Srovnávací výzkum účinnosti k posouzení používání primárních profylaktických implantabilních kardioverterových defibrilátorů v Evropě (EU-CERT-ICD)
23. března 2020 aktualizováno: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
„Evropský srovnávací výzkum účinnosti pro hodnocení použití primárních profylaktických implantabilních kardioverterových defibrilátorů (EU-CERT-ICD)“ je modulární výzkumný projekt ke studiu účinnosti profylaktických ICD v prospektivní studii, retrospektivním registru a metaanalýzách existující důkazy na toto téma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Část prospektivní studie je observační, prospektivní multicentrická studie, jejímž cílem je zařadit 2500 pacientů s ischemickou nebo dilatační kardiomyopatií a primární profylaktickou indikací ICD pro sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF) podle aktuálních doporučení.
Podle rozhodnutí a preferencí ošetřujícího lékaře, které jsou nezávislé na účasti ve studii, jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin: pacienti bezprostředně před první implantací ICD (skupina ICD) nebo pacienti, u kterých lékař neuvažuje o profylaktické léčbě ICD nebo jsou zvažovány, ale odmítají léčbu ICD (kontrolní skupina).
Pacienti podstoupí jednoduchý 12svodový elektrokardiogram (EKG) a Holterovu diagnostiku EKG na začátku studie a také genetické biobankování při vstupu do studie.
Všichni pacienti budou následně sledováni po dobu nejméně 1 roku a až 4 let.
Primárními cílovými parametry jsou mortalita ze všech příčin a příslušné ICD výboje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- KU Leuven, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- National Heart Hospital, Dept. of Cardiology
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, Div. of Cardiology
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- St. Ekaterina Hospital, Div. of Cardiology
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- St. Anna University Hospital for Active Treatment, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
- Magdalena Clinic
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, Div. of Cardiology
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Klinički bolnički centar Split, Div. of Cardiology
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
- Opća Bolnica Zadar, Div. of Cardiology
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Div. of Cardiology
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90014
- Department of Internal Medicine, University of Oulu
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept. of Physiology & Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics
-
Berlin, Německo, 13353
- Charitè Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology
-
Berlin, Německo, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology
-
Bonn, Německo, 53115
- St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medical Center, Div. of Cardiology
-
Hamburg, Německo, 22307
- Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology
-
Hannover, Německo, 30159
- Herz Im Zentrum
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology
-
Munich, Německo, 80636
- Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München
-
Munich, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology
-
Regensburg, Německo, 93053
- University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Div. of Cardiology
-
Weiden, Německo, 92637
- Klinikum Weiden, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Polsko, 60355
- Heliodor Swiecicki University Hospital, Div. of Cardiology
-
Warszawa, Polsko, 04628
- Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology (IKARD)
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb (SUSSCH)
-
Bratislava, Slovensko
- Slovak Medical University, Heart Center
-
-
-
-
Purley, Surrey
-
London, Purley, Surrey, Spojené království, CR8 3NQ
- St. Paul's Cardiac Electrophysiology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Masaryk University Hospital Brno, Div. of Cardiology
-
Olomouc, Česko, 77147
- Palacky University Hospital Olomouc, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University Hospital, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic, Universitat de Barcelona
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22241
- Skane University Hospital, Div. of Cardiology
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Institute, Div. of Cardiology
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Div. of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro primární profylaktickou implantaci ICD a potenciálně způsobilí pro účast ve studii, budou identifikováni na základě echokardiografických výsledků a/nebo výsledků 12svodového EKG.
U pacientů skupiny ICD bude screening krátce před plánovanou implantací ICD.
U pacientů z kontrolní skupiny musí být do eCRF zaznamenáno časové rozpětí mezi primární diagnózou způsobilosti pro primární implantaci ICD a datem primární diagnózy kardiomyopatie spolu s tím, jak a kdy bylo dosaženo rozhodnutí nepředepsat defibrilátor.
Kontrolní skupina bude vybrána z pacientů s ischemickými nebo dilatačními kardiomyopatiemi a LVEF ≤ 35 %.
Pacienti plánovaní na implantaci ICD (skupina ICD) podstupují před implantací ICD screening a základní vyšetření.
Pacienti z kontrolní skupiny podstoupí základní hodnocení co nejdříve po screeningu.
Základní hodnocení jsou identická pro skupinu ICD a kontrolní skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo dilatační kardiomyopatie a doporučení pro primární profylaktickou léčbu ICD podle současných mezinárodních doporučení pro léčbu
- Písemný informovaný souhlas
- Pokud je plánována implantace ICD, je třeba před implantací de-novo ICD dokončit zápis a základní testování studie
Kritéria vyloučení:
- Permanentní fibrilace síní nebo fibrilace síní na začátku v případě, že bylo zařazeno více než 15 % takových pacientů v danou dobu
- Indikace sekundární profylaktické léčby ICD
- Indikace nebo kandidát pro srdeční resynchronizační terapii
- AV blokáda II°-III° při klidové srdeční frekvenci
- Implantovaný kardiostimulátor
- Nestabilní srdeční onemocnění, jako je dekompenzované srdeční selhání (funkční třída IV NYHA) nebo akutní koronární syndrom
- Účast v jiných klinických studiích, které vylučují zařazení do jiných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ICD (n=1500)
První implantace ICD přístroje (po základním hodnocení) není součástí této observační studie a je prováděna v odpovědnosti ošetřujícího lékaře, všechny ICD přístroje projdou jedinečným standardním programováním, aby byla zajištěna srovnatelnost šokových událostí ICD mezi pacienty.
|
|
Kontrolní skupina (n=750)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale neobdrží ICD zařízení, budou sledováni jako součást kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: jeden až pět let
|
Co-Primary Endpoint
|
jeden až pět let
|
|
První vhodný ICD šok
Časové okno: jeden až pět let
|
Co-Primary Endpoint
|
jeden až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první nevhodný šok
Časové okno: jeden až pět let
|
jeden až pět let
|
|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: jeden až pět let
|
jeden až pět let
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: jeden až pět let
|
jeden až pět let
|
|
|
Nekardiální smrt
Časové okno: jeden až pět let
|
jeden až pět let
|
|
|
Arytmogenní synkopa
Časové okno: jeden až pět let
|
předpokládané arytmogenní synkopy (podle posouzení každého zkoušejícího a komise pro sledování)
|
jeden až pět let
|
|
Resuscitace
Časové okno: jeden až pět let
|
úspěšná resuscitace komorových tachyarytmií (zejména v kontrolní skupině bez ICD)
|
jeden až pět let
|
|
Jakýkoli ICD šok
Časové okno: jeden až pět let
|
jakýkoli ICD šok (vhodný nebo nevhodný)
|
jeden až pět let
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: jeden až pět let
|
fibrilace síní (pokud je dokumentována), definovaná jako síňová tachyarytmie > 250 tepů za minutu (bpm) trvající alespoň 30 sekund, je považována za sekundární cílový bod
|
jeden až pět let
|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden až pět let
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníků SF 36, MacNew a Florida Patient Acceptance Survey
|
jeden až pět let
|
|
Revize zařízení / Výměna zařízení
Časové okno: jeden až pět let
|
sekundární koncový bod Revize/Výměna zařízení bude zaznamenána jako dislokace/revize elektrody, revize zařízení na kapesní hematom, perforaci nebo infekci, výměna zařízení v důsledku poruchy, vybití baterie, z jiného důvodu nebo upgrade na dvoudutinovou nebo CRT-D
|
jeden až pět let
|
|
Náklady a efektivita nákladů
Časové okno: jeden až pět let
|
sekundární cílový bod „Náklady“ bude posouzen pomocí dotazníků pro pacienty do německy mluvících míst studie, o rozšíření do dalších zúčastněných zemí bude rozhodnuto v průběhu studie, posouzení nákladové efektivity bude provedeno porovnáním výsledků nákladů s ohledem na změny v QoL
|
jeden až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Zabel, MD, University Medical Center Goettingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Hlatky MA, Douglas PS, Cook NL, Wells B, Benjamin EJ, Dickersin K, Goff DC, Hirsch AT, Hylek EM, Peterson ED, Roger VL, Selby JV, Udelson JE, Lauer MS. Future directions for cardiovascular disease comparative effectiveness research: report of a workshop sponsored by the National Heart, Lung, and Blood Institute. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):569-80. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.057. Epub 2012 Jul 11.
- Huikuri HV, Castellanos A, Myerburg RJ. Sudden death due to cardiac arrhythmias. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1473-82. doi: 10.1056/NEJMra000650. No abstract available.
- Koller MT, Schaer B, Wolbers M, Sticherling C, Bucher HC, Osswald S. Death without prior appropriate implantable cardioverter-defibrillator therapy: a competing risk study. Circulation. 2008 Apr 15;117(15):1918-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742155. Epub 2008 Apr 7.
- MacFadden DR, Crystal E, Krahn AD, Mangat I, Healey JS, Dorian P, Birnie D, Simpson CS, Khaykin Y, Pinter A, Nanthakumar K, Calzavara AJ, Austin PC, Tu JV, Lee DS. Sex differences in implantable cardioverter-defibrillator outcomes: findings from a prospective defibrillator database. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):195-203. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00007.
- Cowie MR, Marshall D, Drummond M, Ferko N, Maschio M, Ekman M, de Roy L, Heidbuchel H, Verboven Y, Braunschweig F, Linde C, Boriani G. Lifetime cost-effectiveness of prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator in patients with reduced left ventricular systolic function: results of Markov modelling in a European population. Europace. 2009 Jun;11(6):716-26. doi: 10.1093/europace/eup068. Epub 2009 Apr 9.
- Kramer DB, Friedman PA, Kallinen LM, Morrison TB, Crusan DJ, Hodge DO, Reynolds MR, Hauser RG. Development and validation of a risk score to predict early mortality in recipients of implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):42-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.031. Epub 2011 Sep 3.
- Al-Khatib SM, Hellkamp A, Bardy GH, Hammill S, Hall WJ, Mark DB, Anstrom KJ, Curtis J, Al-Khalidi H, Curtis LH, Heidenreich P, Peterson ED, Sanders G, Clapp-Channing N, Lee KL, Moss AJ. Survival of patients receiving a primary prevention implantable cardioverter-defibrillator in clinical practice vs clinical trials. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):55-62. doi: 10.1001/jama.2012.157182.
- Schmidt G, Malik M, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Rolnitzky L, Camm AJ, Bigger JT Jr, Schomig A. Heart-rate turbulence after ventricular premature beats as a predictor of mortality after acute myocardial infarction. Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1390-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08428-1.
- Zabel M, Malik M, Hnatkova K, Papademetriou V, Pittaras A, Fletcher RD, Franz MR. Analysis of T-wave morphology from the 12-lead electrocardiogram for prediction of long-term prognosis in male US veterans. Circulation. 2002 Mar 5;105(9):1066-70. doi: 10.1161/hc0902.104598.
- Thomsen MB, Volders PG, Beekman JD, Matz J, Vos MA. Beat-to-Beat variability of repolarization determines proarrhythmic outcome in dogs susceptible to drug-induced torsades de pointes. J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 19;48(6):1268-76. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.048. Epub 2006 Aug 28.
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Ellinor PT, Lunetta KL, Albert CM, Glazer NL, Ritchie MD, Smith AV, Arking DE, Muller-Nurasyid M, Krijthe BP, Lubitz SA, Bis JC, Chung MK, Dorr M, Ozaki K, Roberts JD, Smith JG, Pfeufer A, Sinner MF, Lohman K, Ding J, Smith NL, Smith JD, Rienstra M, Rice KM, Van Wagoner DR, Magnani JW, Wakili R, Clauss S, Rotter JI, Steinbeck G, Launer LJ, Davies RW, Borkovich M, Harris TB, Lin H, Volker U, Volzke H, Milan DJ, Hofman A, Boerwinkle E, Chen LY, Soliman EZ, Voight BF, Li G, Chakravarti A, Kubo M, Tedrow UB, Rose LM, Ridker PM, Conen D, Tsunoda T, Furukawa T, Sotoodehnia N, Xu S, Kamatani N, Levy D, Nakamura Y, Parvez B, Mahida S, Furie KL, Rosand J, Muhammad R, Psaty BM, Meitinger T, Perz S, Wichmann HE, Witteman JC, Kao WH, Kathiresan S, Roden DM, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, McKnight B, Sjogren M, Newman AB, Liu Y, Gollob MH, Melander O, Tanaka T, Stricker BH, Felix SB, Alonso A, Darbar D, Barnard J, Chasman DI, Heckbert SR, Benjamin EJ, Gudnason V, Kaab S. Meta-analysis identifies six new susceptibility loci for atrial fibrillation. Nat Genet. 2012 Apr 29;44(6):670-5. doi: 10.1038/ng.2261.
- Seegers J, Vos MA, Flevari P, Willems R, Sohns C, Vollmann D, Luthje L, Kremastinos DT, Flore V, Meine M, Tuinenburg A, Myles RC, Simon D, Brockmoller J, Friede T, Hasenfuss G, Lehnart SE, Zabel M; EUTrigTreat Clinical Study Investigators. Rationale, objectives, and design of the EUTrigTreat clinical study: a prospective observational study for arrhythmia risk stratification and assessment of interrelationships among repolarization markers and genotype. Europace. 2012 Mar;14(3):416-22. doi: 10.1093/europace/eur352. Epub 2011 Nov 23.
- Buxton AE. Implantable cardioverter-defibrillators for primary prevention of sudden death: the quest to identify patients most likely to benefit. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1656-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.041. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Pelli A, Junttila MJ, Kentta TV, Schlogl S, Zabel M, Malik M, Reichlin T, Willems R, Vos MA, Harden M, Friede T, Sticherling C, Huikuri HV; EU-CERT-ICD Study Investigators. Q waves are the strongest electrocardiographic variable associated with primary prophylactic implantable cardioverter-defibrillator benefit: a prospective multicentre study. Europace. 2022 May 3;24(5):774-783. doi: 10.1093/europace/euab260.
- Dornquast C, Dombrowski M, Zabel M, Willich SN, Reinhold T. Potential drug-drug interactions in patients with indication for prophylactic implantation of a cardioverter defibrillator: a cross-sectional analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 31;20(1):271. doi: 10.1186/s12913-020-05131-7.
- Junttila MJ, Pelli A, Kentta TV, Friede T, Willems R, Bergau L, Malik M, Vandenberk B, Vos MA, Schmidt G, Merkely B, Lubinski A, Svetlosak M, Braunschweig F, Harden M, Zabel M, Huikuri HV, Sticherling C; EU-CERT-ICD Investigators. Appropriate Shocks and Mortality in Patients With Versus Without Diabetes With Prophylactic Implantable Cardioverter Defibrillators. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):196-200. doi: 10.2337/dc19-1014. Epub 2019 Oct 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Koronární onemocnění
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
Další identifikační čísla studie
- EU 602299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .