Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výzkum účinnosti k posouzení používání primárních profylaktických implantabilních kardioverterových defibrilátorů v Evropě (EU-CERT-ICD)

23. března 2020 aktualizováno: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
„Evropský srovnávací výzkum účinnosti pro hodnocení použití primárních profylaktických implantabilních kardioverterových defibrilátorů (EU-CERT-ICD)“ je modulární výzkumný projekt ke studiu účinnosti profylaktických ICD v prospektivní studii, retrospektivním registru a metaanalýzách existující důkazy na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Část prospektivní studie je observační, prospektivní multicentrická studie, jejímž cílem je zařadit 2500 pacientů s ischemickou nebo dilatační kardiomyopatií a primární profylaktickou indikací ICD pro sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF) podle aktuálních doporučení. Podle rozhodnutí a preferencí ošetřujícího lékaře, které jsou nezávislé na účasti ve studii, jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin: pacienti bezprostředně před první implantací ICD (skupina ICD) nebo pacienti, u kterých lékař neuvažuje o profylaktické léčbě ICD nebo jsou zvažovány, ale odmítají léčbu ICD (kontrolní skupina). Pacienti podstoupí jednoduchý 12svodový elektrokardiogram (EKG) a Holterovu diagnostiku EKG na začátku studie a také genetické biobankování při vstupu do studie. Všichni pacienti budou následně sledováni po dobu nejméně 1 roku a až 4 let. Primárními cílovými parametry jsou mortalita ze všech příčin a příslušné ICD výboje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven, Div. of Cardiology
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Magdalena Clinic
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Div. of Cardiology
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Department of Internal Medicine, University of Oulu
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
      • Bonn, Německo, 53115
        • St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center, Div. of Cardiology
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
      • Hannover, Německo, 30159
        • Herz Im Zentrum
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
      • Munich, Německo, 80636
        • Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
      • Munich, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
      • Weiden, Německo, 92637
        • Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polsko, 60355
        • Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
      • Warszawa, Polsko, 04628
        • Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
      • Bratislava, Slovensko
        • Slovak Medical University, Heart Center
  • Spojené království
    • Purley, Surrey
      • London, Purley, Surrey, Spojené království, CR8 3NQ
        • St. Paul's Cardiac Electrophysiology
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
      • Olomouc, Česko, 77147
        • Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22241
        • Skane University Hospital, Div. of Cardiology
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Institute, Div. of Cardiology
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Div. of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro primární profylaktickou implantaci ICD a potenciálně způsobilí pro účast ve studii, budou identifikováni na základě echokardiografických výsledků a/nebo výsledků 12svodového EKG. U pacientů skupiny ICD bude screening krátce před plánovanou implantací ICD. U pacientů z kontrolní skupiny musí být do eCRF zaznamenáno časové rozpětí mezi primární diagnózou způsobilosti pro primární implantaci ICD a datem primární diagnózy kardiomyopatie spolu s tím, jak a kdy bylo dosaženo rozhodnutí nepředepsat defibrilátor. Kontrolní skupina bude vybrána z pacientů s ischemickými nebo dilatačními kardiomyopatiemi a LVEF ≤ 35 %. Pacienti plánovaní na implantaci ICD (skupina ICD) podstupují před implantací ICD screening a základní vyšetření. Pacienti z kontrolní skupiny podstoupí základní hodnocení co nejdříve po screeningu. Základní hodnocení jsou identická pro skupinu ICD a kontrolní skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo dilatační kardiomyopatie a doporučení pro primární profylaktickou léčbu ICD podle současných mezinárodních doporučení pro léčbu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pokud je plánována implantace ICD, je třeba před implantací de-novo ICD dokončit zápis a základní testování studie

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní nebo fibrilace síní na začátku v případě, že bylo zařazeno více než 15 % takových pacientů v danou dobu
  • Indikace sekundární profylaktické léčby ICD
  • Indikace nebo kandidát pro srdeční resynchronizační terapii
  • AV blokáda II°-III° při klidové srdeční frekvenci
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Nestabilní srdeční onemocnění, jako je dekompenzované srdeční selhání (funkční třída IV NYHA) nebo akutní koronární syndrom
  • Účast v jiných klinických studiích, které vylučují zařazení do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina ICD (n=1500)
První implantace ICD přístroje (po základním hodnocení) není součástí této observační studie a je prováděna v odpovědnosti ošetřujícího lékaře, všechny ICD přístroje projdou jedinečným standardním programováním, aby byla zajištěna srovnatelnost šokových událostí ICD mezi pacienty.
Kontrolní skupina (n=750)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale neobdrží ICD zařízení, budou sledováni jako součást kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: jeden až pět let
Co-Primary Endpoint
jeden až pět let
První vhodný ICD šok
Časové okno: jeden až pět let
Co-Primary Endpoint
jeden až pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první nevhodný šok
Časové okno: jeden až pět let
jeden až pět let
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: jeden až pět let
jeden až pět let
Srdeční smrt
Časové okno: jeden až pět let
jeden až pět let
Nekardiální smrt
Časové okno: jeden až pět let
jeden až pět let
Arytmogenní synkopa
Časové okno: jeden až pět let
předpokládané arytmogenní synkopy (podle posouzení každého zkoušejícího a komise pro sledování)
jeden až pět let
Resuscitace
Časové okno: jeden až pět let
úspěšná resuscitace komorových tachyarytmií (zejména v kontrolní skupině bez ICD)
jeden až pět let
Jakýkoli ICD šok
Časové okno: jeden až pět let
jakýkoli ICD šok (vhodný nebo nevhodný)
jeden až pět let
Fibrilace síní
Časové okno: jeden až pět let
fibrilace síní (pokud je dokumentována), definovaná jako síňová tachyarytmie > 250 tepů za minutu (bpm) trvající alespoň 30 sekund, je považována za sekundární cílový bod
jeden až pět let
Kvalita života
Časové okno: jeden až pět let
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníků SF 36, MacNew a Florida Patient Acceptance Survey
jeden až pět let
Revize zařízení / Výměna zařízení
Časové okno: jeden až pět let
sekundární koncový bod Revize/Výměna zařízení bude zaznamenána jako dislokace/revize elektrody, revize zařízení na kapesní hematom, perforaci nebo infekci, výměna zařízení v důsledku poruchy, vybití baterie, z jiného důvodu nebo upgrade na dvoudutinovou nebo CRT-D
jeden až pět let
Náklady a efektivita nákladů
Časové okno: jeden až pět let
sekundární cílový bod „Náklady“ bude posouzen pomocí dotazníků pro pacienty do německy mluvících míst studie, o rozšíření do dalších zúčastněných zemí bude rozhodnuto v průběhu studie, posouzení nákladové efektivity bude provedeno porovnáním výsledků nákladů s ohledem na změny v QoL
jeden až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU 602299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení