupina 2: Intenzivní údržba ((90)Y Ibritumomab Tiuxetan + Údržba Rituximabu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
807

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al)
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona _
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
      • Biella, Itálie, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi -
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Ospedale Armando Businco - Cagliari
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O. Universitaria Ospedale Vittorio Emanuele Di Catania
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
      • Firenze, Itálie, 50139
        • A.O. Universitaria Careggi Di Firenze
      • Genova, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
      • Lecce, Itálie
        • Ematologia Ospedale Vito Fazzi
      • Matera, Itálie, 75100
        • Presidio Ospedaliero - Matera -
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara
      • Nuoro, Itálie, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Palermo, Itálie, 90127
        • A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
      • Palermo, Itálie, 90146
        • A.O. "V. Cervello"
      • Parma, Itálie
        • A O Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itálie, 06134
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia -
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itálie, 89123
        • Ospedale Bianchi - Melacrino - Morelli
      • Rimini, Itálie, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Roma, Itálie, 00185
        • Universita' Degli Studi Di Roma 'La Sapienza'
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O. Universitaria Senese
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Ca Foncello
      • Tricase (LE), Itálie
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Itálie, 47014
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Sede Di Meldola (Fc)
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Milano INT
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Itálie, 62012
        • ASUR 8
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Itálie, 84014
        • P.O. Umberto I
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika B-buněčného CD20+ folikulárního lymfomu (FL), stupeň I, II, IIIa podle klasifikace WHO 2008
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk ≥ 18 let
  • Ann Arbor etapa II-IV
  • FLIPI2>0
  • Přítomnost hodnotitelného/měřitelného onemocnění po diagnostické biopsii

  • Alespoň jedno z následujících kritérií pro definování aktivní nemoci:

    • systémové příznaky
    • cytopenie v důsledku postižení kostní dřeně
    • LDH> horní normální hodnota
    • jakýkoli uzlový nebo extranodální nádor o průměru >7 cm
    • postižení ≥ 3 uzlových míst, každé o průměru ≥ 3 cm
    • extranodální onemocnění
    • rychle progredující onemocnění
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ³ 50 %
  • Sérová negativita na HIV
  • Sérová negativita na HBsAg; Pacientům s HBcAb pozitivním, ale HBV-DNA negativním je povolena povinná profylaxe lamivudinem.
  • Sérová negativita na HCV, s výjimkou pacientů bez známek aktivní virové replikace hodnocené kopiemi HCV-RNA
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl, sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST/GOT) £ 2,5xUNV, alaninaminotransferáza (ALT/GPT) £ 2,5xUNV a alkalická fosfatáza £ 4násobek horní hranice normální (pokud není zvýšení zkoušejícím přímo připsáno přítomnosti nádoru)
  • Pacienti bez předchozí léčby lymfomu s výjimkou lokoregionální radioterapie (IFRT)
  • Přijetí adekvátních opatření, aby se zabránilo těhotenství
  • Písemný informovaný souhlas udělený při registraci
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnóza:

    • jakýkoli jiný lymfom než folikulární lymfom a všechny CD20 negativní B-buněčné lymfomy
    • folikulární lymfom III b stupně
    • důkaz transformace na lymfom vysokého stupně
  • Ann Arbor etapa I
  • Podezření nebo klinický důkaz postižení CNS lymfomem
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně v časném stadiu léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, dobrá prognóza DCIS léčeného prsu se samotnou lumpektomií s léčebným záměrem
  • Důkaz jakékoli závažné aktivní akutní nebo chronické infekce
  • Současné přidružené onemocnění, které může vylučovat podávání plné dávky chemoterapie
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
  • Těžký diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný adekvátní inzulínovou terapií
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Klinicky významné sekundární kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze, (klidový diastolický krevní tlak >115 mmHg), nekontrolované multifokální srdeční arytmie, symptomatická angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání NYHA třída III-IV
  • HbsAg-pozitivní, HIV-pozitivní nebo HCVAb-pozitivní pacienti
  • Známá přecitlivělost nebo anafylaktické reakce na myší protilátky nebo proteiny
  • Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas
  • Folikulární lymfom, vykazující negativní výchozí PET sken.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: SKUPINA 1 - STANDARD
R-CHOP nebo R-bendamustin + standardní údržba
Lék: R-CHOP nebo R-bendamustin

Jako indukční terapie dostanou všichni pacienti 6 cyklů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Cyklofosfamid: 750 mg/m² den 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² den 1 iv Vinkristin: 1,4 mg/m² den 1 iv (maximální dávka 2 mg) Prednison: 100 mg den 1-5 os. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 21 dní.

nebo 6 kurzů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² den 1 a 2 iv. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyklofosfamid,
Lék: Standardní údržba
Rituximab 375 mg/m² každé 2 měsíce po dobu 2 let. Udržovací léčba bude muset být zahájena nejpozději 12 týdnů po poslední infuzi indukční chemoimunoterapie.
Ostatní jména:
  • Rituximab
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 2
FDG-PET POZITIVNÍ (skóre 4-5) pacienti (vysoké riziko) R-CHOP nebo R-bendamustin + ibritumomab tiuxetan + udržovací léčba
Lék: R-CHOP nebo R-bendamustin

Jako indukční terapie dostanou všichni pacienti 6 cyklů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Cyklofosfamid: 750 mg/m² den 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² den 1 iv Vinkristin: 1,4 mg/m² den 1 iv (maximální dávka 2 mg) Prednison: 100 mg den 1-5 os. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 21 dní.

nebo 6 kurzů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² den 1 a 2 iv. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyklofosfamid,
Lék: Ibritumomab Tiuxetan + Údržba
jedna dávka (90)Y Ibritumomab Tiuxetan (0,4 mCi/kg). Po RIT budou pacienti pokračovat v udržovací léčbě rituximabem (375 mg/m² každé 2 měsíce) v celkovém počtu 11 infuzí.
Ostatní jména:
  • Ibritumomab Tiuxetan
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 1a
FDG-PET NEGATIVNÍ (skóre 1-3) A MRD NEGATIVNÍ R-CHOP nebo R-bendamustin + pozorování
Lék: R-CHOP nebo R-bendamustin

Jako indukční terapie dostanou všichni pacienti 6 cyklů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Cyklofosfamid: 750 mg/m² den 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² den 1 iv Vinkristin: 1,4 mg/m² den 1 iv (maximální dávka 2 mg) Prednison: 100 mg den 1-5 os. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 21 dní.

nebo 6 kurzů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² den 1 a 2 iv. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyklofosfamid,
Lék: Pozorování
bez udržovací terapie a sledování s monitorováním MRD.
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 1b
FDG-PET NEGATIVNÍ (skóre 1-3) A MRD POZITIVNÍ R-CHOP nebo R-bendamustin + Údržba týdně x4
Lék: R-CHOP nebo R-bendamustin

Jako indukční terapie dostanou všichni pacienti 6 cyklů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Cyklofosfamid: 750 mg/m² den 1 iv Doxorubicin: 50 mg/m² den 1 iv Vinkristin: 1,4 mg/m² den 1 iv (maximální dávka 2 mg) Prednison: 100 mg den 1-5 os. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 21 dní.

nebo 6 kurzů:

Rituximab: 375 mg/m² den 1 iv Bendamustin: 90 mg/m² den 1 a 2 iv. Aby bylo možné podávat všechny léky ve stejný den, je povolena rychlá infuze Rituximabu počínaje cyklem 2. Cykly se mají opakovat každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Oncovin
  • Prednison
  • Hydroxydaunorubicin
  • Bendamustin
  • Cyklofosfamid,
Lék: Údržba týdně x4
Čtyři týdenní dávky rituximabu (375 mg/m²). Rituximab mohl být opakován pro MRD pozitivní maximálně ve třech cyklech
Ostatní jména:
  • Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 31. 12. 2019
Vyhodnotit, zda je udržovací terapie založená na FDG-PET a MRD účinnější z hlediska přežití bez progrese (PFS) než standardní udržovací terapie rituximabem u pacientů s neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem. Přežití bez progrese (PFS) PFS bude měřeno od data randomizace do data zdokumentovaného prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující pacienti a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení.
31. 12. 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 31. 12. 2019
Complete Response Rate (CRR) je definováno jako počet CR po dokončení studijní léčby. Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakýchkoli důvodů) budou považováni za nereagující.
31. 12. 2019
ORR
Časové okno: 31. 12. 2019
Celková míra odpovědi (ORR) po dokončení léčby, definovaná jako součet kompletní odpovědi a částečné odpovědi. Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakýchkoli důvodů) budou považováni za nereagující.
31. 12. 2019
DR
Časové okno: 31. 12. 2019
Doba trvání odpovědi (DR) je od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro odpověď (tj. CR nebo PR), do první dokumentace relapsu nebo progrese.
31. 12. 2019
EFS
Časové okno: 31. 12. 2019
Přežití bez událostí (EFS) se měří od doby od vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese nebo úmrtí ).
31. 12. 2019
OS
Časové okno: 31. 12. 2019
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data smrti bez ohledu na příčinu. Pacienti, kteří nezemřeli v době ukončení celé studie, a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
31. 12. 2019
Analýza molekulární odezvy
Časové okno: 31. 12. 2019
  • Rychlost molekulární remise bude definována jako podíl pacientů s negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na Bcl2/IgH v různých časových bodech, včetně těch, kteří dosáhli kontinuální MR ve dvou nebo více po sobě jdoucích časových bodech. Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakýchkoli důvodů) budou z analýzy vyloučeni.
  • Míra konverze bude definována jako podíl pacientů od výchozí hodnoty PCR pozitivity k PCR negativitě. Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakýchkoli důvodů) budou z analýzy vyloučeni.
  • Frekvence molekulárního relapsu bude definována jako podíl pacientů s PCR negativitou k PCR pozitivitě. Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakýchkoli důvodů) budou z analýzy vyloučeni.
31. 12. 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donato Mannina, MD, Hematology, Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte, Messina, Italy.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic Medicine, Clinical Medicine and Public Health, University of Modena and Reggio Emilia, Modena , Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIL_FOLL12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení